Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell versus målkontrollert infusjon for å redusere bevissthet og drømmer

14. februar 2022 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Reduksjon av bevissthet og drømming under nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av målkontrollert infusjon, sammenligning med manuell total intravenøs anestesi TIVA.

Denne studien sammenligner manuell total intravenøs anestesi (TIVA) og målkontrollert infusjon (TCI) i reduksjon av bevissthet og drømmer, og den hemodynamiske stabiliteten under operasjonen. Halvparten av pasientene vil bli bedøvet med manuell TIVA og den andre halvparten med TCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevissthet er mulig i TIVA i tilfelle teknisk feil eller langvarig induksjonsfase, TCI-teknologi ser ut til å forhindre disse hendelsene. Totalt 80 pasienter som planlegges for elektiv nevrokirurgisk hjernesvulstreseksjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper. Første halvdel vil bli bedøvet med TIVA med manuell induksjon og andre halvdel vil bli bedøvet med TCI. Alle pasienter vil oppfylle Modified Brice Questionnaire en time etter avsluttet operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status I - III
  • planlagt operasjon for hjernesvulst til 5 timer
  • postoperativ oppvåkning

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA III, IV
  • misbruk av stimulerende stoffer, gress, alkoholavhengighet
  • BMI over 40 hos kvinner og over 35 hos menn
  • propofol allergi
  • våkne operasjoner
  • postoperativ kunstig ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe TCI
induksjon og anestesi vil bli holdt ved bruk av målkontrollert infusjon
Fremgangsmåte: Gruppe TCI
Induksjon og anestesi vil bli gjort ved å bruke Gepth-modellen for sufentanil og Schnider-effektmodellen for propofol. Anestetika vil bli applikert med infusjonspumpe Agilia (Fresenius Kabi). En annen titrering vil være i henhold til målverdien for entropi mellom 40 og 60 og kirurgisk pleth-indeks under 35.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe TIVA
induksjon og anestesi vil bli holdt ved manuell dosering av propofol og sufentanil
Fremgangsmåte: Gruppe TIVA
Induksjon av anestesi vil gjøres ved å titrere propofol til dosen 1,2 mg/kg og sufentanil 5-10 ug i henhold til kroppsvekt, opprettholdelse av anestesi ved bruk av kontinuerlig infusjon av propofol 5 mg/kg/time og sufentanil 35 ug/time til nå målverdien for entropi mellom 40 og 60 og kirurgisk pleth-indeks under 35.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av bevissthet
Tidsramme: 5 timer
bevissthet under operasjonen
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 5 timer
reduksjon av blodtrykk med 25 %
5 timer
reduksjon av noradrenalindose
Tidsramme: 5 timer
reduksjon i ugs under hele operasjonen
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201506S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesibevissthet

Kliniske studier på Gruppe TCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere