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Manuelle versus zielgesteuerte Infusion bei Bewusstseinsminderung und Träumen

14. Februar 2022 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Reduktion von Bewusstsein und Träumen während neurochirurgischer Eingriffe mit zielgesteuerter Infusion, Vergleich mit manueller totaler intravenöser Anästhesie TIVA.

Diese Studie vergleicht die manuelle totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und die Ziel-Kontroll-Infusion (TCI) in Bezug auf die Reduktion von Bewusstsein und Träumen und die hämodynamische Stabilität während der Operation. Die Hälfte der Patienten wird mit manueller TIVA und die andere Hälfte mit TCI anästhesiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Awareness ist in TIVA im Falle eines technischen Versagens oder einer verlängerten Induktionsphase möglich, die TCI-Technologie scheint diese Ereignisse zu verhindern. Insgesamt 80 Patienten mit geplanter elektiver neurochirurgischer Hirntumorresektion, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Hälfte wird mit TIVA mit manueller Induktion anästhesiert und die zweite Hälfte wird mit TCI anästhesiert. Alle Patienten werden eine Stunde nach Ende der Operation den modifizierten Brice-Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Maßstab 15
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I - III
  • geplante Operation für Hirntumor auf 5 Stunden
  • postoperatives Erwachen

Ausschlusskriterien:

  • NYHA III, IV
  • Missbrauch von anregenden Drogen, Gras, Alkoholabhängigkeit
  • BMI über 40 bei Frauen und über 35 bei Männern
  • Propofol-Allergie
  • Wachbetrieb
  • postoperative künstliche Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe TZI
Einleitung und Anästhesie werden unter Verwendung einer Target-Controll-Infusion durchgeführt
Verfahren: Gruppe TZI
Einleitung und Anästhesie werden unter Verwendung des Gepth-Modells für Sufentanil und des Schnider-Effektmodells für Propofol durchgeführt. Anästhetika werden mit der Infusionspumpe Agilia (Fresenius Kabi) appliziert. Eine weitere Titration erfolgt entsprechend dem Zielwert der Entropie zwischen 40 und 60 und dem chirurgischen Pleth-Index unter 35.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe TIVA
Einleitung und Anästhesie erfolgen durch manuelle Dosierung von Propofol und Sufentanil
Verfahren: Gruppe TIVA
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Titration von Propofol auf eine Dosis von 1,2 mg/kg und Sufentanil 5-10 µg je nach Körpergewicht, Aufrechterhaltung der Narkose durch kontinuierliche Infusion von Propofol 5 mg/kg/Stunde und Sufentanil 35 µg/Stunde den Zielwert der Entropie zwischen 40 und 60 und den chirurgischen Pleth-Index unter 35 erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minderung des Bewusstseins
Zeitfenster: 5 Stunden
Bewusstsein während der Operation
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der hämodynamischen Instabilität
Zeitfenster: 5 Stunden
Senkung des Blutdrucks um 25 %
5 Stunden
Reduktion der Noradrenalin-Dosis
Zeitfenster: 5 Stunden
Reduzierung der ugs während der gesamten Operation
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201506S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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