Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell kontra målstyrd infusion för att minska medvetenhet och drömmar

9 maj 2024 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Minskning av medvetenhet och drömmar under neurokirurgiska ingrepp med målstyrd infusion, jämförelse med manuell total intravenös anestesi TIVA.

Denna studie jämför manuell total intravenös anestesi (TIVA) och målkontrollerad infusion (TCI) i minskning av medvetenhet och drömmar, och den hemodynamiska stabiliteten under operation. Hälften av patienterna kommer att bedövas med manuell TIVA och andra hälften med TCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medvetenhet är möjlig i TIVA i händelse av tekniskt fel eller förlängd induktionsfas, TCI-teknik verkar förhindra dessa händelser. Totalt 80 patienter planerade för elektiv neurokirurgisk hjärntumörresektion som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper. Första halvan kommer att bedövas med TIVA med manuell induktion och andra halvan kommer att bedövas med TCI. Alla patienter kommer att fylla i Modified Brice Questionnaire en timme efter avslutad operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Suchy Tomas, MD
          • Telefonnummer: 00420495833218
          • E-post: suchy@fnhk.cz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassificeringssystem för fysisk status I - III
  • planerad operation för hjärntumör till 5 timmar
  • postoperativt uppvaknande

Exklusions kriterier:

  • NYHA III, IV
  • missbruk av stimulerande droger, gräs, alkoholberoende
  • BMI över 40 hos kvinnor och över 35 hos män
  • propofol allergi
  • vakna operationer
  • postoperativ artificiell ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp TCI
induktion och anestesi kommer att hållas med hjälp av målkontrollerad infusion
Procedur: Grupp TCI
Induktion och anestesi kommer att göras genom att använda Gepth-modellen för sufentanil och Schnider-effektmodellen för propofol. Anestetika appliceras med infusionspump Agilia (Fresenius Kabi). En annan titrering kommer att vara enligt målvärdet för entropi mellan 40 och 60 och kirurgiskt pleth-index under 35.
Aktiv komparator: Grupp TIVA
induktion och anestesi kommer att hållas genom manuell dosering av propofol och sufentanil
Procedur: Grupp TIVA
Induktion av anestesi kommer att göras genom att titrera propofol till dosen 1,2 mg/kg och sufentanil 5-10 ug beroende på kroppsvikt, bibehållande av anestesi med kontinuerlig infusion av propofol 5 mg/kg/timme och sufentanil 35 ug/timme till nå målvärdet för entropi mellan 40 och 60 och kirurgiskt pleth-index under 35.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av medvetenheten
Tidsram: 5 timmar
medvetande under operation
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 5 timmar
sänkning av blodtrycket med 25 %
5 timmar
minskning av dosen noradrenalin
Tidsram: 5 timmar
minskning av ugs under hela operationen
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Utredare

  • Studierektor: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201506S

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet

Kliniska prövningar på Grupp TCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera