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Infusione manuale contro bersaglio-controllo nella riduzione della consapevolezza e del sogno

9 maggio 2024 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Riduzione della consapevolezza e dei sogni durante le procedure neurochirurgiche utilizzando l'infusione controllata dall'obiettivo, confronto con l'anestesia endovenosa totale manuale TIVA.

Questo studio confronta l'anestesia endovenosa totale manuale (TIVA) e l'infusione target-control (TCI) nella riduzione della consapevolezza e del sogno e la stabilità emodinamica durante l'operazione. La metà dei pazienti sarà anestetizzata utilizzando TIVA manuale e l'altra metà utilizzando TCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La consapevolezza è possibile in TIVA in caso di guasto tecnico o prolungata fase di induzione, la tecnologia TCI sembra prevenire questi eventi. Il totale di 80 pazienti pianificati per la resezione elettiva del tumore cerebrale neurochirurgico che soddisfa i criteri di inclusione sarà diviso in due gruppi. La prima metà sarà anestetizzata utilizzando TIVA con induzione manuale e la seconda metà sarà anestetizzata utilizzando TCI. Tutti i pazienti compileranno il questionario Brice modificato un'ora dopo la fine dell'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:
          • Suchy Tomas, MD
          • Numero di telefono: 00420495833218
          • Email: suchy@fnhk.cz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coma di Glasgow scala 15
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I - III
  • chirurgia pianificata per tumore al cervello a 5 ore
  • risveglio postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • New York III, IV
  • abuso di droghe stimolanti, erba, dipendenza da alcol
  • BMI superiore a 40 nelle femmine e superiore a 35 negli uomini
  • allergia al propofol
  • operazioni sveglie
  • ventilazione arteficiale postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TCI
l'induzione e l'anestesia verranno effettuate utilizzando l'infusione target-control
Procedura: Gruppo TCI
L'induzione e l'anestesia saranno effettuate utilizzando il modello Gepth per il sufentanil e il modello ad effetto Schnider per il propofol. Gli anestetici saranno applicati utilizzando la pompa per infusione Agilia (Fresenius Kabi). Un'altra titolazione sarà in base al valore target di entropia compreso tra 40 e 60 e indice di pletismografia chirurgica inferiore a 35.
Comparatore attivo: Gruppo TIVA
l'induzione e l'anestesia verranno effettuate mediante dosaggio manuale di propofol e sufentanil
Procedura: Gruppo TIVA
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata titolando il propofol alla dose di 1,2 mg/kg e sufentanil 5-10 ug in base al peso corporeo, mantenendo l'anestesia mediante infusione continua di propofol 5 mg/kg/ora e sufentanil 35 ug/ora a raggiungere il valore target di entropia compreso tra 40 e 60 e indice di pletismografia chirurgica inferiore a 35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della consapevolezza
Lasso di tempo: 5 ore
coscienza durante il funzionamento
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 5 ore
riduzione della pressione arteriosa del 25%
5 ore
riduzione della dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 5 ore
riduzione degli ugs durante l'intera operazione
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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