Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ręczna kontra kontrolowana przez Targer w redukcji świadomości i śnienia

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Redukcja świadomości i snów podczas zabiegów neurochirurgicznych przy użyciu wlewu kontrolowanego celem, porównanie z ręcznym całkowitym znieczuleniem dożylnym TIVA.

Niniejsze badanie porównuje ręczne całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) i infuzję docelowo-kontrolną (TCI) w redukcji świadomości i śnienia oraz stabilności hemodynamicznej podczas operacji. Połowa pacjentów zostanie znieczulona za pomocą manualnej TIVA, a druga połowa za pomocą TCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadomość jest możliwa w TIVA w przypadku awarii technicznej lub przedłużającej się fazy indukcyjnej, technologia TCI wydaje się zapobiegać tym zdarzeniom. W sumie 80 pacjentów planowanych do planowej neurochirurgicznej resekcji guza mózgu, spełniających kryteria włączenia, zostanie podzielonych na dwie grupy. Pierwsza połowa zostanie znieczulona za pomocą TIVA z indukcją manualną, a druga połowa zostanie znieczulona za pomocą TCI. Wszyscy pacjenci wypełnią Zmodyfikowany Kwestionariusz Brice'a godzinę po zakończeniu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Suchy Tomas, MD
          • Numer telefonu: 00420495833218
          • E-mail: suchy@fnhk.cz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Glasgow Coma 15
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA I - III
  • Planowana operacja guza mózgu do 5 godzin
  • przebudzenie pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA III, IV
  • nadużywanie środków pobudzających, trawa, uzależnienie od alkoholu
  • BMI powyżej 40 u kobiet i powyżej 35 u mężczyzn
  • propofol alergiczny
  • obudzone operacje
  • pooperacyjna sztuczna wentylacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TCI
indukcja i znieczulenie będą prowadzone przy użyciu wlewu kontrolnego
Procedura: Grupa TCI
Indukcja i znieczulenie zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem modelu Gepth dla sufentanylu i modelu efektu Schnidera dla propofolu. Środki znieczulające będą podawane za pomocą pompy infuzyjnej Agilia (Fresenius Kabi). Kolejne miareczkowanie będzie zgodne z docelową wartością entropii między 40 a 60 i chirurgicznym wskaźnikiem pleth poniżej 35.
Aktywny komparator: Grupa TIVA
indukcja i znieczulenie będą odbywać się poprzez ręczne dawkowanie propofolu i sufentanylu
Procedura: Grupa TIVA
Indukcja znieczulenia odbywać się będzie poprzez miareczkowanie propofolu do dawki 1,2 mg/kg i sufentanylu 5-10 ug/h w zależności od masy ciała, podtrzymywanie znieczulenia ciągłym wlewem propofolu 5 mg/kg/godz. i sufentanylu 35 ug/godz. osiągnąć docelową wartość entropii między 40 a 60 i chirurgiczny wskaźnik pleth poniżej 35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja świadomości
Ramy czasowe: 5 godzin
przytomność podczas operacji
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 5 godzin
obniżenie ciśnienia krwi o 25%
5 godzin
zmniejszenie dawki noradrenaliny
Ramy czasowe: 5 godzin
redukcja ugs podczas całej operacji
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201506S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj