意識と夢想の減少における手動注入とターゲットコントロール注入
2024年5月9日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
標的制御注入を使用した脳神経外科処置中の意識と夢想の減少、手動全静脈麻酔 TIVA との比較。
この研究では、手動による全静脈麻酔 (TIVA) と目標制御注入 (TCI) の意識と夢の減少、および手術中の血行動態の安定性を比較しています。
患者の半分は手動 TIVA を使用して麻酔され、残りの半分は TCI を使用して麻酔されます。
調査の概要
詳細な説明
TIVA では、技術的な障害や誘導フェーズの延長が発生した場合に認識が可能であり、TCI テクノロジーはこれらのイベントを防止するようです。
選択基準を満たす選択的神経外科的脳腫瘍切除が計画された合計80人の患者は、2つのグループに分けられます。
前半は手動誘導で TIVA を使用して麻酔し、後半は TCI を使用して麻酔します。
すべての患者は、手術終了の 1 時間後に修正ブライス質問票に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vlasta Dostalova, MD. Ph.D.
- 電話番号：+420777883571
- メール：vlasta.dostalova@fnhk.cz
研究場所
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- 募集
- University hospital Hradec Králové
-
コンタクト：
- Suchy Tomas, MD
- 電話番号：00420495833218
- メール：suchy@fnhk.cz
-
コンタクト：
- Dostal Pavel, MD, PhD
- 電話番号：00420495832828
- メール：pavel.dostal@fnhk.cz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケール 15
- ASA 身体状態分類システム I - III
- 5時間までの脳腫瘍の計画手術
- 術後覚醒
除外基準:
- NYHA III、IV
- 刺激薬の乱用、草、アルコール依存症
- BMIが女性で40以上、男性で35以上
- プロポフォールアレルギー
- 覚醒操作
- 術後人工呼吸器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループTCI
導入と麻酔はターゲットコントロール点滴を使用して行われます
|
スフェンタニルはGepthモデル、プロポフォールはシュナイダー効果モデルを用いて導入・麻酔を行います。
麻酔薬は、注入ポンプ Agilia (Fresenius Kabi) を使用して適用されます。
別の滴定は、40 から 60 の間のエントロピーの目標値と 35 未満の外科的脈拍指数に従って行われます。
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|
アクティブコンパレータ：グループティバ
導入と麻酔はプロポフォールとスフェンタニルの手動投与によって行われます。
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麻酔の導入は、体重に応じてプロポフォールを 1.2 mg/kg の用量に滴定し、スフェンタニルを 5 ～ 10 ug に調整することによって行います。 40 から 60 の間のエントロピーの目標値と 35 未満の外科的脈拍指数に到達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意識の低下
時間枠：5時間
|
操作時の意識
|
5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の不安定性の軽減
時間枠：5時間
|
血圧が 25% 低下
|
5時間
|
|
ノルエピネフリンの減量
時間枠：5時間
|
操作全体でのugsの削減
|
5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pavel Dostal, MD, Ph.D.、University hospital Hradec Králové
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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