- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03478137
Apnée obstructive du sommeil, traitement CPAP et capacité cognitive du VIH
Effet du traitement par pression positive continue (PPC) sur les capacités cognitives des personnes séropositives atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition de l'apnée obstructive du sommeil :
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire qui se caractérise par des épisodes d'arrêt complet ou partiel de la respiration pendant le sommeil, associés à un collapsus des voies respiratoires supérieures, une désaturation en oxygène et une fragmentation du sommeil. L'indice couramment utilisé pour évaluer les troubles respiratoires du sommeil (SDB) est l'indice de perturbation respiratoire (RDI), défini comme le nombre moyen de perturbations respiratoires (apnées obstructives, hypopnées et éveils liés aux événements respiratoires [RERA]) par heure. Selon les critères des Centers for Medicare & Medicaid Services pour le diagnostic positif et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, un test positif pour l'OSA est établi si le RDI ≥ 15 événements par heure.
Apnée obstructive du sommeil et cognition :
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection fréquemment impliquée dans les troubles cognitifs. Ces déficits cognitifs sont fréquents : par exemple, dans une méta-analyse d'individus souffrant d'AOS, la vitesse de traitement de l'information a été réduite jusqu'à 75 % des individus par rapport aux données normatives. En plus de son impact négatif sur la cognition, l'AOS est associée à des problèmes de santé tels que l'hypertension, des troubles métaboliques (y compris une altération de la tolérance au glucose, une résistance à l'insuline et une dyslipidémie) et un risque accru de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité, des conditions également accrues chez les personnes vivant avec VIH. Les personnes souffrant d'OSA signalent une augmentation de la somnolence diurne, des changements d'humeur et une baisse de la qualité de vie. L'AOS laisse également présager un impact économique et sociétal en raison de la perte de productivité au travail et des accidents de la route. La présence de l'AOS est donc importante à détecter chez les personnes vivant avec le VIH, car il s'agit d'un contributeur potentiellement traitable aux troubles cognitifs liés au VIH.
Apnée obstructive du sommeil et VIH :
Les estimations de la population générale des troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères dépendent des critères utilisés et varient considérablement, de 6 à 13 % des individus, jusqu'à 23 % des femmes et 50 % des hommes en utilisant les critères modernes. Cette prévalence est accrue dans la population séropositive. D'après les données de la Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N = 1896) et de la Women's Interagency HIV Study (WIHS, N = 1976), les personnes infectées par le VIH sont plus susceptibles de recevoir un diagnostic d'AOS que les personnes non infectées par le VIH lorsque des facteurs de confusion tels que l'âge et l'indice de masse corporelle ont été pris en compte (rapport de prévalence (PR) 1,42 ; p=0,01 et PR 2,10 ; p=0,002, respectivement). Les personnes infectées par le VIH présentent de nombreux facteurs de risque d'AOS, notamment un taux élevé d'obésité : > 60 % des femmes infectées par le VIH dans le WIHS et > 40 % des hommes infectés par le VIH et des MACS.
Les facteurs de risque traditionnels associés au SAOS comprennent l'âge avancé, le sexe masculin, une grande circonférence du cou, l'obésité et l'hypertension. Cependant, ces indicateurs cliniques traditionnels de l'AOS peuvent être moins saillants en présence d'une infection par le VIH. Dans une vaste étude observationnelle, les personnes vivant avec le VIH et l'AOS étaient plus susceptibles d'être plus jeunes, d'avoir des indices de masse corporelle inférieurs et moins susceptibles de souffrir d'hypertension que celles qui n'étaient pas infectées par le VIH. En raison de ce profil de risque différent, la présence d'AOS chez les personnes séropositives était plus souvent non diagnostiquée, ce qui souligne la nécessité d'un indice de suspicion plus élevé en présence d'une infection par le VIH.
Traitement de l'apnée obstructive du sommeil et son impact sur la cognition :
La pression positive continue (PPC) est le traitement de choix recommandé pour le SAOS. Un dispositif CPAP comprend une pompe qui délivre de l'air via un masque couvrant le nez ou la bouche pendant qu'une personne dort. Le flux d'air génère une pression positive, qui ouvre les voies respiratoires, empêchant l'affaissement des tissus mous.
CPAP a établi son efficacité dans l'amélioration de la cognition. Une méta-revue impliquant des articles de revue répondant à des critères stricts prédéterminés a conclu que la CPAP améliore la fonction exécutive, la mémoire verbale et visuelle à long terme, l'attention/vigilance et le fonctionnement cognitif global. Une autre méta-analyse a également révélé que les personnes atteintes d'AOS présentaient des dysfonctionnements exécutifs moyens à très importants, indépendamment de l'âge et de la gravité de la maladie, qui présentaient des améliorations faibles à modérées après le traitement CPAP. Dans le cadre de la maladie d'Alzheimer, Ancoli-Israel et al. ont mené un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour déterminer si l'utilisation de la CPAP entraînait une amélioration des résultats des tests neuropsychologiques. Bien que l'étude n'ait pas été suffisamment puissante pour tirer des conclusions définitives sur les améliorations au sein de constructions cognitives spécifiques, un examen exploratoire post hoc des changements de score a suggéré que l'utilisation de la CPAP par les personnes atteintes d'AOS offrait certains avantages ; ceux-ci comprenaient des améliorations de l'apprentissage verbal épisodique et de la mémoire et de certains aspects du fonctionnement exécutif tels que la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement mental.
Bien que la CPAP ait été associée à des améliorations du fonctionnement cognitif dans la population générale, son efficacité à améliorer la cognition chez les personnes séropositives n'a jamais été testée auparavant. Étant donné que les troubles cognitifs de cette population sont multifactoriels, déterminer si le traitement du SAOS dans cette population améliore la cognition est essentiel pour améliorer la prise en charge clinique des personnes séropositives, à la fois pour son impact négatif sur la cognition mais aussi plus généralement pour leur santé.
Apnée obstructive du sommeil dans la cohorte "Comprendre et optimiser la santé cérébrale maintenant".
Les participants de la cohorte (N = 840) sont étudiés de manière prospective sur une période de 27 mois avec des visites tous les 9 mois. Les patients remplissent une évaluation informatisée des capacités cognitives, le B-CAM, ainsi que des questionnaires sur les caractéristiques sociodémographiques, l'état des symptômes, l'état fonctionnel, la perception de la santé et la qualité de vie. Compte tenu de la forte prévalence de l'AOS signalée dans la population, les participants remplissent des questions qui, combinées à d'autres valeurs déjà documentées, appuient la notation de deux questionnaires de dépistage de l'AOS, le Berlin et le STOP-Bang. Les membres sélectionnés de la cohorte aux sites de Montréal dont le dépistage est positif pour la présence d'AOS seront invités à participer à l'étude.
Cette étude fait partie d'un projet plus vaste basé sur une conception contrôlée randomisée multiple de cohorte. Au sein d'une cohorte entièrement caractérisée (N = 840) qui est suivie dans le temps, les personnes répondant aux critères spécifiques d'une ou plusieurs interventions (ici CPAP) sont identifiées et un échantillon est sélectionné au hasard pour recevoir l'intervention ; les personnes éligibles restantes qui ne reçoivent pas l'intervention servent de témoins. Cette conception, lorsqu'elle est opérationnalisée pour une intervention, produit trois cohortes : (i) la cohorte d'intervention comprenant toutes les personnes approchées qui ont accepté d'entrer ; (ii) la cohorte des refus comprenant tous ceux approchés qui ont refusé l'entrée ; et (iii) une cohorte de contrôle comprenant des personnes éligibles qui n'ont pas été approchées et n'ont donc pas eu la possibilité d'accepter ou de refuser. Pour l'intervention CPAP, la durée de l'étude est de 4 à 7 mois.
Les patients éligibles seront identifiés parmi les participants montréalais (N = 500) de l'étude de cohorte « Comprendre et optimiser la santé cérébrale maintenant » qui ont été testés positifs pour la présence possible d'apnée du sommeil sur le Berlin ou le STOP-Bang et éprouvent des troubles cognitifs difficultés mesurées par le B-CAM (≤ 29).
