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Perfusion manuelle versus contrôle ciblé dans la réduction de la conscience et des rêves

9 mai 2024 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Réduction De La Conscience Et Du Rêve Au Cours Des Procédures Neurochirurgicales En Utilisant La Perfusion Cible Contrôlée, Comparaison Avec L'anesthésie Intraveineuse Totale Manuelle TIVA.

Cette étude compare l'anesthésie intraveineuse totale manuelle (TIVA) et la perfusion ciblée (TCI) dans la réduction de la conscience et du rêve, et la stabilité hémodynamique pendant l'opération. La moitié des patients seront anesthésiés par TIVA manuel et l'autre moitié par TCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilisation est possible en TIVA en cas de panne technique ou de phase d'induction prolongée, la technologie TCI semble prévenir ces événements. Un total de 80 patients prévus pour une résection élective de tumeur cérébrale neurochirurgicale remplissant les critères d'inclusion seront divisés en deux groupes. La première moitié sera anesthésiée à l'aide de TIVA avec induction manuelle et la seconde moitié sera anesthésiée à l'aide de TCI. Tous les patients rempliront le questionnaire de Brice modifié une heure après la fin de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:
          • Suchy Tomas, MD
          • Numéro de téléphone: 00420495833218
          • E-mail: suchy@fnhk.cz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de coma de Glasgow 15
  • Système de classification de l'état physique ASA I - III
  • chirurgie planifiée pour tumeur au cerveau à 5 heures
  • réveil postopératoire

Critère d'exclusion:

  • NYHA III, IV
  • abus de stimulants, herbe, dépendance à l'alcool
  • IMC supérieur à 40 chez les femmes et supérieur à 35 chez les hommes
  • allergie au propofol
  • opérations éveillées
  • ventilation artificielle postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TCI
l'induction et l'anesthésie auront lieu à l'aide d'une perfusion contrôlée par cible
Procédure: Groupe TCI
L'induction et l'anesthésie seront réalisées en utilisant le modèle Gepth pour le sufentanil et le modèle à effet Schnider pour le propofol. Les anesthésiques seront appliqués à l'aide de la pompe à perfusion Agilia (Fresenius Kabi). Un autre titrage se fera en fonction de la valeur cible de l'entropie entre 40 et 60 et de l'indice de pleth chirurgical inférieur à 35.
Comparateur actif: Groupe TIVA
l'induction et l'anesthésie se dérouleront par dosage manuel de propofol et de sufentanil
Procédure: Groupe TIVA
L'induction de l'anesthésie se fera en titrant le propofol à la dose de 1,2 mg/kg et de sufentanil 5-10 ug selon le poids corporel, en maintenant l'anesthésie en utilisant une perfusion continue de propofol 5 mg/kg/heure et de sufentanil 35 ug/heure jusqu'à atteindre la valeur cible d'entropie entre 40 et 60 et l'indice de pleth chirurgical inférieur à 35.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la sensibilisation
Délai: 5 heures
conscience pendant le fonctionnement
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de l'instabilité hémodynamique
Délai: 5 heures
réduction de la tension artérielle de 25 %
5 heures
réduction de la dose de norépinéphrine
Délai: 5 heures
réduction des ugs pendant toute l'opération
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Hradec Kralove

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University hospital Hradec Králové

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201506S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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