Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручное вливание в сравнении с введением целевого контроля при снижении осознания и сновидений

9 мая 2024 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Снижение осознания и сновидений во время нейрохирургических процедур с использованием контролируемой инфузии, сравнение с ручной тотальной внутривенной анестезией TIVA.

В этом исследовании сравнивается мануальная тотальная внутривенная анестезия (TIVA) и инфузия целевого контроля (TCI) в снижении сознания и сновидений, а также в гемодинамической стабильности во время операции. Половина пациентов будет подвергаться анестезии с помощью ручного TIVA, а другая половина - с помощью TCI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осведомленность возможна в TIVA в случае технического сбоя или длительной фазы индукции, технология TCI, по-видимому, предотвращает эти события. В общей сложности 80 пациентов, которым планируется плановая нейрохирургическая резекция опухоли головного мозга, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы. Первая половина будет анестезирована с помощью TIVA с ручной индукцией, а вторая половина будет анестезирована с помощью TCI. Все пациенты будут заполнять модифицированный опросник Брайса через час после окончания операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vlasta Dostalova, MD. Ph.D.
  • Номер телефона: +420777883571
  • Электронная почта: vlasta.dostalova@fnhk.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Рекрутинг
        • University hospital Hradec Králové
        • Контакт:
          • Suchy Tomas, MD
          • Номер телефона: 00420495833218
          • Электронная почта: suchy@fnhk.cz
        • Контакт:
          • Dostal Pavel, MD, PhD
          • Номер телефона: 00420495832828
          • Электронная почта: pavel.dostal@fnhk.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шкала комы Глазго 15
  • Система классификации физического состояния ASA I - III
  • плановая операция по поводу опухоли головного мозга до 5 часов
  • послеоперационное пробуждение

Критерий исключения:

  • NYHA III, IV
  • злоупотребление стимулирующими препаратами, травами, алкогольная зависимость
  • ИМТ более 40 у женщин и более 35 у мужчин
  • аллергия на пропофол
  • бодрствующие операции
  • послеоперационная искусственная вентиляция легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТКИ
индукция и анестезия будут проводиться с использованием инфузии целевого контроля
Процедура: Группа тИЦ
Индукция и анестезия будут проводиться с использованием модели Gepth для суфентанила и модели эффекта Шнайдера для пропофола. Анестетики будут вводиться с помощью инфузионного насоса Agilia (Fresenius Kabi). Другое титрование будет проводиться в соответствии с целевым значением энтропии от 40 до 60 и хирургическим индексом плети ниже 35.
Активный компаратор: Группа ТИВА
индукция и анестезия будут проводиться путем ручного дозирования пропофола и суфентанила.
Процедура: Группа ТИВА
Индукция анестезии будет проводиться путем титрования дозы пропофола до 1,2 мг/кг и суфентанила 5-10 мкг в зависимости от массы тела, поддержания анестезии путем непрерывной инфузии пропофола 5 мг/кг/час и суфентанила 35 мкг/час до достичь целевого значения энтропии между 40 и 60 и хирургического индекса плети ниже 35.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение осведомленности
Временное ограничение: 5 часов
сознание во время операции
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: 5 часов
снижение артериального давления на 25 %
5 часов
снижение дозы норадреналина
Временное ограничение: 5 часов
уменьшение ugs в течение всей операции
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201506S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осведомленность об анестезии

Клинические исследования Группа тИЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться