- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03478137
폐쇄성 수면 무호흡증, CPAP 치료 및 HIV 인지 능력
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 HIV 양성 환자의 인지 능력에 대한 지속적 양압(CPAP) 치료의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증의 정의:
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 호흡이 완전히 또는 부분적으로 중단되는 것을 특징으로 하는 호흡 장애로, 상기도 허탈, 산소 포화도 저하 및 수면 파편화와 관련이 있습니다. 수면 장애 호흡(SDB)을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 지표는 호흡 장애 지수(RDI)로, 시간당 평균 호흡 장애(폐색성 무호흡, 저호흡 및 호흡 사건 관련 각성[RERA]) 수로 정의됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 양성 진단 및 치료에 대한 Centers for Medicare & Medicaid Services 기준에 따르면 RDI가 시간당 15회 이상인 경우 OSA에 대한 양성 검사가 성립됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 및 인지:
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 인지 장애와 자주 관련되는 상태입니다. 이러한 인지 결함은 일반적입니다. 예를 들어 OSA를 가진 개인의 메타 분석에서 정보 처리 속도는 규범 참조 데이터와 비교하여 개인의 75%에서 감소했습니다. 인지에 대한 부정적인 영향 외에도, OSA는 고혈압, 대사 장애(내당능 장애, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증 포함), 심장병, 뇌졸중 및 사망률의 위험 증가와 같은 건강 상태와 관련이 있으며, 이러한 상태가 있는 사람의 상태도 증가했습니다. HIV. OSA로 고통받는 개인은 주간 졸음 증가, 기분 변화 및 삶의 질 저하를 보고합니다. OSA는 또한 직장에서의 생산성 저하 및 자동차 사고를 통해 경제 및 사회적 영향을 예고합니다. 따라서 OSA의 존재는 HIV의 인지 장애에 대한 잠재적으로 치료 가능한 기여자이기 때문에 HIV에 걸린 사람들에서 감지하는 것이 중요합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 및 HIV:
중등도에서 중증의 수면 장애 호흡에 대한 일반 인구 추정치는 사용된 기준에 따라 달라지며 개인의 6-13%에서 최신 기준을 사용하는 여성의 최대 23% 및 남성의 50%까지 다양합니다. 이 유병률은 HIV 인구에서 증가합니다. Multicenter AIDS Cohort Study(MACS, N=1896) 및 Women's Interagency HIV Study(WIHS, N=1976)의 데이터에 따르면 HIV에 감염된 개인은 다음과 같은 혼란 요인이 있을 때 HIV에 감염되지 않은 개인보다 OSA로 진단될 가능성이 더 높습니다. 연령과 체질량 지수를 고려했습니다(각각 유병률(Prevalence Ratio, PR) 1.42; p=0.01 및 PR 2.10; p=0.002). HIV에 감염된 개인은 높은 비만율을 포함하여 OSA에 대한 많은 위험 요소를 가지고 있습니다: WIHS에서 HIV에 감염된 여성의 >60% 및 HIV에 감염된 남성 및 MACS의 >40%.
OSA와 관련된 전통적인 위험 요소에는 고령, 남성, 큰 목 둘레, 비만 및 고혈압이 포함됩니다. 그러나 OSA의 이러한 전통적인 임상 지표는 HIV 감염이 있는 경우 덜 두드러질 수 있습니다. 대규모 관찰 연구에서 HIV와 OSA를 가진 사람들은 HIV에 감염되지 않은 사람들보다 더 젊고 체질량 지수가 낮았으며 고혈압을 앓을 가능성이 적었습니다. 이 다른 위험 프로파일의 결과로, HIV+ 개체에서 OSA의 존재는 더 자주 진단되지 않았으며, 이는 HIV 감염이 있는 경우 더 높은 의심 지수가 필요함을 강조합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 치료 및 인지에 미치는 영향:
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA에 권장되는 치료법입니다. CPAP 장치에는 잠자는 동안 코나 입을 가리는 마스크를 통해 공기를 전달하는 펌프가 포함됩니다. 공기 흐름은 양압을 생성하여 기도를 열어 연조직 붕괴를 방지합니다.
CPAP는인지 개선에 효능을 확립했습니다. 미리 결정된 엄격한 기준을 충족하는 리뷰 기사를 포함하는 메타 리뷰는 CPAP가 향상된 실행 기능, 장기 언어 및 시각 기억, 주의/경계 및 글로벌 인지 기능을 사용한다고 결론지었습니다. 또 다른 메타 분석에서는 OSA가 있는 개인이 연령 및 질병 중증도와 무관하게 실행 기능 장애가 중간에서 매우 큰 것으로 나타났으며, 이는 CPAP 치료 후 약간에서 중간 정도의 개선을 보였습니다. 알츠하이머병과 관련하여 Ancoli-Israel et al. 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시하여 CPAP 사용이 신경 심리학 테스트 점수의 향상을 가져왔는지 여부를 확인했습니다. 이 연구가 특정 인지 구조 내 개선에 대한 결정적인 결론을 내리기에는 힘이 부족했지만, 점수 변화에 대한 탐색적 사후 조사는 OSA가 있는 개인의 CPAP 사용이 일부 이점을 제공한다고 제안했습니다. 여기에는 간헐적 언어 학습 및 기억의 개선과 인지 유연성 및 정신 처리 속도와 같은 집행 기능의 일부 측면이 포함되었습니다.
CPAP가 일반 인구의 인지 기능 개선과 관련이 있지만 HIV+ 개인의 인지 개선 효과는 이전에 테스트된 적이 없습니다. 이 집단의 인지 장애가 다인자적이라는 점을 감안할 때, 이 집단의 OSA 치료가 인지를 향상시키는지 여부를 결정하는 것은 인지에 부정적인 영향을 미치고 더 일반적으로 건강에 미치는 영향 때문에 HIV+ 개인의 임상 관리를 개선하는 데 중요합니다.
"지금 뇌 건강을 이해하고 최적화하기" 코호트의 폐쇄성 수면 무호흡증.
코호트 참가자(N=840)는 9개월마다 방문하여 27개월 동안 전향적으로 연구되었습니다. 환자는 인지 능력에 대한 컴퓨터 기반 평가인 B-CAM과 사회 인구학적 특성, 증상 상태, 기능 상태, 건강 인식 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다. 인구에서 보고된 OSA의 높은 유병률을 감안할 때 참가자는 이미 문서화된 다른 값과 결합하여 OSA, 베를린 및 STOP-Bang에 대한 두 가지 선별 설문지의 점수를 지원하는 질문을 완료합니다. OSA의 존재에 대해 긍정적인 스크리닝을 한 몬트리올 현장의 선택된 코호트 구성원은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구는 코호트 다중 무작위 제어 설계를 기반으로 하는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 시간이 지남에 따라 완전히 특성화된 코호트(N=840) 내에서 하나 이상의 중재(여기서는 CPAP)에 대한 특정 기준을 충족하는 사람들이 식별되고 중재를 받을 샘플이 무작위로 선택됩니다. 개입을 받지 않은 나머지 적격자는 통제 역할을 합니다. 이 디자인은 하나의 개입에 대해 운영될 때 세 개의 코호트를 생성합니다. (ii) 입장을 거부한 접근한 모든 사람을 포함하는 거부자 코호트; 및 (iii) 접근되지 않아 수락 또는 거절할 기회가 주어지지 않은 적격한 사람을 포함하는 대조군 코호트. CPAP 개입의 경우 연구 기간은 4-7개월입니다.
자격이 있는 환자는 베를린 또는 STOP-Bang에서 수면 무호흡증의 존재 가능성에 대해 양성으로 선별된 "지금 뇌 건강 이해 및 최적화" 코호트 연구에서 몬트리올 참가자(N=500) 중에서 식별되며 일부 인지 장애를 경험합니다. B-CAM으로 측정한 어려움(≤ 29).
참가자는 수면다원검사를 받고 수면 무호흡증의 존재와 CPAP 치료 자격을 확인할 수면 전문가의 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 가정에서 사용하기 위한 표준 프로토콜에 따라 치료 시작을 위해 VitalAire에 의뢰됩니다. CPAP 치료는 평가 시점을 기준으로 4-7개월 사이에 주요 연구를 위한 다음 방문까지 계속되며, 이후 OSA 연구는 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코호트 연구 "HIV Now에서 뇌 건강 이해 및 최적화" 참가자
- 베를린 또는 STOP-BANG을 사용하여 OSA에 대해 양성으로 선별됨(주요 연구 방문의 일부로 완료됨)
- > 6개월 동안 안정적인 HAART 요법을 받고 있음
- B-캠 ≤ 29
- 지난 4개월 동안 잠재적으로 수면이나 인지를 방해할 수 있는 약물을 변경하지 않았습니다.
- 지침에 따라 CPAP를 기꺼이 사용
- 후속 방문 평가 준수 가능
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통 가능
- 주요 코호트 연구에서 최소 1회의 남은 방문이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 OSA 치료를 받았습니다.
- 야간 근무에 지속적으로 참여
- 즉각적인 특정 치료가 필요한 하지 불안 증후군의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 개입
4-7개월 동안 참가자는 매일 밤 최소 4시간 동안 CPAP를 착용해야 합니다.
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참여에 동의하는 참가자는 CPAP 치료 자격을 확인할 수면 전문가의 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 참가자는 집에서 CPAP 사용을 위한 표준 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 위해 VitalAire에 의뢰됩니다.
CPAP 치료는 평가 시점을 기준으로 4-7개월 사이에 본 연구를 위한 다음 방문 때까지 계속되며, 이후 연구가 종료됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 1
연구 참여를 거부한 적격 참가자.
그들의 주요 연구 방문 데이터는 개입 그룹과 비교하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 2
접근하지 않았으므로 수락하거나 거절할 기회가 주어지지 않은 적격 참가자.
그들의 주요 연구 방문 데이터는 개입 그룹과 비교하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 측정의 변화(B-CAM)
기간: 개입 시작 전 최대 5개월 및 개입 종료 후 최대 1개월.
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연구팀은 개입 전후 B-CAM(간단한 인지 능력 측정)의 변화를 살펴볼 것입니다.
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개입 시작 전 최대 5개월 및 개입 종료 후 최대 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 인지 장애(C3Q)의 변화
기간: 중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주
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의사 소통인지 문제 설문지는 참가자가 가질 수 있는 인지 문제를 평가합니다.
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중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주
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CPAP 치료 준수
기간: 치료 중(4~7개월 사이)
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CPAP 장치에는 원격 모니터링 기능이 있습니다.
얻은 데이터는 수면-사용 시간(분)의 연속 메트릭을 생성합니다.
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치료 중(4~7개월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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