- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03478137
Обструктивное апноэ во сне, лечение CPAP и когнитивные способности при ВИЧ
Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на когнитивные способности у ВИЧ-положительных людей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение обструктивного апноэ сна:
Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой нарушение дыхания, которое характеризуется эпизодами полной или частичной остановки дыхания во время сна, связанными с коллапсом верхних дыхательных путей, десатурацией кислорода и фрагментацией сна. Индекс, обычно используемый для оценки нарушений дыхания во сне (SDB), представляет собой индекс респираторных нарушений (RDI), определяемый как среднее количество респираторных нарушений (обструктивных апноэ, гипопноэ и пробуждений, связанных с респираторными событиями [RERAs]) в час. Согласно критериям Centers for Medicare & Medicaid Services для положительной диагностики и лечения обструктивного апноэ сна положительный тест на ОАС устанавливается, если RDI ≥ 15 событий в час.
Обструктивное апноэ сна и познание:
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это состояние, часто связанное с когнитивными расстройствами. Эти когнитивные нарушения распространены: например, в метаанализе людей с ОАС скорость обработки информации была снижена у 75% людей по сравнению с нормальными данными. В дополнение к своему негативному влиянию на когнитивные функции, СОАС связан с такими состояниями здоровья, как гипертония, метаболические нарушения (включая нарушение толерантности к глюкозе, резистентность к инсулину и дислипидемию) и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и смертности, состояния, также повышенные у лиц, живущих с ВИЧ. Лица, страдающие СОАС, сообщают об увеличении дневной сонливости, изменениях настроения и снижении качества жизни. ОАС также предвещает экономические и социальные последствия из-за потери производительности на работе и дорожно-транспортных происшествий. Поэтому наличие ОАС важно выявлять у людей, живущих с ВИЧ, поскольку это потенциально излечимая причина когнитивных нарушений при ВИЧ.
Обструктивное апноэ сна и ВИЧ:
Общие популяционные оценки нарушений дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени зависят от используемых критериев и широко варьируются: от 6-13% людей до 23% женщин и 50% мужчин с использованием современных критериев. Эта распространенность увеличивается среди ВИЧ-инфицированных. На основании данных многоцентрового когортного исследования СПИДа (MACS, N = 1896) и межведомственного исследования ВИЧ среди женщин (WIHS, N = 1976), ВИЧ-инфицированные лица с большей вероятностью будут диагностированы с ОАС, чем ВИЧ-неинфицированные, при наличии вмешивающихся факторов, таких как учитывались возраст и индекс массы тела (коэффициент распространенности (PR) 1,42; p = 0,01 и PR 2,10; p = 0,002 соответственно). ВИЧ-инфицированные лица имеют множество факторов риска СОАС, включая высокий уровень ожирения: >60% ВИЧ-инфицированных женщин в WIHS и >40% ВИЧ-инфицированных мужчин и MACS.
Традиционные факторы риска, связанные с ОАС, включают пожилой возраст, мужской пол, большую окружность шеи, ожирение и артериальную гипертензию. Однако эти традиционные клинические признаки СОАС могут быть менее заметными при наличии ВИЧ-инфекции. В крупном обсервационном исследовании лица с ВИЧ и ОАС чаще были моложе, имели более низкий индекс массы тела и реже страдали гипертонией, чем лица без ВИЧ-инфекции. В результате этого различного профиля риска наличие ОАС у ВИЧ-инфицированных чаще не диагностировалось, что подчеркивает необходимость более высокого индекса подозрения при наличии ВИЧ-инфекции.
Лечение обструктивного апноэ сна и его влияние на когнитивные функции:
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является рекомендуемым методом выбора при ОАС. Устройство CPAP включает в себя насос, который подает воздух через маску, закрывающую нос или рот, пока человек спит. Поток воздуха создает положительное давление, которое открывает дыхательные пути, предотвращая коллапс мягких тканей.
CPAP доказал свою эффективность в улучшении когнитивных функций. Мета-обзор, включающий обзорные статьи, отвечающие заранее определенным строгим критериям, пришел к выводу, что СРАР использует улучшенную исполнительную функцию, долговременную вербальную и зрительную память, внимание/бдительность и глобальные когнитивные функции. Другой метаанализ также показал, что у лиц с ОАС наблюдались нарушения исполнительной функции от средних до очень больших, независимо от возраста и тяжести заболевания, которые демонстрировали небольшие или умеренные улучшения после лечения СРАР. В контексте болезни Альцгеймера Ancoli-Israel et al. провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, привело ли использование CPAP к улучшению результатов нейропсихологических тестов. Несмотря на то, что у исследования не было достаточной мощности для того, чтобы сделать окончательные выводы об улучшениях в конкретных когнитивных конструкциях, предварительное ретроспективное изучение изменений в баллах показало, что использование CPAP людьми с ОАС дает некоторые преимущества; они включали улучшения в эпизодическом вербальном обучении и памяти, а также некоторые аспекты исполнительного функционирования, такие как когнитивная гибкость и скорость умственной обработки.
Хотя CPAP был связан с улучшением когнитивных функций у населения в целом, его эффективность в улучшении когнитивных функций у ВИЧ-положительных людей ранее никогда не проверялась. Учитывая, что когнитивные расстройства в этой популяции являются многофакторными, определение того, улучшает ли лечение СОАС у этой популяции когнитивные функции, имеет ключевое значение для улучшения клинического ведения ВИЧ-положительных людей, как из-за его негативного влияния на когнитивные функции, так и в целом для их здоровья.
Обструктивное апноэ во сне в когорте «Понимание и оптимизация здоровья мозга сейчас».
Участники когорты (N = 840) изучаются проспективно в течение 27-месячного периода с посещениями каждые 9 месяцев. Пациенты проходят компьютерную оценку когнитивных способностей, B-CAM, а также анкеты по социально-демографическим характеристикам, статусу симптомов, функциональному состоянию, восприятию здоровья и качеству жизни. Учитывая высокую распространенность СОАС среди населения, участники заполняют вопросы, которые в сочетании с другими уже задокументированными значениями поддерживают оценку двух опросников для скрининга СОАС, Berlin и STOP-Bang. Для участия в исследовании будут приглашены отобранные члены когорты в центрах Монреаля, у которых выявлено наличие СОАС.
Это исследование является частью более крупного проекта, основанного на когортном множественном рандомизированном контролируемом дизайне. В полностью охарактеризованной когорте (N = 840), за которой наблюдают во времени, выявляют людей, отвечающих конкретным критериям для одного или нескольких вмешательств (здесь CPAP), и случайным образом отбирают выборку для проведения вмешательства; остальные подходящие лица, которые не получают вмешательства, служат в качестве контроля. Этот дизайн, когда он применяется для одного вмешательства, дает три когорты: (i) когорта вмешательства, включающая всех тех, к кому обратились и которые согласились принять участие; (ii) когорта отказавшихся, включающая всех обратившихся, отказавшихся от участия; и (iii) контрольная когорта, состоящая из подходящих лиц, к которым не обращались и, следовательно, у которых не было возможности принять или отказаться. Для вмешательства CPAP продолжительность исследования составляет 4-7 месяцев.
Подходящие пациенты будут определены среди участников Монреаля (N = 500) в когортном исследовании «Понимание и оптимизация здоровья мозга сейчас», у которых был положительный результат скрининга на возможное наличие апноэ во сне по Берлину или STOP-Bang и которые испытывают некоторые когнитивные нарушения. трудности, измеренные B-CAM (≤ 29).
Участники пройдут полисомнографию и будут оценены специалистом по сну, который подтвердит наличие апноэ во сне и право на лечение CPAP. Подходящие участники будут направлены в VitalAire для начала лечения в соответствии со стандартным протоколом для использования в домашних условиях. Лечение CPAP будет продолжаться до следующего визита для основного исследования, между 4-7 месяцами в зависимости от сроков оценок, после чего исследование OSA будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники когортного исследования «Понимание и оптимизация здоровья мозга при ВИЧ сейчас»
- Положительный результат скрининга на ОАС с использованием опросников Berlin или STOP-BANG (заполняется в рамках основных учебных визитов)
- Стабильный режим ВААРТ > 6 мес.
- B-CAM ≤ 29
- Не меняли лекарства, которые потенциально могут нарушать сон или когнитивные функции, за последние 4 месяца.
- Готов использовать CPAP в соответствии с инструкциями
- Способен выполнить оценку последующих посещений
- Способен общаться на английском или французском языке
- Иметь по крайней мере один оставшийся визит в основном когортном исследовании
Критерий исключения:
- Уже лечился от СОАС
- Постоянное участие в работе в ночную смену
- Наличие синдрома беспокойных ног, требующего немедленного специфического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-вмешательство
В течение 4-7 месяцев участники должны будут носить СИПАП каждую ночь, не менее 4 часов в сутки.
|
Участники, которые согласятся участвовать, будут оценены специалистом по сну, который подтвердит право на лечение CPAP. Подходящие участники будут направлены в VitalAire для начала лечения в соответствии со стандартным протоколом использования CPAP в домашних условиях.
Лечение CPAP будет продолжаться до следующего визита для основного исследования, между 4-7 месяцами, в зависимости от сроков оценок, после чего исследование будет завершено.
|
|
Без вмешательства: Контроль 1
Подходящие участники, которые отказались от участия в исследовании.
Данные их основных учебных визитов будут использоваться для сравнения с группой вмешательства.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль 2
Приемлемые участники, к которым не обращались и, следовательно, не имели возможности принять или отказаться.
Данные их основных учебных визитов будут использоваться для сравнения с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе когнитивной деятельности (B-CAM)
Временное ограничение: До 5 мес до начала вмешательства и до 1 мес после окончания вмешательства.
|
Исследовательская группа будет следить за изменениями в B-CAM (краткий показатель когнитивных способностей) до и после вмешательства.
|
До 5 мес до начала вмешательства и до 1 мес после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Самооценка когнитивных трудностей (C3Q)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства
|
Опросник для обсуждения когнитивных проблем оценивает когнитивные проблемы, которые могут возникнуть у участников.
|
За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства
|
|
Приверженность лечению СИПАП
Временное ограничение: Во время лечения (от 4 до 7 месяцев)
|
Устройство CPAP имеет функцию телемониторинга.
Полученные данные дают непрерывную метрику сна в минутах использования.
|
Во время лечения (от 4 до 7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП-вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERЕще не набираютНеонатальный респираторный дистрессФранция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты