- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03478137
Obstruktív alvási apnoe, CPAP-kezelés és kognitív képességek HIV-ben
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének hatása az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő HIV+ egyének kognitív képességeire: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe meghatározása:
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy légzési rendellenesség, amelyet a légzés alvás közbeni teljes vagy részleges leállásának epizódjai jellemeznek, ami a felső légutak összeomlásával, oxigén deszaturációjával és alvás fragmentációjával jár. Az alvászavarok (SDB) értékelésére általánosan használt index a légzési zavar index (RDI), amelyet a légzési zavarok (obstruktív apnoe, hypopnoe és légzési eseményhez kapcsolódó izgalom [RERA-k]) átlagos számaként határoznak meg. A Centers for Medicare & Medicaid Services kritériumai szerint az obstruktív alvási apnoe pozitív diagnosztizálására és kezelésére az OSA-teszt pozitív, ha az RDI ≥ 15 esemény óránként.
Obstruktív alvási apnoe és kogníció:
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy olyan állapot, amely gyakran kognitív zavarokhoz kapcsolódik. Ezek a kognitív hiányosságok gyakoriak: például az OSA-ban szenvedő egyének metaanalízise során az információfeldolgozás sebessége az egyének 75%-ánál csökkent a normahivatkozási adatokhoz képest. A megismerésre gyakorolt negatív hatása mellett az OSA összefüggésbe hozható olyan egészségügyi állapotokkal, mint a magas vérnyomás, az anyagcserezavarok (beleértve a csökkent glükóz-toleranciát, az inzulinrezisztenciát és a diszlipidémiát), valamint a szívbetegségek, a stroke és a halálozás kockázatának növekedése. HIV. Az OSA-ban szenvedő egyének a nappali álmosság fokozódásáról, a hangulatváltozásokról és az életminőség romlásáról számolnak be. Az OSA gazdasági és társadalmi hatásokat is előrevetít a munkahelyi termelékenység elvesztése és a gépjárműbalesetek révén. Az OSA jelenlétét ezért fontos kimutatni a HIV-fertőzötteknél, mivel potenciálisan kezelhető hozzájárulója lehet a HIV kognitív zavarainak.
Obstruktív alvási apnoe és HIV:
A közepesen súlyos vagy súlyos alvási zavarral kapcsolatos általános populációs becslések az alkalmazott kritériumoktól függenek, és széles skálán mozognak: az egyének 6-13%-a, a nők 23%-a és a férfiak 50%-a a modern kritériumok szerint. Ez a prevalencia a HIV-populációban nő. A Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) és a Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976) adatai alapján a HIV-fertőzötteknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak OSA-t, mint a nem HIV-fertőzötteknél, ha olyan zavaró tényezők, mint pl. életkort és testtömeg-indexet vettünk figyelembe (Prevalence Ratio (PR) 1,42; p=0,01 és PR 2,10; p=0,002). A HIV-fertőzött egyének számos kockázati tényezővel rendelkeznek az OSA kialakulásában, beleértve az elhízás magas arányát: a HIV-fertőzött nők >60%-a a WIHS-ben és a HIV-fertőzött férfiak és a MACS több mint 40%-a.
Az OSA-val kapcsolatos hagyományos kockázati tényezők közé tartozik az előrehaladott életkor, a férfi nem, a nagy nyakkörfogat, az elhízás és a magas vérnyomás. Az OSA hagyományos klinikai mutatói azonban kevésbé szembetűnőek HIV-fertőzés jelenlétében. Egy kiterjedt megfigyeléses vizsgálatban a HIV-fertőzöttek és az OSA-ban szenvedők nagyobb valószínűséggel voltak fiatalabbak, alacsonyabb a testtömeg-indexük és kisebb volt a magas vérnyomásban szenvedők, mint a HIV-fertőzöttek. Ennek az eltérő kockázati profilnak köszönhetően az OSA jelenléte HIV+ egyénekben gyakrabban volt diagnosztizálatlan, ami aláhúzza, hogy HIV-fertőzés jelenlétében magasabb gyanús indexre van szükség.
Az obstruktív alvási apnoe kezelése és hatása a megismerésre:
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az OSA által javasolt választott kezelés. A CPAP eszköz tartalmaz egy pumpát, amely az orrát vagy a száját eltakaró maszkon keresztül szállítja a levegőt, miközben egy személy alszik. A levegő áramlása pozitív nyomást generál, amely megnyitja a légutakat, megakadályozva a lágyrészek összeomlását.
A CPAP hatékonynak bizonyult a megismerés javításában. Az előre meghatározott szigorú kritériumoknak megfelelő áttekintő cikkeket tartalmazó meta-áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a CPAP javítja a végrehajtó funkciót, a hosszú távú verbális és vizuális memóriát, a figyelmet/éberséget és a globális kognitív működést. Egy másik metaanalízis azt is megállapította, hogy az OSA-ban szenvedő egyéneknél közepes vagy nagyon súlyos végrehajtói diszfunkció lépett fel, függetlenül az életkortól és a betegség súlyosságától, ami kis vagy közepes javulást mutatott a CPAP-kezelést követően. Az Alzheimer-kórral összefüggésben Ancoli-Israel et al. randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzett annak megállapítására, hogy a CPAP használata javítja-e a neuropszichológiai tesztek pontszámait. Bár a tanulmány nem volt elegendő ahhoz, hogy határozott következtetéseket vonjon le az egyes kognitív konstrukciók javulásáról, a pontszámok változásainak feltáró post hoc vizsgálata arra utalt, hogy az OSA-ban szenvedő egyének CPAP-használata bizonyos előnyökkel járt; ezek közé tartozott az epizodikus verbális tanulás és a memória fejlesztése, valamint a végrehajtói működés bizonyos aspektusai, mint például a kognitív rugalmasság és a mentális feldolgozási sebesség.
Bár a CPAP-ot összefüggésbe hozták a kognitív funkciók javulásával az általános populációban, a HIV+ egyének megismerésének javításában nyújtott hatékonyságát korábban soha nem tesztelték. Tekintettel arra, hogy ebben a populációban a kognitív zavarok többtényezősek, annak meghatározása, hogy az OSA kezelése ebben a populációban javítja-e a kogníciót, kulcsfontosságú a HIV+ egyének klinikai kezelésének javításában, mind a kognícióra gyakorolt negatív hatása miatt, mind általánosabban az egészségükre nézve.
Obstruktív alvási apnoe a „Az agy egészségének megértése és optimalizálása most” csoportban.
A kohorsz résztvevőit (N=840) 27 hónapon keresztül prospektíven vizsgálják, 9 havonta látogatással. A betegek számítógépes értékelést végeznek a kognitív képességekről, a B-CAM-ról, valamint kérdőíveket töltenek ki a szocio-demográfiai jellemzőkről, a tünetek állapotáról, a funkcionális állapotról, az egészségérzékelésről és az életminőségről. Tekintettel az OSA populációban jelentett magas prevalenciájára, a résztvevők olyan kérdéseket töltenek ki, amelyek más, már dokumentált értékekkel kombinálva alátámasztják az OSA két szűrőkérdőívének, a Berlini és a STOP-Bangnak a pontozását. A montreali telephelyek kiválasztott kohorsztagjai, akik pozitívan szűrik az OSA jelenlétét, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Ez a tanulmány egy nagyobb projekt része, amely egy kohorsz többszörös randomizált, kontrollált tervezésen alapul. Egy teljesen jellemzett kohorszban (N=840), amelyet idővel követnek, azonosítják azokat az embereket, akik megfelelnek egy vagy több beavatkozás specifikus kritériumainak (itt CPAP), és véletlenszerűen kiválasztanak egy mintát a beavatkozásra; a fennmaradó jogosult személyek, akik nem részesülnek a beavatkozásban, kontrollként szolgálnak. Ez a terv, ha egy beavatkozásra operacionalizálva, három csoportot eredményez: (i) a beavatkozási kohorsz, amely magában foglalja mindazokat a megkeresett személyeket, akik beleegyeztek a belépéshez; (ii) az elutasítók csoportja, amely magában foglalja mindazokat a megkeresett személyeket, akik megtagadták a belépést; és (iii) olyan jogosult személyekből álló kontrollcsoport, akiket nem kerestek meg, és ezért nem kaptak lehetőséget az elfogadásra vagy elutasításra. A CPAP beavatkozásnál a vizsgálat időtartama 4-7 hónap.
Az „Agy egészségének megértése és optimalizálása most” kohorszvizsgálatban a jogosult betegeket a montreali résztvevők között azonosítják (N=500), akik pozitívnak bizonyultak az alvási apnoe esetleges jelenlétére akár a Berlinben, akár a STOP-Bangban, és némi kognitív tapasztalatot szereztek. nehézségek a B-CAM által mérve (≤ 29).
A résztvevők poliszomnográfián esnek át, és egy alvásspecialista értékeli őket, aki megerősíti az alvási apnoe jelenlétét és a CPAP-kezelésre való jogosultságot. A jogosult résztvevőket a VitalAire-hez irányítják a kezelés megkezdésére, az otthoni használatra vonatkozó szabványos protokoll szerint. A CPAP-kezelés a fő vizsgálat következő vizitjéig folytatódik, az értékelések időzítésétől függően 4-7 hónapig, ezt követően az OSA vizsgálat befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „Az agy egészségének megértése és optimalizálása a HIV-ben most” kohorsztanulmány résztvevői
- Pozitívan szűrt OSA-ra a berlini vagy a STOP-BANG segítségével (a fő tanulmányi látogatások részeként)
- Több mint 6 hónapja stabil HAART-kezelés alatt áll
- B-CAM ≤ 29
- Az elmúlt 4 hónapban nem változtattak olyan gyógyszerekben, amelyek potenciálisan zavarhatják az alvást vagy a megismerést.
- Hajlandó használni a CPAP-ot az utasításoknak megfelelően
- Képes megfelelni az utólagos látogatási értékeléseknek
- Képes kommunikálni angolul vagy franciául
- Végezzen legalább egy látogatást a fő kohorsz vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- OSA miatt már kezelték
- Folyamatos részvétel az éjszakai műszakban
- Nyugtalan láb szindróma jelenléte, amely azonnali specifikus kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP beavatkozás
4-7 hónapon keresztül a résztvevőknek minden este viselniük kell a CPAP-ot, legalább 4 órán keresztül.
|
A részvételbe beleegyező résztvevőket egy alvásszakértő értékeli, aki megerősíti a CPAP-kezelésre való jogosultságot. A jogosult résztvevőket a VitalAire-hez irányítják a kezelés megkezdésére a CPAP otthoni használatára vonatkozó szabványos protokoll szerint.
A CPAP-kezelés a fő vizsgálat következő vizitjéig, az értékelések időzítésétől függően 4-7 hónapig folytatódik, majd a vizsgálat befejeződik.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés 1
Azok a résztvevők, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Fő tanulmányi látogatásaik adatait fogják használni az intervenciós csoporttal való összehasonlításhoz.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés 2
A jogosult résztvevők, akiket nem kerestek meg, így nem kaptak lehetőséget az elfogadásra vagy elutasításra.
Fő tanulmányi látogatásaik adatait fogják használni az intervenciós csoporttal való összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív teljesítménymérőben (B-CAM)
Időkeret: Legfeljebb 5 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A kutatócsoport a B-CAM (rövid kognitív képesség mérése) változásait vizsgálja a beavatkozás előtt és után.
|
Legfeljebb 5 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások Az önbeszámolt kognitív nehézségek (C3Q)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Kommunikációs Kognitív Aggályok Kérdőív a résztvevők kognitív aggályait értékeli.
|
Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
A CPAP kezelés betartása
Időkeret: A kezelés alatt (4-7 hónap között)
|
A CPAP eszköz rendelkezik távfelügyeleti funkcióval.
A kapott adatok folyamatos mérőszámot adnak az alvás-percek használatáról
|
A kezelés alatt (4-7 hónap között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .