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閉塞性睡眠時無呼吸症候群、CPAP 治療、HIV における認知能力

2020年9月2日 更新者:Marie-Josée Brouillette、McGill University

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を有するHIV陽性者の認知能力に対する持続的気道陽圧(CPAP)治療の効果:パイロット研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道の虚脱、酸素飽和度の低下、および睡眠の断片化に関連する、睡眠中の呼吸の完全または部分的な停止のエピソードを特徴とする呼吸障害です。 OSA は、高血圧、代謝障害、心臓病、脳卒中、死亡のリスクの高まりなどの健康状態に関連するだけでなく、認知障害に頻繁に関与する状態です。 これらの状態は、HIV とともに生きる人でも増加します。 OSA に苦しむ個人は、日中の眠気の増加、気分の変化、生活の質の低下を報告しています。OSA はまた、仕事での生産性の低下や自動車事故による経済的および社会的影響の前兆です。 したがって、OSA の存在は、HIV の認知障害の潜在的に治療可能な原因であるため、HIV とともに生きる人々で検出することが重要です。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の推奨治療法です。 CPAP は、認知機能 (実行機能、言語および視覚の長期記憶、注意/警戒、および全体的な認知機能) の改善における有効性を確立しています。 CPAP は、一般集団の認知機能の改善と関連付けられていますが、HIV 陽性者の認知機能の改善におけるその有効性は、これまでテストされたことはありません。 この集団における認知障害は多因子であることを考えると、この集団における OSA の治療が認知を改善するかどうかを判断することは、HIV 陽性者の認知への悪影響だけでなく、より一般的には彼らの健康に対する臨床管理を改善する上で重要です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸の定義:

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道の虚脱、酸素飽和度の低下、および睡眠の断片化に関連する、睡眠中の呼吸の完全または部分的な停止のエピソードを特徴とする呼吸障害です。 睡眠呼吸障害 (SDB) を評価するために一般的に使用される指標は、呼吸障害指数 (RDI) であり、1 時間あたりの呼吸障害 (閉塞性無呼吸、呼吸低下、および呼吸事象関連覚醒 [RERA]) の平均数として定義されます。 閉塞性睡眠時無呼吸の陽性診断および治療に関するメディケアおよびメディケイド サービス センターの基準によると、RDI が 1 時間あたり 15 イベント以上の場合、OSA の陽性検査が確立されます。

閉塞性睡眠時無呼吸と認知:

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、認知障害に頻繁に関与する状態です。 これらの認知障害は一般的です。たとえば、OSA を持つ個人のメタ分析では、標準参照データと比較して、個人の 75% で情報処理速度が低下しました。 認知への悪影響に加えて、OSA は、高血圧、代謝障害 (耐糖能障害、インスリン抵抗性、脂質異常症を含む) などの健康状態と関連し、心疾患、脳卒中、死亡のリスクを高めます。 HIV。 OSA に苦しむ個人は、日中の眠気の増加、気分の変化、生活の質の低下を報告しています。 OSA はまた、職場での生産性の低下や自動車事故による経済的および社会的影響の前兆ともなります。したがって、OSA の存在は、HIV の認知障害の潜在的に治療可能な原因であるため、HIV と共に生きる人々で検出することが重要です。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群と HIV:

中等度から重度の睡眠呼吸障害の一般集団の推定値は、使用される基準によって異なり、個人の 6 ~ 13% から、女性の最大 23%、男性の 50% まで、最新の基準を使用すると大きく異なります。 この有病率は HIV 集団で増加しています。 Multicenter AIDS Cohort Study (MACS、N=1896) および Women's Interagency HIV Study (WIHS、N=1976) のデータに基づくと、HIV 感染者は、HIV 非感染者よりも OSA と診断される可能性が高くなります。年齢と体格指数が考慮された (それぞれ、有病率 (PR) 1.42; p=0.01 と PR 2.10; p=0.002)。 HIV 感染者は、高い肥満率を含む OSA の多くの危険因子を持っています。WIHS では HIV 感染女性の 60% 以上、HIV 感染男性および MACS では 40% 以上です。

OSA に関連する伝統的な危険因子には、高齢、男性、首回りの太さ、肥満、高血圧などがあります。 ただし、OSA のこれらの従来の臨床指標は、HIV 感染の存在下ではあまり顕著ではない可能性があります。 大規模な観察研究では、HIV と OSA を持つ人は、HIV に感染していない人よりも若く、体格指数が低く、高血圧になる可能性が低かった. この異なるリスクプロファイルの結果として、HIV 陽性者における OSA の存在は診断されないことが多く、HIV 感染の存在下でより高い疑いの指標が必要であることを強調しています。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療と認知への影響:

持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の推奨治療法です。 CPAP装置は、人が眠っている間に鼻または口を覆うマスクを介して空気を送るポンプを含む。 空気の流れは陽圧を発生させ、気道を開き、軟部組織の崩壊を防ぎます。

CPAP は、認知を改善する効果を確立しています。 事前に決められた厳格な基準を満たすレビュー記事を含むメタレビューは、CPAP の使用が実行機能、長期的な言語および視覚記憶、注意/警戒、および全体的な認知機能を改善すると結論付けました。 別のメタアナリシスでは、OSA 患者は、年齢や疾患の重症度に関係なく、中程度から非常に大きな実行機能障害を示し、CPAP 治療後に軽度から中程度の改善を示したこともわかりました。 アルツハイマー病に関連して、Ancoli-Israel 等。 CPAPの使用が神経心理学的テストのスコアの改善につながるかどうかを判断するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 この研究は、特定の認知構造内の改善について決定的な結論を出すには力不足でしたが、スコア変化の探索的事後調査では、OSA を持つ個人による CPAP の使用がいくつかの利点をもたらすことが示唆されました。これらには、一時的な言語学習と記憶の改善、および認知の柔軟性や精神的処理速度などの実行機能のいくつかの側面が含まれていました。

