Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen vs. Targer-kontroll-infuusio tietoisuuden ja unen näkemisen vähentämisessä

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Tietoisuuden ja unen näkemisen vähentäminen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana kohdekontrolloidulla infuusiolla, vertailu manuaaliseen kokonaisintravenoosianestesiaan TIVA.

Tässä tutkimuksessa verrataan manuaalista laskimonsisäistä kokonaispuudutusta (TIVA) ja kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) tietoisuuden ja unen näkemisen vähentämisessä sekä hemodynaamisessa stabiilisuudessa toiminnan aikana. Puolet potilaista nukutetaan manuaalisella TIVA:lla ja puolet TCI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIVA:ssa on mahdollista havaita tekninen vika tai pitkittynyt induktiovaihe, ja TCI-tekniikka näyttää estävän nämä tapahtumat. Yhteensä 80 elektiiviseen neurokirurgiseen aivokasvainresektioon suunniteltua potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen puolikas nukutetaan TIVA:lla manuaalisella induktiolla ja toinen puolikas nukutetaan TCI:llä. Kaikki potilaat täyttävät Modified Brice -kyselylomakkeen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Rekrytointi
        • University hospital Hradec Králové
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suchy Tomas, MD
          • Puhelinnumero: 00420495833218
          • Sähköposti: suchy@fnhk.cz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glasgow Coma asteikko 15
  • ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I - III
  • suunniteltu aivokasvaimen leikkaus 5 tuntiin
  • postoperatiivinen herääminen

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA III, IV
  • stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttö, ruoho, alkoholiriippuvuus
  • BMI yli 40 naisilla ja yli 35 miehillä
  • propofoliallergia
  • hereillä toimintoja
  • postoperatiivinen keinotekoinen ventilaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä TCI
induktio ja anestesia pidetään käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota
Menettely: Ryhmä TCI
Induktio ja anestesia tehdään käyttämällä sufentaniilin Gepth-mallia ja propofolille Schnider-vaikutusmallia. Anestesia-aineet asetetaan Agilia-infuusiopumpulla (Fresenius Kabi). Toinen titraus tehdään entropian tavoitearvon mukaan 40 ja 60 välillä ja kirurgisen pleth-indeksin alle 35.
Active Comparator: Ryhmä TIVA
induktio ja anestesia pidetään propofolin ja sufentaniilin manuaalisella annostelulla
Menettely: Ryhmä TIVA
Anestesian induktio tehdään titraamalla propofolia annokseen 1,2 mg/kg ja sufentaniilia 5-10 ug painon mukaan, anestesiaa ylläpidetään käyttämällä jatkuvaa propofolia 5 mg/kg/tunti ja sufentaniilia 35 ug/tunti. saavuttaa entropian tavoitearvon välillä 40-60 ja kirurgisen pleth-indeksin alle 35.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
tietoisuus toiminnan aikana
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamisen epävakauden vähentäminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
verenpaineen lasku 25 %
5 tuntia
norepinefriinin annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
ug-arvojen väheneminen koko leikkauksen aikana
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Hradec Kralove

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä TCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa