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Infusão manual versus controle de alvo na redução da consciência e dos sonhos

9 de maio de 2024 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Redução da Consciência e Sonhos Durante Procedimentos Neurocirúrgicos Usando Infusão Controlada por Alvo, Comparação com Anestesia Intravenosa Total Manual TIVA.

Este estudo compara a anestesia intravenosa total manual (TIVA) e a infusão alvo-controlada (TCI) na redução da consciência e dos sonhos e na estabilidade hemodinâmica durante a operação. Metade dos pacientes será anestesiada com TIVA manual e a outra metade com TCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A conscientização é possível em TIVA em caso de falha técnica ou fase de indução prolongada, a tecnologia TCI parece prevenir esses eventos. Um total de 80 pacientes planejados para ressecção eletiva de tumor cerebral neurocirúrgico, cumprindo os critérios de inclusão, será dividido em dois grupos. A primeira metade será anestesiada com TIVA com indução manual e a segunda metade será anestesiada com TCI. Todos os pacientes preencherão o Questionário Brice Modificado uma hora após o término da operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contato:
          • Suchy Tomas, MD
          • Número de telefone: 00420495833218
          • E-mail: suchy@fnhk.cz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow 15
  • Sistema de Classificação de Estado Físico ASA I - III
  • cirurgia planejada para tumor cerebral para 5 horas
  • despertar pós-operatório

Critério de exclusão:

  • NYHA III, IV
  • abuso de drogas estimulantes, grama, dependência de álcool
  • IMC acima de 40 em mulheres e acima de 35 em homens
  • alergia ao propofol
  • operações acordadas
  • ventilação artificial pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TCI
a indução e a anestesia serão realizadas usando infusão de controle alvo
Procedimento: Grupo TCI
A indução e a anestesia serão feitas usando o modelo Gepth para sufentanil e o modelo de efeito Schnider para propofol. Os anestésicos serão aplicados com bomba de infusão Agilia (Fresenius Kabi). Outra titulação será de acordo com valor alvo de entropia entre 40 e 60 e índice pleth cirúrgico abaixo de 35.
Comparador Ativo: Grupo TIVA
a indução e a anestesia serão realizadas por dosagem manual de propofol e sufentanil
Procedimento: Grupo TIVA
A indução da anestesia será feita pela titulação de propofol para a dose de 1,2 mg/kg e sufentanil 5-10 ug de acordo com o peso corporal, manutenção da anestesia com infusão contínua de propofol 5 mg/kg/hora e sufentanil 35 ug/hora para atingir o valor alvo de entropia entre 40 e 60 e índice pleth cirúrgico abaixo de 35.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da consciência
Prazo: 5 horas
consciência durante a operação
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da instabilidade hemodinâmica
Prazo: 5 horas
redução da pressão arterial em 25%
5 horas
redução da dose de norepinefrina
Prazo: 5 horas
redução de ugs durante toda a operação
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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