- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03478137
Obstrukční spánková apnoe, léčba CPAP a kognitivní schopnosti u HIV
Vliv léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kognitivní schopnosti u HIV+ jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice obstrukční spánkové apnoe:
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání, která je charakterizována epizodami úplného nebo částečného zastavení dýchání během spánku, spojené s kolapsem horních cest dýchacích, desaturací kyslíkem a fragmentací spánku. Index běžně používaný pro hodnocení poruch dýchání ve spánku (SDB) je index respiračních poruch (RDI), definovaný jako průměrný počet respiračních poruch (obstrukční apnoe, hypopnoe a vzrušení související s respiračními událostmi [RERA]) za hodinu. Podle kritérií Centers for Medicare & Medicaid Services pro pozitivní diagnózu a léčbu obstrukční spánkové apnoe je pozitivní test na OSA stanoven, pokud RDI ≥ 15 událostí za hodinu.
Obstrukční spánková apnoe a kognice:
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který se často podílí na kognitivních poruchách. Tyto kognitivní deficity jsou běžné: například v metaanalýze jedinců s OSA byla rychlost zpracování informací snížena až u 75 % jedinců ve srovnání s údaji odkazovanými na normu. Kromě negativního dopadu na kognitivní funkce je OSA spojena se zdravotními stavy, jako je hypertenze, metabolické poruchy (včetně zhoršené glukózové tolerance, inzulínové rezistence a dyslipidémie) a zvyšující se riziko srdečních onemocnění, mrtvice a úmrtnosti, stavy se také zvyšují u osob žijících s HIV. Jedinci trpící OSA uvádějí nárůst denní ospalosti, změny nálady a pokles kvality života. OSA má také ekonomický a společenský dopad prostřednictvím ztráty produktivity při práci a nehod motorových vozidel. Přítomnost OSA je proto důležité detekovat u lidí žijících s HIV, protože je potenciálně léčitelným přispěvatelem ke kognitivním poruchám u HIV.
Obstrukční spánková apnoe a HIV:
Odhady střední až těžké poruchy dýchání ve spánku v obecné populaci závisí na použitých kritériích a značně se liší, od 6–13 % jedinců až po 23 % žen a 50 % mužů podle moderních kritérií. Tato prevalence je v populaci HIV zvýšená. Na základě údajů z Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) a Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976) je u jedinců infikovaných HIV pravděpodobnější, že jim bude diagnostikována OSA, než u jedinců neinfikovaných HIV, pokud se jedná o zmatené osoby, jako např. věk a index tělesné hmotnosti byly zohledněny (poměr prevalence (PR) 1,42; p=0,01 a PR 2,10; p=0,002, v daném pořadí). Jedinci infikovaní HIV mají mnoho rizikových faktorů pro OSA včetně vysoké míry obezity: > 60 % žen infikovaných HIV ve WIHS a > 40 % mužů infikovaných HIV a MACS.
Mezi tradiční rizikové faktory spojené s OSA patří pokročilý věk, mužské pohlaví, velký obvod krku, obezita a hypertenze. Tyto tradiční klinické indikátory OSA však mohou být méně výrazné v přítomnosti infekce HIV. Ve velké observační studii byla u pacientů s HIV a OSA pravděpodobnější, že budou mladší, budou mít nižší index tělesné hmotnosti a budou mít nižší hypertenzi než lidé bez infekce HIV. V důsledku tohoto odlišného rizikového profilu byla přítomnost OSA u HIV+ jedinců častěji nediagnostikována, což podtrhovalo potřebu vyššího indexu podezření na přítomnost HIV infekce.
Léčba obstrukční spánkové apnoe a její dopad na kognici:
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je doporučenou léčbou volby pro OSA. Zařízení CPAP obsahuje čerpadlo, které dodává vzduch přes masku zakrývající nos nebo ústa, když osoba spí. Proud vzduchu vytváří přetlak, který otevírá dýchací cesty a zabraňuje kolapsu měkkých tkání.
CPAP prokázal účinnost při zlepšování kognice. Metarecenze zahrnující přehledové články splňující předem stanovená přísná kritéria dospěla k závěru, že CPAP využívá zlepšené výkonné funkce, dlouhodobou verbální a vizuální paměť, pozornost/bdělost a globální kognitivní funkce. Jiná metaanalýza také zjistila, že jedinci s OSA vykazovali střední až velmi velké poškození exekutivní dysfunkce, nezávisle na věku a závažnosti onemocnění, která vykazovala malá až střední zlepšení po léčbě CPAP. V souvislosti s Alzheimerovou chorobou Ancoli-Israel et al. provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby zjistili, zda užívání CPAP vedlo ke zlepšení skóre neuropsychologických testů. Ačkoli studie neměla dostatečné síly k tomu, aby učinila definitivní závěry o zlepšeních v rámci specifických kognitivních konstruktů, průzkumné post hoc zkoumání změn skóre naznačilo, že užívání CPAP jednotlivci s OSA přineslo určité výhody; ty zahrnovaly zlepšení epizodického verbálního učení a paměti a některé aspekty výkonného fungování, jako je kognitivní flexibilita a rychlost mentálního zpracování.
Ačkoli CPAP byl spojován se zlepšením kognitivních funkcí v obecné populaci, jeho účinnost při zlepšování kognitivních funkcí u HIV+ jedinců nebyla nikdy dříve testována. Vzhledem k tomu, že kognitivní poruchy v této populaci jsou multifaktoriální, je určení, zda léčba OSA v této populaci zlepšuje kognici, klíčové pro zlepšení klinického managementu HIV+ jedinců, a to jak pro jeho negativní dopad na kognici, ale také obecněji na jejich zdraví.
Obstrukční spánková apnoe v kohortě „Pochopení a optimalizace zdraví mozku nyní“.
Účastníci kohorty (N=840) jsou studováni prospektivně po dobu 27 měsíců s návštěvami každých 9 měsíců. Pacienti absolvují počítačově založené hodnocení kognitivních schopností, B-CAM, a také dotazníky o sociodemografických charakteristikách, stavu symptomů, funkčním stavu, vnímání zdraví a kvalitě života. Vzhledem k vysoké prevalenci OSA hlášené v populaci účastníci vyplňují otázky, které v kombinaci s jinými již zdokumentovanými hodnotami podporují hodnocení dvou screeningových dotazníků pro OSA, Berlín a STOP-Bang. K účasti na studii budou pozváni vybraní členové kohorty na pracovištích v Montrealu, kteří mají pozitivní screening na přítomnost OSA.
Tato studie je součástí většího projektu založeného na vícenásobném randomizovaném kontrolovaném designu kohorty. V rámci plně charakterizované kohorty (N=840), která je sledována v průběhu času, jsou identifikováni lidé splňující specifická kritéria pro jednu nebo více intervencí (zde CPAP) a náhodně je vybrán vzorek, který obdrží intervenci; zbývající oprávněné osoby, kterým se intervence nepřijímá, slouží jako kontroly. Tento návrh, když je zprovozněn pro jeden zásah, poskytuje tři kohorty: (i) kohortu zásahu zahrnující všechny oslovené, kteří souhlasili se vstupem; (ii) kohortu odmítajících zahrnující všechny oslovené osoby, které odmítly vstup; a (iii) kontrolní kohorty zahrnující oprávněné osoby, které nebyly osloveny, a proto jim nebyla dána příležitost přijmout nebo odmítnout. U intervence CPAP je délka studie 4–7 měsíců.
Vhodní pacienti budou identifikováni mezi účastníky z Montrealu (N=500) v kohortové studii „Understanding and Optimizing Brain Health Now“, u kterých byl pozitivní screening na možnou přítomnost spánkové apnoe buď v Berlíně, nebo v STOP-Bangu a mají určité kognitivní zkušenosti. obtíže měřené B-CAM (≤ 29).
Účastníci podstoupí polysomnografii a budou hodnoceni spánkovým specialistou, který potvrdí přítomnost spánkové apnoe a způsobilost k léčbě CPAP. Způsobilí účastníci budou odesláni do VitalAire k zahájení léčby podle standardního protokolu pro použití v domácnosti. Léčba CPAP bude pokračovat až do další návštěvy hlavní studie, mezi 4–7 měsíci na základě načasování hodnocení, po které bude studie OSA ukončena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci kohortové studie „Pochopení a optimalizace zdraví mozku u HIV nyní“
- Pozitivní screening na OSA pomocí Berlin nebo STOP-BANG (dokončeno jako součást hlavních studijních návštěv)
- Byli na stabilním režimu HAART déle než 6 měsíců
- B-CAM ≤ 29
- Během posledních 4 měsíců nedošlo ke změně léků, které by mohly potenciálně narušovat spánek nebo kognici.
- Ochotný používat CPAP podle pokynů
- Schopnost vyhovět hodnocením následné návštěvy
- Umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- Zbývají alespoň jednu návštěvu v hlavní kohortové studii
Kritéria vyloučení:
- Již léčen na OSA
- Trvalé zapojení do práce v nočních směnách
- Přítomnost syndromu neklidných nohou vyžadující okamžitou specifickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CPAP
V průběhu 4-7 měsíců budou muset účastníci nosit CPAP každou noc, alespoň 4 hodiny za noc.
|
Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou hodnoceni specialistou na spánek, který potvrdí způsobilost pro léčbu CPAP. Způsobilí účastníci budou odesláni do VitalAire k zahájení léčby podle standardního protokolu pro použití CPAP doma.
Léčba CPAP bude pokračovat až do další návštěvy hlavní studie, mezi 4-7 měsíci, na základě načasování hodnocení, po kterém bude studie ukončena.
|
|
Žádný zásah: Ovládání 1
Způsobilí účastníci, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Údaje z jejich hlavní studijní návštěvy budou použity k porovnání s intervenční skupinou.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání 2
Způsobilí účastníci, kteří nebyli osloveni, a tudíž jim nebyla dána příležitost přijmout nebo odmítnout.
Údaje z jejich hlavní studijní návštěvy budou použity k porovnání s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření kognitivní výkonnosti (B-CAM)
Časové okno: Do 5 měsíců před začátkem intervence a do 1 měsíce po ukončení intervence.
|
Výzkumný tým se bude zabývat změnami na B-CAM (brief cognitive skills measurement) před a po intervenci.
|
Do 5 měsíců před začátkem intervence a do 1 měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Samostatně hlášené kognitivní potíže (C3Q)
Časové okno: Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
Dotazník komunikujících kognitivních obav hodnotí kognitivní obavy, které mohou mít účastníci.
|
Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
|
Dodržování léčby CPAP
Časové okno: Během léčby (mezi 4 až 7 měsíci)
|
Zařízení CPAP má funkci telemonitoringu.
Získaná data poskytují spojitou metriku minut spánku
|
Během léčby (mezi 4 až 7 měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno