Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea, CPAP-hoito ja kognitiiviset kyvyt HIV:ssä

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutus kognitiivisiin kykyihin HIV+-potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA): pilottitutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista hengityksen täydellinen tai osittainen pysähtyminen unen aikana, mikä liittyy ylempien hengitysteiden romahtamiseen, happinesaturaatioon ja unen pirstoutumiseen. OSA on tila, joka liittyy usein kognitiivisiin häiriöihin, samoin kuin terveysongelmiin, kuten verenpainetautiin, aineenvaihduntahäiriöihin ja kohonneeseen sydänsairauksien, aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin. Nämä sairaudet lisääntyvät myös HIV-tartunnan saaneilla. OSA:sta kärsivät henkilöt raportoivat päiväsaikaan uneliaisuuden lisääntymisestä, mielialan vaihteluista ja elämänlaadun heikkenemisestä. OSA ennustaa myös taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia työn tuottavuuden heikkenemisen ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksien kautta. OSA:n esiintyminen on siksi tärkeää havaita HIV-tartunnan saaneilla, koska se on mahdollisesti hoidettavissa oleva HIV:n kognitiivisten häiriöiden aiheuttaja. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on suositeltu valinta OSA:n hoitoon. CPAP on osoittanut tehokkuutta parantamaan kognitiota (toimeenpanotoiminto, pitkäaikainen verbaalinen ja visuaalinen muisti, tarkkaavaisuus/valppaus ja globaali kognitiivinen toiminta). Vaikka CPAP on yhdistetty väestön kognitiivisten toimintojen parantamiseen, sen tehokkuutta HIV+-ihmisten kognition parantamisessa ei ole koskaan aiemmin testattu. Koska kognitiiviset häiriöt tässä populaatiossa ovat monitekijäisiä, sen määrittäminen, parantaako OSA:n hoito tässä populaatiossa kognitiokykyä, on avainasemassa HIV+-henkilöiden kliinisen hoidon parantamisessa sekä sen kielteisen vaikutuksen vuoksi kognitioon että yleisemmin heidän terveyteensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivisen uniapnean määritelmä:

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista hengityksen täydellinen tai osittainen pysähtyminen unen aikana, mikä liittyy ylempien hengitysteiden romahtamiseen, happinesaturaatioon ja unen pirstoutumiseen. Indeksi, jota yleisesti käytetään arvioitaessa unihäiriöistä hengitystä (SDB), on hengityshäiriöindeksi (RDI), joka määritellään hengityshäiriöiden (obstruktiiviset apneat, hypopneat ja hengitystapahtumaan liittyvät kiihotukset [RERA:t]) keskimääräiseksi tunnissa. Centers for Medicare & Medicaid Services -kriteerien mukaan obstruktiivisen uniapnean positiivisen diagnoosin ja hoidon osalta OSA-testi on positiivinen, jos RDI on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa.

Obstruktiivinen uniapnea ja kognitio:

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, joka usein liittyy kognitiivisiin häiriöihin. Nämä kognitiiviset puutteet ovat yleisiä: esimerkiksi OSA-potilaiden meta-analyysissä tiedonkäsittelyn nopeus hidastui jopa 75 %:lla henkilöistä normiviittaustietoihin verrattuna. Kognitioon kohdistuvan negatiivisen vaikutuksensa lisäksi OSA liittyy terveydellisiin tiloihin, kuten verenpainetautiin, aineenvaihduntahäiriöihin (mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, insuliiniresistenssi ja dyslipidemia) ja kohonneeseen sydänsairauksien, aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin. HIV. OSA:sta kärsivät ihmiset raportoivat päiväsaikaan uneliaisuuden lisääntymisestä, mielialan vaihteluista ja elämänlaadun heikkenemisestä. OSA ennustaa myös taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia työn tuottavuuden heikkenemisen ja moottoriajoneuvoonnettomuuksien kautta. OSA:n esiintyminen on siksi tärkeää havaita HIV-tartunnan saaneilla, koska se on potentiaalisesti hoidettavissa oleva HIV:n kognitiivisten häiriöiden aiheuttaja.

Obstruktiivinen uniapnea ja HIV:

Yleisen väestön arviot kohtalaisista tai vaikeista unen aiheuttamista hengityshäiriöistä riippuvat käytetyistä kriteereistä ja vaihtelevat suuresti, 6-13 prosentista yksilöistä jopa 23 prosenttiin naisista ja 50 prosenttiin miehistä nykyaikaisia ​​kriteerejä käyttäen. Tämä esiintyvyys on lisääntynyt HIV-populaatiossa. Multicenter AIDS-kohorttitutkimuksen (MACS, N = 1896) ja Women's Interagency HIV Studyn (WIHS, N = 1976) tietojen perusteella HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä todennäköisemmin diagnosoidaan OSA kuin HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä, kun sekaannuksia, kuten ikä ja painoindeksi otettiin huomioon (prevalence Ratio (PR) 1,42; p = 0,01 ja PR 2,10; p = 0,002, vastaavasti). HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on monia OSA:n riskitekijöitä, mukaan lukien korkea liikalihavuus: >60 % HIV-tartunnan saaneista naisista WIHS:ssä ja >40 % HIV-tartunnan saaneista miehistä ja MACS:stä.

Perinteisiä OSA:han liittyviä riskitekijöitä ovat pitkä ikä, miessukupuoli, suuri niskan ympärysmitta, liikalihavuus ja verenpainetauti. Nämä perinteiset kliiniset OSA-indikaattorit voivat kuitenkin olla vähemmän merkittäviä HIV-infektion läsnä ollessa. Laajassa havaintotutkimuksessa HIV- ja OSA-potilaat olivat todennäköisemmin nuorempia, heillä oli alhaisemmat painoindeksit ja heillä oli vähemmän todennäköistä verenpainetautia kuin niillä, joilla ei ollut HIV-infektiota. Tämän erilaisen riskiprofiilin seurauksena OSA:n esiintyminen HIV+-henkilöillä jäi useammin diagnosoimatta, mikä korosti tarvetta korkeammalle epäilysindeksille HIV-infektion esiintyessä.

Obstruktiivisen uniapnean hoito ja sen vaikutus kognitioon:

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on suositeltu valinta OSA:n hoitoon. CPAP-laite sisältää pumpun, joka kuljettaa ilmaa nenän tai suun peittävän maskin kautta, kun ihminen nukkuu. Ilmavirtaus synnyttää positiivisen paineen, joka avaa hengitystiet ja estää pehmytkudosten romahtamisen.

CPAP on osoittanut tehokkuutta kognition parantamisessa. Ennalta määritetyt tiukat kriteerit täyttäviä katsausartikkeleita sisältävä meta-arvio totesi, että CPAP käyttää parannettua toimeenpanotoimintoa, pitkäaikaista sanallista ja visuaalista muistia, tarkkaavaisuutta/valppautta ja globaalia kognitiivista toimintaa. Toisessa meta-analyysissä havaittiin myös, että OSA:sta kärsivillä henkilöillä oli iästä ja sairauden vakavuudesta riippumatonta keskisuuria tai erittäin suuria toimintahäiriöitä, jotka osoittivat pienistä tai kohtalaisista parannuksista CPAP-hoidon jälkeen. Alzheimerin taudin yhteydessä Ancoli-Israel et ai. suoritti satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, parantaako CPAP:n käyttö neuropsykologisten testien tuloksia. Vaikka tutkimuksessa ei ollut voimaa tehdä lopullisia johtopäätöksiä tiettyjen kognitiivisten rakenteiden parannuksista, pisteytyksen muutosten post hoc -tutkimus viittasi siihen, että CPAP:n käyttö OSA-potilailla tuotti joitain etuja; Näitä olivat parannukset episodisessa verbaalisessa oppimisessa ja muistissa sekä eräät toimeenpanotoiminnan näkökohdat, kuten kognitiivinen joustavuus ja henkinen käsittelynopeus.

Vaikka CPAP on yhdistetty väestön kognitiivisten toimintojen parantamiseen, sen tehokkuutta HIV+-ihmisten kognition parantamisessa ei ole koskaan aiemmin testattu. Koska kognitiiviset häiriöt tässä populaatiossa ovat monitekijäisiä, sen määrittäminen, parantaako OSA:n hoito tässä populaatiossa kognitiokykyä, on avainasemassa HIV+-henkilöiden kliinisen hoidon parantamisessa sekä sen kielteisen vaikutuksen vuoksi kognitioon että yleisemmin heidän terveyteensä.

Obstruktiivinen uniapnea kohortissa "Aivojen terveyden ymmärtäminen ja optimointi nyt".

