手动输液与目标控制输液在减少意识和做梦方面的对比
2024年5月9日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
使用目标控制输液减少神经外科手术过程中的意识和梦想，与手动全静脉麻醉 TIVA 的比较。
本研究比较了手动全静脉麻醉 (TIVA) 和靶控输注 (TCI) 在减少意识和做梦方面的效果，以及手术期间的血液动力学稳定性。
一半患者将使用手动 TIVA 进行麻醉，另一半将使用 TCI 进行麻醉。
研究概览
详细说明
在技术故障或诱导阶段延长的情况下，TIVA 中的意识是可能的，TCI 技术似乎可以防止这些事件。
计划进行择期神经外科脑肿瘤切除术且符合纳入标准的 80 名患者将分为两组。
前半部分将使用 TIVA 进行人工诱导麻醉，后半部分将使用 TCI 进行麻醉。
所有患者在手术结束后1小时完成改良Brice问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vlasta Dostalova, MD. Ph.D.
- 电话号码：+420777883571
- 邮箱：vlasta.dostalova@fnhk.cz
学习地点
-
-
-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- 招聘中
- University hospital Hradec Králové
-
接触：
- Suchy Tomas, MD
- 电话号码：00420495833218
- 邮箱：suchy@fnhk.cz
-
接触：
- Dostal Pavel, MD, PhD
- 电话号码：00420495832828
- 邮箱：pavel.dostal@fnhk.cz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 15
- ASA 身体状况分类系统 I - III
- 脑肿瘤计划手术至5小时
- 术后苏醒
排除标准：
- NYHA III, IV
- 滥用刺激性药物、草、酒精依赖
- 女性 BMI 超过 40，男性超过 35
- 异丙酚过敏
- 唤醒操作
- 术后人工通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TCI集团
诱导和麻醉将通过靶控输注进行
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舒芬太尼采用 Gepth 模型，异丙酚采用 Schnider 效应模型进行诱导和麻醉。
将使用输液泵 Agilia (Fresenius Kabi) 应用麻醉剂。
另一个滴定将根据 40 和 60 之间的熵目标值和低于 35 的手术 pleth 指数。
|
|
有源比较器：蒂瓦集团
诱导和麻醉将通过手动给药丙泊酚和舒芬太尼进行
|
麻醉诱导将通过根据体重滴定异丙酚至 1.2 mg/kg 和舒芬太尼 5-10 ug 的剂量来完成，通过持续输注异丙酚 5 mg/kg/小时和舒芬太尼 35 ug/小时来维持麻醉至达到熵值40-60，手术体积指数35以下的目标值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识下降
大体时间：5个小时
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操作时的意识
|
5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少血液动力学不稳定
大体时间：5个小时
|
血压降低 25%
|
5个小时
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减少去甲肾上腺素剂量
大体时间：5个小时
|
在整个操作过程中减少 ugs
|
5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pavel Dostal, MD, Ph.D.、University hospital Hradec Králové
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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