Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel versus mål-kontrolleret infusion i reduktion af bevidsthed og drøm

9. maj 2024 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Reduktion af bevidsthed og drøm under neurokirurgiske procedurer ved brug af målstyret infusion, sammenligning med manuel total intravenøs anæstesi TIVA.

Denne undersøgelse sammenligner manuel total intravenøs anæstesi (TIVA) og target-controll infusion (TCI) i reduktion af bevidsthed og drøm og den hæmodynamiske stabilitet under operationen. Halvdelen af ​​patienterne vil blive bedøvet ved hjælp af manuel TIVA og den anden halvdel ved hjælp af TCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevidsthed er mulig i TIVA i tilfælde af teknisk fejl eller forlænget induktionsfase, TCI-teknologi ser ud til at forhindre disse hændelser. I alt 80 patienter, der er planlagt til elektiv neurokirurgisk hjernetumorresektion, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper. Første halvdel vil blive bedøvet ved hjælp af TIVA med manuel induktion og anden halvdel vil blive bedøvet med TCI. Alle patienter vil opfylde Modified Brice Questionnaire en time efter endt operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Suchy Tomas, MD
          • Telefonnummer: 00420495833218
          • E-mail: suchy@fnhk.cz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassificeringssystem for fysisk status I - III
  • høvlet operation for hjernetumor til 5 timer
  • postoperativ opvågning

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA III, IV
  • misbrug af stimulerende stoffer, græs, alkoholafhængighed
  • BMI over 40 hos kvinder og over 35 hos mænd
  • propofol allergi
  • vågne operationer
  • postoperativ kunstig ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe TCI
induktion og anæstesi vil blive afholdt ved brug af mål-kontrolleret infusion
Procedure: Gruppe TCI
Induktion og anæstesi vil blive udført ved at bruge Gepth model for sufentanil og Schnider effekt model for propofol. Bedøvelsesmidler vil blive påført ved hjælp af infusionspumpen Agilia (Fresenius Kabi). En anden titrering vil være i henhold til målværdien for entropi mellem 40 og 60 og kirurgisk pleth-indeks under 35.
Aktiv komparator: Gruppe TIVA
induktion og anæstesi vil blive holdt ved manuel dosering af propofol og sufentanil
Procedure: Gruppe TIVA
Induktion af anæstesi vil ske ved at titrere propofol til en dosis på 1,2 mg/kg og sufentanil 5-10 ug i henhold til kropsvægt, opretholdelse af anæstesi ved hjælp af kontinuerlig infusion af propofol 5 mg/kg/time og sufentanil 35 ug/time til nå målværdien for entropi mellem 40 og 60 og kirurgisk pleth-indeks under 35.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af bevidstheden
Tidsramme: 5 timer
bevidsthed under operationen
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 5 timer
reduktion af blodtryk med 25 %
5 timer
reduktion af noradrenalin dosis
Tidsramme: 5 timer
reduktion i ugs under hele operationen
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201506S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med Gruppe TCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner