Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige versus doelwitgestuurde infusie bij vermindering van bewustzijn en dromen

14 februari 2022 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Vermindering van bewustzijn en dromen tijdens neurochirurgische procedures met behulp van doelgecontroleerde infusie, vergelijking met handmatige totale intraveneuze anesthesie TIVA.

Deze studie vergelijkt handmatige totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en target-control infusie (TCI) in vermindering van bewustzijn en dromen, en de hemodynamische stabiliteit tijdens operatie. De helft van de patiënten wordt verdoofd met handmatige TIVA en de andere helft met TCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewustwording is mogelijk in TIVA in geval van technische storing of langdurige inductiefase, TCI-technologie lijkt deze gebeurtenissen te voorkomen. In totaal 80 patiënten gepland voor electieve neurochirurgische hersentumorresectie die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in twee groepen worden verdeeld. De eerste helft wordt verdoofd met behulp van TIVA met handmatige inductie en de tweede helft wordt verdoofd met TCI. Alle patiënten zullen een uur na het einde van de operatie de Modified Brice-vragenlijst invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma schaal 15
  • ASA Fysieke statusclassificatiesysteem I - III
  • geplande operatie voor hersentumor tot 5 uur
  • postoperatief ontwaken

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA III, IV
  • misbruik van stimulerende medicijnen, gras, alcoholafhankelijkheid
  • BMI meer dan 40 bij vrouwen en meer dan 35 bij mannen
  • propofol allergie
  • wakker operaties
  • postoperatieve kunstmatige beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep TCI
inductie en anesthesie zullen plaatsvinden door gebruik te maken van target-controll infusie
Procedure: Groep TCI
Inductie en anesthesie zullen gebeuren met behulp van het Gepth-model voor sufentanil en het Schnider-effectmodel voor propofol. De anesthesie wordt toegediend met behulp van de infuuspomp Agilia (Fresenius Kabi). Een andere titratie is volgens de streefwaarde van entropie tussen 40 en 60 en chirurgische pleth-index onder 35.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep TIVA
inductie en anesthesie zullen plaatsvinden door handmatige dosering van propofol en sufentanil
Procedure: Groep TIVA
De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol te titreren tot een dosis van 1,2 mg/kg en sufentanil 5-10 µg, afhankelijk van het lichaamsgewicht, waarbij de anesthesie wordt gehandhaafd met een continu infuus van propofol 5 mg/kg/uur en sufentanil 35 µg/uur tot bereik de doelwaarde van entropie tussen 40 en 60 en chirurgische pleth-index onder 35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van het bewustzijn
Tijdsspanne: 5 uren
bewustzijn tijdens de operatie
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 5 uren
verlaging van de bloeddruk met 25%
5 uren
verlaging van de dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 5 uren
vermindering van ugs tijdens de hele operatie
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep TCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren