- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03478137
Obstruktiivinen uniapnea, CPAP-hoito ja kognitiiviset kyvyt HIV:ssä
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutus kognitiivisiin kykyihin HIV+-potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivisen uniapnean määritelmä:
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista hengityksen täydellinen tai osittainen pysähtyminen unen aikana, mikä liittyy ylempien hengitysteiden romahtamiseen, happinesaturaatioon ja unen pirstoutumiseen. Indeksi, jota yleisesti käytetään arvioitaessa unihäiriöistä hengitystä (SDB), on hengityshäiriöindeksi (RDI), joka määritellään hengityshäiriöiden (obstruktiiviset apneat, hypopneat ja hengitystapahtumaan liittyvät kiihotukset [RERA:t]) keskimääräiseksi tunnissa. Centers for Medicare & Medicaid Services -kriteerien mukaan obstruktiivisen uniapnean positiivisen diagnoosin ja hoidon osalta OSA-testi on positiivinen, jos RDI on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa.
Obstruktiivinen uniapnea ja kognitio:
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, joka usein liittyy kognitiivisiin häiriöihin. Nämä kognitiiviset puutteet ovat yleisiä: esimerkiksi OSA-potilaiden meta-analyysissä tiedonkäsittelyn nopeus hidastui jopa 75 %:lla henkilöistä normiviittaustietoihin verrattuna. Kognitioon kohdistuvan negatiivisen vaikutuksensa lisäksi OSA liittyy terveydellisiin tiloihin, kuten verenpainetautiin, aineenvaihduntahäiriöihin (mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, insuliiniresistenssi ja dyslipidemia) ja kohonneeseen sydänsairauksien, aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin. HIV. OSA:sta kärsivät ihmiset raportoivat päiväsaikaan uneliaisuuden lisääntymisestä, mielialan vaihteluista ja elämänlaadun heikkenemisestä. OSA ennustaa myös taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia työn tuottavuuden heikkenemisen ja moottoriajoneuvoonnettomuuksien kautta. OSA:n esiintyminen on siksi tärkeää havaita HIV-tartunnan saaneilla, koska se on potentiaalisesti hoidettavissa oleva HIV:n kognitiivisten häiriöiden aiheuttaja.
Obstruktiivinen uniapnea ja HIV:
Yleisen väestön arviot kohtalaisista tai vaikeista unen aiheuttamista hengityshäiriöistä riippuvat käytetyistä kriteereistä ja vaihtelevat suuresti, 6-13 prosentista yksilöistä jopa 23 prosenttiin naisista ja 50 prosenttiin miehistä nykyaikaisia kriteerejä käyttäen. Tämä esiintyvyys on lisääntynyt HIV-populaatiossa. Multicenter AIDS-kohorttitutkimuksen (MACS, N = 1896) ja Women's Interagency HIV Studyn (WIHS, N = 1976) tietojen perusteella HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä todennäköisemmin diagnosoidaan OSA kuin HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä, kun sekaannuksia, kuten ikä ja painoindeksi otettiin huomioon (prevalence Ratio (PR) 1,42; p = 0,01 ja PR 2,10; p = 0,002, vastaavasti). HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on monia OSA:n riskitekijöitä, mukaan lukien korkea liikalihavuus: >60 % HIV-tartunnan saaneista naisista WIHS:ssä ja >40 % HIV-tartunnan saaneista miehistä ja MACS:stä.
Perinteisiä OSA:han liittyviä riskitekijöitä ovat pitkä ikä, miessukupuoli, suuri niskan ympärysmitta, liikalihavuus ja verenpainetauti. Nämä perinteiset kliiniset OSA-indikaattorit voivat kuitenkin olla vähemmän merkittäviä HIV-infektion läsnä ollessa. Laajassa havaintotutkimuksessa HIV- ja OSA-potilaat olivat todennäköisemmin nuorempia, heillä oli alhaisemmat painoindeksit ja heillä oli vähemmän todennäköistä verenpainetautia kuin niillä, joilla ei ollut HIV-infektiota. Tämän erilaisen riskiprofiilin seurauksena OSA:n esiintyminen HIV+-henkilöillä jäi useammin diagnosoimatta, mikä korosti tarvetta korkeammalle epäilysindeksille HIV-infektion esiintyessä.
Obstruktiivisen uniapnean hoito ja sen vaikutus kognitioon:
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on suositeltu valinta OSA:n hoitoon. CPAP-laite sisältää pumpun, joka kuljettaa ilmaa nenän tai suun peittävän maskin kautta, kun ihminen nukkuu. Ilmavirtaus synnyttää positiivisen paineen, joka avaa hengitystiet ja estää pehmytkudosten romahtamisen.
CPAP on osoittanut tehokkuutta kognition parantamisessa. Ennalta määritetyt tiukat kriteerit täyttäviä katsausartikkeleita sisältävä meta-arvio totesi, että CPAP käyttää parannettua toimeenpanotoimintoa, pitkäaikaista sanallista ja visuaalista muistia, tarkkaavaisuutta/valppautta ja globaalia kognitiivista toimintaa. Toisessa meta-analyysissä havaittiin myös, että OSA:sta kärsivillä henkilöillä oli iästä ja sairauden vakavuudesta riippumatonta keskisuuria tai erittäin suuria toimintahäiriöitä, jotka osoittivat pienistä tai kohtalaisista parannuksista CPAP-hoidon jälkeen. Alzheimerin taudin yhteydessä Ancoli-Israel et ai. suoritti satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, parantaako CPAP:n käyttö neuropsykologisten testien tuloksia. Vaikka tutkimuksessa ei ollut voimaa tehdä lopullisia johtopäätöksiä tiettyjen kognitiivisten rakenteiden parannuksista, pisteytyksen muutosten post hoc -tutkimus viittasi siihen, että CPAP:n käyttö OSA-potilailla tuotti joitain etuja; Näitä olivat parannukset episodisessa verbaalisessa oppimisessa ja muistissa sekä eräät toimeenpanotoiminnan näkökohdat, kuten kognitiivinen joustavuus ja henkinen käsittelynopeus.
Vaikka CPAP on yhdistetty väestön kognitiivisten toimintojen parantamiseen, sen tehokkuutta HIV+-ihmisten kognition parantamisessa ei ole koskaan aiemmin testattu. Koska kognitiiviset häiriöt tässä populaatiossa ovat monitekijäisiä, sen määrittäminen, parantaako OSA:n hoito tässä populaatiossa kognitiokykyä, on avainasemassa HIV+-henkilöiden kliinisen hoidon parantamisessa sekä sen kielteisen vaikutuksen vuoksi kognitioon että yleisemmin heidän terveyteensä.
Obstruktiivinen uniapnea kohortissa "Aivojen terveyden ymmärtäminen ja optimointi nyt".
Kohorttiosallistujia (N=840) tutkitaan prospektiivisesti 27 kuukauden jakson aikana 9 kuukauden välein. Potilaat suorittavat tietokonepohjaisen arvioinnin kognitiivisista kyvyistä, B-CAM:sta sekä kyselylomakkeista sosio-demografisista ominaisuuksista, oireiden tilasta, toiminnallisesta tilasta, terveyskäsityksestä ja elämänlaadusta. Ottaen huomioon OSA:n suuren esiintyvyyden väestössä, osallistujat täyttävät kysymyksiä, jotka yhdessä muiden jo dokumentoitujen arvojen kanssa tukevat kahden OSA:n seulontakyselyn, Berliinin ja STOP-Bangin pisteytystä. Valitut kohortin jäsenet Montrealin toimipisteistä, jotka seulovat positiivisen OSA:n esiintymisen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, joka perustuu kohortin moninkertaiseen satunnaistettuun kontrolloituun suunnitteluun. Täysin karakterisoidusta kohortista (N=840), jota seurataan ajan mittaan, yksilöidään ihmiset, jotka täyttävät yhden tai useamman toimenpiteen erityiskriteerit (tässä CPAP), ja otos valitaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio; muut tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät saa interventiota, toimivat kontrollina. Tämä malli, kun se on toiminnallinen yhdelle interventiolle, tuottaa kolme kohorttia: (i) interventiokohortti, joka sisältää kaikki lähestyneet, jotka suostuivat osallistumaan; (ii) kieltäytyneiden ryhmä, johon kuuluvat kaikki lähestyneet, jotka kieltäytyivät pääsystä; ja (iii) kontrollikohortti, joka koostuu kelvollisista henkilöistä, joita ei tavoitettu, eikä heille näin ollen annettu mahdollisuutta hyväksyä tai hylätä. CPAP-intervention osalta tutkimuksen kesto on 4-7 kuukautta.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan Montrealin osallistujista (N=500) "Understanding and Optimizing Brain Health Now" -kohorttitutkimuksessa, jotka ovat osoittaneet positiivisen uniapnean mahdollisen esiintymisen joko Berliinissä tai STOP-Bangissa ja joilla on jonkin verran kognitiivista kokemusta. vaikeudet B-CAM:lla mitattuna (≤ 29).
Osallistujille tehdään polysomnografia, ja uniasiantuntija arvioi heidät, jotka vahvistavat uniapnean olemassaolon ja kelpoisuuden CPAP-hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan VitalAireen hoidon aloittamista varten kotikäyttöön tarkoitetun vakioprotokollan mukaisesti. CPAP-hoitoa jatketaan seuraavaan päätutkimuksen käyntiin asti, arviointien ajoituksesta riippuen 4-7 kuukautta, jonka jälkeen OSA-tutkimus päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat kohorttitutkimukseen "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now"
- Seulottu positiivinen OSA:n suhteen Berliinin tai STOP-BANGin avulla (täytetty osana pääopintokäyntejä)
- Ollut vakaassa HAART-ohjelmassa > 6 kuukautta
- B-CAM ≤ 29
- Ei ole ollut muutoksia lääkkeisiin, jotka voisivat häiritä unta tai kognitiota viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Haluan käyttää CPAP:tä ohjeiden mukaan
- Pystyy noudattamaan seurantakäyntejä koskevia arviointeja
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
- Tee vähintään yksi käynti jäljellä pääkohorttitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- OSA:sta jo hoidettu
- Jatkuvasti mukana yövuorotyössä
- Levottomat jalat -oireyhtymä, joka vaatii välitöntä erityishoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-interventio
4–7 kuukauden ajan osallistujien on käytettävä CPAP:ia joka ilta, vähintään 4 tuntia yössä.
|
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, arvioi uniasiantuntija, joka vahvistaa kelpoisuuden CPAP-hoitoon. Sopivat osallistujat ohjataan VitalAireen hoidon aloittamista varten CPAP-kotikäytön standardiprotokollan mukaisesti.
CPAP-hoitoa jatketaan seuraavaan päätutkimuksen käyntiin asti, 4-7 kuukautta arvioinnin ajoituksen mukaan, jonka jälkeen tutkimus päättyy.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 1
Kelpoiset osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Heidän pääasiallisia opintokäyntitietojaan käytetään vertailuun interventioryhmän kanssa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Tukikelpoiset osallistujat, joita ei lähestytty, joten niille ei annettu mahdollisuutta hyväksyä tai hylätä.
Heidän pääasiallisia opintokäyntitietojaan käytetään vertailuun interventioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisen suorituskyvyn mittauksessa (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä tarkastelee muutoksia B-CAM:ssa (lyhyt kognitiivisten kykyjen mittaus) ennen ja jälkeen interventiota.
|
Enintään 5 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse raportoidut kognitiiviset vaikeudet (C3Q)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Communicating Cognitive Concerns Questionnaire -kysely arvioi osallistujien kognitiivisia huolenaiheita.
|
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (4-7 kuukautta)
|
CPAP-laitteessa on etävalvontatoiminto.
Saadut tiedot antavat jatkuvan mittarin uni-käyttöminuuteista
|
Hoidon aikana (4-7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
Kliiniset tutkimukset CPAP-interventio
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesian sairastavuus | Liikalihavuus, vatsa | Hengityslaite Keuhko | Apnea, obstruktiivinen uni | Atelektaasit, leikkauksen jälkeinen keuhko
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYEREi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden hengitysvaikeudetRanska
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Federal University of São PauloRekrytointiObstruktiivinen uniapnea (OSA)Brasilia
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Lihavuus | Obstruktiivinen uniapneaEgypti