- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478137
Apnea obstructiva del sueño, tratamiento con CPAP y capacidad cognitiva en el VIH
Efecto del tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la capacidad cognitiva en personas VIH+ con apnea obstructiva del sueño (AOS): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definición de apnea obstructiva del sueño:
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio que se caracteriza por episodios de cese total o parcial de la respiración durante el sueño, asociado con colapso de las vías respiratorias superiores, desaturación de oxígeno y fragmentación del sueño. El índice comúnmente utilizado para evaluar los trastornos respiratorios del sueño (SDB) es el índice de alteración respiratoria (RDI), definido como el número promedio de alteraciones respiratorias (apneas obstructivas, hipopneas y despertares relacionados con eventos respiratorios [RERA]) por hora. De acuerdo con los criterios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para el diagnóstico positivo y el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, se establece una prueba positiva para AOS si el RDI ≥ 15 eventos por hora.
Apnea obstructiva del sueño y cognición:
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición frecuentemente implicada en alteraciones cognitivas. Estos déficits cognitivos son comunes: por ejemplo, en un metanálisis de personas con AOS, la velocidad de procesamiento de la información se redujo hasta en un 75 % de las personas en comparación con los datos de referencia normalizados. Además de su impacto negativo en la cognición, la AOS está asociada con condiciones de salud tales como hipertensión, trastornos metabólicos (que incluyen intolerancia a la glucosa, resistencia a la insulina y dislipidemia) y un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y mortalidad, condiciones que también aumentan en personas que viven con VIH. Las personas que padecen AOS informan un aumento de la somnolencia diurna, cambios de humor y disminución de la calidad de vida. La AOS también presagia un impacto económico y social a través de la pérdida de productividad en el trabajo y los accidentes automovilísticos. Por lo tanto, es importante detectar la presencia de la AOS en las personas que viven con el VIH, ya que es un contribuyente potencialmente tratable de los trastornos cognitivos en el VIH.
Apnea obstructiva del sueño y VIH:
Las estimaciones de la población general de trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves dependen de los criterios utilizados y varían ampliamente, desde el 6-13 % de las personas hasta el 23 % de las mujeres y el 50 % de los hombres que utilizan los criterios modernos. Esta prevalencia se incrementa en la población con VIH. Según los datos del Estudio de cohorte multicéntrico sobre el SIDA (MACS, N=1896) y el Estudio interinstitucional de mujeres sobre el VIH (WIHS, N=1976), las personas con VIH tienen más probabilidades de recibir un diagnóstico de AOS que las personas sin VIH cuando se presentan factores de confusión como se tuvo en cuenta la edad y el índice de masa corporal (Razón de Prevalencia (RP) 1,42; p=0,01 y PR 2,10; p=0,002, respectivamente). Las personas infectadas por el VIH tienen muchos factores de riesgo para la AOS, incluida una alta tasa de obesidad: >60% de las mujeres infectadas por el VIH en WIHS y >40% de los hombres infectados por el VIH y MACS.
Los factores de riesgo tradicionales asociados con la AOS incluyen la edad avanzada, el género masculino, la circunferencia del cuello grande, la obesidad y la hipertensión. Sin embargo, estos indicadores clínicos tradicionales de AOS pueden ser menos importantes en presencia de infección por VIH. En un gran estudio observacional, las personas con VIH y AOS tenían más probabilidades de ser más jóvenes, tener índices de masa corporal más bajos y menos probabilidades de tener hipertensión que las personas sin infección por VIH. Como resultado de este perfil de riesgo diferente, la presencia de AOS en personas VIH+ no se diagnosticó con mayor frecuencia, lo que subraya la necesidad de un mayor índice de sospecha en presencia de infección por VIH.
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y su impacto en la cognición:
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de elección recomendado para la AOS. Un dispositivo CPAP incluye una bomba que suministra aire a través de una máscara que cubre la nariz o la boca mientras la persona duerme. El flujo de aire genera una presión positiva que abre las vías respiratorias y evita el colapso de los tejidos blandos.
CPAP ha establecido la eficacia en la mejora de la cognición. Una metarevisión que involucró artículos de revisión que cumplieron con criterios estrictos predeterminados concluyó que el uso de CPAP mejoró la función ejecutiva, la memoria verbal y visual a largo plazo, la atención/vigilancia y el funcionamiento cognitivo global. Otro metanálisis también encontró que las personas con OSA demostraron una disfunción ejecutiva con impedimentos de medianos a muy grandes, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad, que mostraron mejoras pequeñas a moderadas después del tratamiento con CPAP. En el contexto de la enfermedad de Alzheimer, Ancoli-Israel et al. realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el uso de CPAP resultó en mejoras en los puntajes de las pruebas neuropsicológicas. Aunque el estudio no tuvo la potencia suficiente para sacar conclusiones definitivas sobre las mejoras dentro de constructos cognitivos específicos, el examen post hoc exploratorio de los cambios en la puntuación sugirió que el uso de CPAP por parte de personas con AOS produjo algunos beneficios; estos incluyeron mejoras en el aprendizaje verbal episódico y la memoria y algunos aspectos del funcionamiento ejecutivo, como la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento mental.
Si bien la CPAP se ha asociado con mejoras en el funcionamiento cognitivo en la población general, nunca antes se había probado su eficacia para mejorar la cognición en personas VIH+. Dado que las alteraciones cognitivas en esta población son multifactoriales, determinar si el tratamiento de la AOS en esta población mejora la cognición es clave para mejorar el manejo clínico de las personas VIH+, tanto por su impacto negativo en la cognición como en su salud en general.
Apnea obstructiva del sueño en la cohorte "Comprender y optimizar la salud cerebral ahora".
Los participantes de la cohorte (N=840) se estudian prospectivamente durante un período de 27 meses con visitas cada 9 meses. Los pacientes completan una evaluación computarizada de la capacidad cognitiva, el B-CAM, así como cuestionarios sobre características sociodemográficas, estado de los síntomas, estado funcional, percepción de la salud y calidad de vida. Dada la alta prevalencia de AOS informada en la población, los participantes completan preguntas que, combinadas con otros valores ya documentados, respaldan la puntuación de dos cuestionarios de detección para AOS, el de Berlín y el STOP-Bang. Se invitará a participar en el estudio a los miembros seleccionados de la cohorte en los sitios de Montreal que resulten positivos para la presencia de OSA.
Este estudio es parte de un proyecto más grande basado en un diseño controlado aleatorio múltiple de cohortes. Dentro de una cohorte totalmente caracterizada (N=840) que se sigue a lo largo del tiempo, se identifican las personas que cumplen los criterios específicos para una o más intervenciones (aquí CPAP) y se selecciona aleatoriamente una muestra para recibir la intervención; las restantes personas elegibles que no reciben la intervención sirven como controles. Este diseño, cuando se pone en práctica para una intervención, produce tres cohortes: (i) la cohorte de intervención que comprende a todos los abordados que aceptaron participar; (ii) la cohorte de rechazo que comprende a todos aquellos abordados que rechazaron la entrada; y (iii) cohorte de control compuesta por personas elegibles que no fueron abordadas y, por lo tanto, no se les dio la oportunidad de aceptar o rechazar. Para la intervención de CPAP, la duración del estudio es de 4-7 meses.
Los pacientes elegibles se identificarán entre los participantes de Montreal (N=500) en el estudio de cohorte "Comprender y optimizar la salud cerebral ahora" que hayan dado positivo por la posible presencia de apnea del sueño en Berlín o STOP-Bang y experimenten algunos problemas cognitivos. dificultades medidas por el B-CAM (≤ 29).
Los participantes se someterán a una polisomnografía y serán evaluados por un especialista del sueño que confirmará la presencia de apnea del sueño y la elegibilidad para el tratamiento con CPAP. Los participantes elegibles serán referidos a VitalAire para iniciar el tratamiento, siguiendo un protocolo estándar para uso en el hogar. El tratamiento con CPAP continuará hasta la próxima visita para el estudio principal, entre 4 y 7 meses según el momento de las evaluaciones, después de lo cual finalizará el estudio OSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el estudio de cohorte "Comprender y optimizar la salud cerebral en el VIH ahora"
- Detección positiva de OSA utilizando el Berlin o el STOP-BANG (completado como parte de las visitas principales del estudio)
- Han estado en un régimen HAART estable durante > 6 meses
- B-CAM ≤ 29
- No haber tenido un cambio en los medicamentos que podrían interferir con el sueño o la cognición en los últimos 4 meses.
- Dispuesto a usar CPAP según las instrucciones
- Capaz de cumplir con las evaluaciones de visitas de seguimiento
- Capaz de comunicarse en inglés o francés.
- Tener al menos una visita restante en el estudio de cohorte principal
Criterio de exclusión:
- Ya tratado por AOS
- Participación continua en el trabajo del turno de noche.
- Presencia de síndrome de piernas inquietas que requiere tratamiento específico inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención CPAP
En el transcurso de 4 a 7 meses, los participantes deberán usar el CPAP todas las noches, al menos 4 horas por noche.
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Los participantes que acepten participar serán evaluados por un especialista del sueño que confirmará la elegibilidad para el tratamiento con CPAP. Los participantes elegibles serán derivados a VitalAire para iniciar el tratamiento siguiendo un protocolo estándar para el uso de CPAP en el hogar.
El tratamiento con CPAP continuará hasta la próxima visita del estudio principal, entre 4 y 7 meses, según el momento de las evaluaciones, después de lo cual finalizará el estudio.
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|
Sin intervención: Mando 1
Participantes elegibles que se negaron a participar en el estudio.
Los datos de la visita principal del estudio se utilizarán para compararlos con el grupo de intervención.
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|
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Sin intervención: Mando 2
Participantes elegibles que no fueron abordados, por lo tanto, no se les dio la oportunidad de aceptar o rechazar.
Los datos de la visita principal del estudio se utilizarán para compararlos con el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la medida del rendimiento cognitivo (B-CAM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses antes del inicio de la intervención y hasta 1 mes después de finalizar la intervención.
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El equipo de investigación observará los cambios en la B-CAM (medida breve de capacidad cognitiva) antes y después de la intervención.
|
Hasta 5 meses antes del inicio de la intervención y hasta 1 mes después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios Dificultades cognitivas autoinformadas (C3Q)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
|
El Cuestionario de Comunicación de Preocupaciones Cognitivas evalúa las preocupaciones cognitivas que puedan tener los participantes.
|
Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (entre 4 a 7 meses)
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El dispositivo CPAP tiene una función de telemonitorización.
Los datos obtenidos arrojan una métrica continua de sueño-minutos de uso
|
Durante el tratamiento (entre 4 a 7 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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