Kohorttiosallistujia (N=840) tutkitaan prospektiivisesti 27 kuukauden jakson aikana 9 kuukauden välein. Potilaat suorittavat tietokonepohjaisen arvioinnin kognitiivisista kyvyistä, B-CAM:sta sekä kyselylomakkeista sosio-demografisista ominaisuuksista, oireiden tilasta, toiminnallisesta tilasta, terveyskäsityksestä ja elämänlaadusta. Ottaen huomioon OSA:n suuren esiintyvyyden väestössä, osallistujat täyttävät kysymyksiä, jotka yhdessä muiden jo dokumentoitujen arvojen kanssa tukevat kahden OSA:n seulontakyselyn, Berliinin ja STOP-Bangin pisteytystä. Valitut kohortin jäsenet Montrealin toimipisteistä, jotka seulovat positiivisen OSA:n esiintymisen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, joka perustuu kohortin moninkertaiseen satunnaistettuun kontrolloituun suunnitteluun. Täysin karakterisoidusta kohortista (N=840), jota seurataan ajan mittaan, yksilöidään ihmiset, jotka täyttävät yhden tai useamman toimenpiteen erityiskriteerit (tässä CPAP), ja otos valitaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio; muut tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät saa interventiota, toimivat kontrollina. Tämä malli, kun se on toiminnallinen yhdelle interventiolle, tuottaa kolme kohorttia: (i) interventiokohortti, joka sisältää kaikki lähestyneet, jotka suostuivat osallistumaan; (ii) kieltäytyneiden ryhmä, johon kuuluvat kaikki lähestyneet, jotka kieltäytyivät pääsystä; ja (iii) kontrollikohortti, joka koostuu kelvollisista henkilöistä, joita ei tavoitettu, eikä heille näin ollen annettu mahdollisuutta hyväksyä tai hylätä. CPAP-intervention osalta tutkimuksen kesto on 4-7 kuukautta.

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan Montrealin osallistujista (N=500) "Understanding and Optimizing Brain Health Now" -kohorttitutkimuksessa, jotka ovat osoittaneet positiivisen uniapnean mahdollisen esiintymisen joko Berliinissä tai STOP-Bangissa ja joilla on jonkin verran kognitiivista kokemusta. vaikeudet B-CAM:lla mitattuna (≤ 29).

Osallistujille tehdään polysomnografia, ja uniasiantuntija arvioi heidät, jotka vahvistavat uniapnean olemassaolon ja kelpoisuuden CPAP-hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan VitalAireen hoidon aloittamista varten kotikäyttöön tarkoitetun vakioprotokollan mukaisesti. CPAP-hoitoa jatketaan seuraavaan päätutkimuksen käyntiin asti, arviointien ajoituksesta riippuen 4-7 kuukautta, jonka jälkeen OSA-tutkimus päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat kohorttitutkimukseen "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now"
  • Seulottu positiivinen OSA:n suhteen Berliinin tai STOP-BANGin avulla (täytetty osana pääopintokäyntejä)
  • Ollut vakaassa HAART-ohjelmassa > 6 kuukautta
  • B-CAM ≤ 29
  • Ei ole ollut muutoksia lääkkeisiin, jotka voisivat häiritä unta tai kognitiota viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Haluan käyttää CPAP:tä ohjeiden mukaan
  • Pystyy noudattamaan seurantakäyntejä koskevia arviointeja
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
  • Tee vähintään yksi käynti jäljellä pääkohorttitutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:sta jo hoidettu
  • Jatkuvasti mukana yövuorotyössä
  • Levottomat jalat -oireyhtymä, joka vaatii välitöntä erityishoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-interventio
4–7 kuukauden ajan osallistujien on käytettävä CPAP:ia joka ilta, vähintään 4 tuntia yössä.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, arvioi uniasiantuntija, joka vahvistaa kelpoisuuden CPAP-hoitoon. Sopivat osallistujat ohjataan VitalAireen hoidon aloittamista varten CPAP-kotikäytön standardiprotokollan mukaisesti. CPAP-hoitoa jatketaan seuraavaan päätutkimuksen käyntiin asti, 4-7 kuukautta arvioinnin ajoituksen mukaan, jonka jälkeen tutkimus päättyy.
Ei väliintuloa: Ohjaus 1
Kelpoiset osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen. Heidän pääasiallisia opintokäyntitietojaan käytetään vertailuun interventioryhmän kanssa.
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Tukikelpoiset osallistujat, joita ei lähestytty, joten niille ei annettu mahdollisuutta hyväksyä tai hylätä. Heidän pääasiallisia opintokäyntitietojaan käytetään vertailuun interventioryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisen suorituskyvyn mittauksessa (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Tutkimusryhmä tarkastelee muutoksia B-CAM:ssa (lyhyt kognitiivisten kykyjen mittaus) ennen ja jälkeen interventiota.
Enintään 5 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itse raportoidut kognitiiviset vaikeudet (C3Q)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Communicating Cognitive Concerns Questionnaire -kysely arvioi osallistujien kognitiivisia huolenaiheita.
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (4-7 kuukautta)
CPAP-laitteessa on etävalvontatoiminto. Saadut tiedot antavat jatkuvan mittarin uni-käyttöminuuteista
Hoidon aikana (4-7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP-interventio

Tilaa