Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální versus Targer-kontrolovaná infuze při omezení uvědomění a snění

14. února 2022 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Snížení uvědomění a snění během neurochirurgických výkonů pomocí cílené infuze, srovnání s manuální totální intravenózní anestezií TIVA.

Tato studie srovnává manuální totální intravenózní anestezii (TIVA) a cílově kontrolovanou infuzi (TCI) ve snížení uvědomění a snění a hemodynamické stability během operace. Polovina pacientů bude anestetizována pomocí manuální TIVA a druhá polovina pomocí TCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V TIVA je možná informovanost v případě technického selhání nebo prodloužené indukční fáze, zdá se, že technologie TCI těmto událostem zabrání. Celkem 80 pacientů plánovaných k elektivní neurochirurgické resekci mozkového nádoru splňujících kritéria zařazení bude rozděleno do dvou skupin. První polovina bude anestetizována pomocí TIVA s manuální indukcí a druhá polovina bude anestetizována pomocí TCI. Všichni pacienti vyplní Modifikovaný Briceův dotazník hodinu po ukončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow Coma stupnice 15
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA I - III
  • plánovaná operace mozkového nádoru do 5 hodin
  • pooperační probuzení

Kritéria vyloučení:

  • NYHA III, IV
  • zneužívání stimulujících drog, tráva, závislost na alkoholu
  • BMI nad 40 u žen a nad 35 u mužů
  • alergie na propofol
  • bdělé operace
  • pooperační umělá ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TCI
indukce a anestezie budou prováděny pomocí infuze s kontrolou cíle
Postup: Skupina TCI
Indukce a anestezie bude provedena pomocí Gepthova modelu pro sufentanil a modelu Schniderova efektu pro propofol. Anestetika budou aplikována pomocí infuzní pumpy Agilia (Fresenius Kabi). Další titrace bude podle cílové hodnoty entropie mezi 40 a 60 a indexu chirurgického pleth pod 35.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIVA
indukce a anestezie bude probíhat ručním dávkováním propofolu a sufentanilu
Postup: Skupina TIVA
Navození anestezie bude provedeno titrací propofolu na dávku 1,2 mg/kg a sufentanilu 5-10 ug podle tělesné hmotnosti, udržení anestezie kontinuální infuzí propofolu 5 mg/kg/hod a sufentanilu 35 ug/hod. dosáhnout cílové hodnoty entropie mezi 40 a 60 a indexu chirurgického pleth pod 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení povědomí
Časové okno: 5 hodin
vědomí během operace
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hemodynamické nestability
Časové okno: 5 hodin
snížení krevního tlaku o 25 %
5 hodin
snížení dávky norepinefrinu
Časové okno: 5 hodin
snížení ugs během celé operace
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201506S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o anestezii

Klinické studie na Skupina TCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit