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Infusión manual versus infusión de control de objetivos en la reducción de la conciencia y los sueños

9 de mayo de 2024 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Reducción de la conciencia y los sueños durante los procedimientos neuroquirúrgicos utilizando infusión controlada por objetivo, comparación con anestesia intravenosa total manual TIVA.

Este estudio compara la anestesia intravenosa total manual (TIVA) y la infusión de control objetivo (TCI) en la reducción de la conciencia y los sueños, y la estabilidad hemodinámica durante la operación. La mitad de los pacientes serán anestesiados con TIVA manual y la otra mitad con TCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conciencia es posible en TIVA en caso de falla técnica o fase de inducción prolongada, la tecnología TCI parece prevenir estos eventos. Un total de 80 pacientes planificados para resección electiva de tumor cerebral neuroquirúrgico que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos. La primera mitad se anestesiará con TIVA con inducción manual y la segunda mitad se anestesiará con TCI. Todos los pacientes completarán el Cuestionario de Brice Modificado una hora después de finalizar la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contacto:
          • Suchy Tomas, MD
          • Número de teléfono: 00420495833218
          • Correo electrónico: suchy@fnhk.cz
        • Contacto:
          • Dostal Pavel, MD, PhD
          • Número de teléfono: 00420495832828
          • Correo electrónico: pavel.dostal@fnhk.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de coma de Glasgow 15
  • Sistema de Clasificación del Estado Físico ASA I - III
  • cirugía planeada para tumor cerebral a 5 horas
  • despertar postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • NYHA III, IV
  • abuso de drogas estimulantes, hierba, dependencia del alcohol
  • IMC superior a 40 en mujeres y superior a 35 en hombres
  • alergia al propofol
  • operaciones despiertas
  • ventilación artificial postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TCI
La inducción y la anestesia se llevarán a cabo mediante el uso de infusión controlada por objetivos.
Procedimiento: Grupo TCI
La inducción y la anestesia se realizarán utilizando el modelo de Gepth para sufentanilo y el modelo de efecto Schnider para propofol. Los anestésicos se aplicarán mediante bomba de infusión Agilia (Fresenius Kabi). Otra titulación será de acuerdo con el valor objetivo de entropía entre 40 y 60 y el índice de pletismografía quirúrgica por debajo de 35.
Comparador activo: Grupo TIVA
La inducción y la anestesia se realizarán mediante dosificación manual de propofol y sufentanilo.
Procedimiento: Grupo TIVA
La inducción de la anestesia se realizará mediante la titulación de propofol a la dosis de 1,2 mg/kg y sufentanilo 5-10 ug según el peso corporal, manteniendo la anestesia mediante infusión continua de propofol 5 mg/kg/hora y sufentanilo 35 ug/hora a alcanzar el valor objetivo de entropía entre 40 y 60 y el índice de pletismografía quirúrgica por debajo de 35.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la conciencia
Periodo de tiempo: 5 horas
conciencia durante la operación
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 5 horas
reducción de la presión arterial en un 25 %
5 horas
reducción de la dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: 5 horas
reducción de ugs durante toda la operación
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Director de estudio: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201506S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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