CPAP は、一般集団の認知機能の改善と関連付けられていますが、HIV 陽性者の認知機能の改善におけるその有効性は、これまでテストされたことはありません。 この集団の認知障害が多因子であることを考えると、この集団の OSA の治療が認知を改善するかどうかを判断することは、HIV 陽性者の臨床管理を改善する上で鍵となります。これは、認知への悪影響だけでなく、より一般的には彼らの健康のためでもあります。

コホートにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群「今、脳の健康を理解して最適化する」。

コホート参加者 (N = 840) は、9 か月ごとに訪問して 27 か月にわたって前向きに研究されます。 患者は、認知能力、B-CAM、および社会人口統計学的特性、症状の状態、機能状態、健康の認識、および生活の質に関するアンケートのコンピューターベースの評価を完了します。 人口で報告された OSA の高い有病率を考えると、参加者は質問を完了し、すでに文書化されている他の値と組み合わせて、OSA の 2 つのスクリーニング質問票、ベルリンと STOP-Bang の採点をサポートします。 モントリオール サイトで OSA の存在が陽性であるとスクリーニングされた選択されたコホート メンバーは、研究に参加するよう招待されます。

この研究は、複数のコホート無作為化制御デザインに基づく大規模なプロジェクトの一部です。 時間をかけて追跡される完全に特徴付けられたコホート (N=840) 内で、1 つまたは複数の介入 (ここでは CPAP) の特定の基準を満たす人々が特定され、介入を受けるサンプルがランダムに選択されます。介入を受けていない残りの適格者は対照として機能します。 この設計を 1 つの介入で運用すると、次の 3 つのコホートが生成されます。 (ii) 接近を拒否したすべての人を含む拒否者コホート。 (iii)アプローチされなかったために、受け入れまたは辞退する機会が与えられなかった適格者を含む対照コホート。 CPAP 介入の場合、研究期間は 4 ~ 7 か月です。

資格のある患者は、ベルリンまたはSTOP-Bangのいずれかで睡眠時無呼吸の存在の可能性について陽性をスクリーニングし、認知障害を経験した「脳の健康を理解して最適化する」コホート研究のモントリオール参加者(N = 500)の中から特定されますB-CAM(≤29)で測定された難しさ。

参加者は睡眠ポリグラフ検査を受け、睡眠時無呼吸の存在と CPAP 治療の適格性を確認する睡眠専門家によって評価されます。 資格のある参加者は、家庭で使用するための標準的なプロトコルに従って、治療の開始のために VitalAire に紹介されます。 CPAP 治療は、評価のタイミングに基づいて 4 ~ 7 か月間、主な研究のための次の訪問まで継続し、その後 OSA 研究は終了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホート研究「現在のHIVにおける脳の健康の理解と最適化」の参加者
  • -BerlinまたはSTOP-BANGを使用してOSA陽性であるとスクリーニングされている(主な研究訪問の一部として完了)
  • -安定したHAARTレジメンを6か月以上続けている
  • B-CAM ≤ 29
  • 過去 4 か月間、睡眠や認知を妨げる可能性のある薬を変更していない。
  • -指示に従ってCPAPを使用したい
  • フォローアップ訪問評価に準拠できる
  • 英語またはフランス語でのコミュニケーションが可能な方
  • メインコホート研究で少なくとも1回の訪問が残っている

除外基準:

  • すでに OSA の治療を受けている
  • 夜勤も継続して参加
  • 直ちに特定の治療を必要とするむずむず脚症候群の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP介入
4 ~ 7 か月間、参加者は毎晩、少なくとも 4 時間は CPAP を着用する必要があります。
参加に同意した参加者は、CPAP 治療の適格性を確認する睡眠専門家によって評価されます。適格な参加者は、自宅で CPAP を使用するための標準プロトコルに従って治療を開始するために VitalAire に紹介されます。 CPAP治療は、評価のタイミングに基づいて、主な研究の次の訪問まで4〜7か月間継続し、その後研究は終了します。
介入なし:コントロール 1
研究への参加を拒否した適格な参加者。 彼らの主な研究訪問データは、介入グループと比較するために使用されます。
介入なし:コントロール 2
連絡がなく、承諾または辞退する機会が与えられなかった適格な参加者。 彼らの主な研究訪問データは、介入グループと比較するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力測定値の変化 (B-CAM)
時間枠:介入開始前5ヶ月まで、介入終了後1ヶ月まで。
研究チームは、介入前と介入後のB-CAM(簡易認知能力測定)の変化を調べます。
介入開始前5ヶ月まで、介入終了後1ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による認知障害 (C3Q) の変化
時間枠:介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで
Communicating Cognitive Concerns Questionnaire は、参加者が持つ可能性のある認知上の懸念を評価します。
介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで
CPAP治療の遵守
時間枠:治療中(4~7ヶ月間)
CPAP装置には遠隔監視機能があります。 得られたデータは、使用時間の睡眠時間の継続的な測定基準をもたらします
治療中(4~7ヶ月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lesley K Fellows, MD/DPhil、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (予想される)

2021年9月13日

研究の完了 (予想される)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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