Les participants subiront une polysomnographie et seront évalués par un spécialiste du sommeil qui confirmera la présence d'apnée du sommeil et l'admissibilité au traitement CPAP. Les participants éligibles seront référés à VitalAire pour l'initiation du traitement, selon un protocole standard pour une utilisation à domicile. Le traitement CPAP se poursuivra jusqu'à la prochaine visite pour l'étude principale, entre 4 et 7 mois en fonction du moment des évaluations, après quoi l'étude OSA se terminera.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'étude de cohorte "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now"
- Dépisté positif pour OSA en utilisant le Berlin ou le STOP-BANG (réalisé dans le cadre des principales visites d'étude)
- Avoir suivi un régime HAART stable pendant > 6 mois
- B-CAM ≤ 29
- N'ont pas eu de changement de médicaments qui pourraient potentiellement interférer avec le sommeil ou la cognition au cours des 4 derniers mois.
- Disposé à utiliser CPAP selon les instructions
- Capable de se conformer aux évaluations des visites de suivi
- Capable de communiquer en anglais ou en français
- Avoir au moins une visite restante dans l'étude de cohorte principale
Critère d'exclusion:
- Déjà traité pour OSA
- Implication continue dans le travail de nuit
- Présence d'un syndrome des jambes sans repos nécessitant un traitement spécifique immédiat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention CPAP
Pendant 4 à 7 mois, les participants devront porter le CPAP tous les soirs, au moins 4 heures par nuit.
|
Les participants qui acceptent de participer seront évalués par un spécialiste du sommeil qui confirmera leur admissibilité au traitement CPAP. Les participants éligibles seront référés à VitalAire pour l'initiation du traitement selon un protocole standard d'utilisation CPAP à domicile.
Le traitement CPAP se poursuivra jusqu'à la prochaine visite pour l'étude principale, entre 4 et 7 mois, en fonction du moment des évaluations, après quoi l'étude se terminera.
|
|
Aucune intervention: Contrôle 1
Participants éligibles qui ont refusé de participer à l'étude.
Leurs principales données de visite d'étude seront utilisées pour comparer avec le groupe d'intervention.
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle 2
Les participants éligibles qui n'ont pas été approchés, donc qui n'ont pas eu la possibilité d'accepter ou de refuser.
Leurs principales données de visite d'étude seront utilisées pour comparer avec le groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la mesure de la performance cognitive (B-CAM)
Délai: Jusqu'à 5 mois avant le début de l'intervention et jusqu'à 1 mois après la fin de l'intervention.
|
L'équipe de recherche examinera les changements sur le B-CAM (brève mesure des capacités cognitives) avant et après l'intervention
|
Jusqu'à 5 mois avant le début de l'intervention et jusqu'à 1 mois après la fin de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements Difficultés cognitives autodéclarées (C3Q)
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
|
Le questionnaire sur la communication des préoccupations cognitives évalue les préoccupations cognitives que les participants peuvent avoir.
|
Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
|
|
Adhésion au traitement CPAP
Délai: Pendant le traitement (entre 4 et 7 mois)
|
L'appareil CPAP a une fonction de télésurveillance.
Les données obtenues fournissent une mesure continue des minutes de sommeil d'utilisation
|
Pendant le traitement (entre 4 et 7 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...ComplétéComparaison de deux techniques d'implantation de brins de graines pour le cancer des voies biliairesIctère obstructif malinChine
-
First People's Hospital of FoshanComplétéIctère obstructif malinChine
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Remote Cardiac EnablementRecrutementSyndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST de haut grade obstructifÉtats-Unis
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
Essais cliniques sur Intervention CPAP
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoireÉtats-Unis
-
George Mason UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institute on Aging (NIA)ComplétéApnée obstructive du sommeil | Déficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
University Hospital, GhentRésiliéFatigue chronique avec OSA | Syndrome de fatigue chronique avec OSABelgique
-
Massachusetts General HospitalPas encore de recrutementAnesthésie Morbidité | Obésité abdominale | Poumon du ventilateur | Apnée, sommeil obstructif | Atélectasies pulmonaires postopératoires
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERPas encore de recrutementDétresse respiratoire néonataleFrance
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaInstituto de Salud Carlos IIIRecrutementHypertension | Apnée obstructive du sommeilEspagne
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseComplétéApnée du sommeil, obstructive | Pression positive continue des voies respiratoires | PolysomnographieChine
-
Chinese University of Hong KongComplété
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesComplétéApnée du sommeil, obstructiveÉtats-Unis
-
Ohio State UniversityComplétéInsuffisance cardiaque | Apnée obstructive du sommeil | Insuffisance cardiaque, congestiveÉtats-Unis