- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03478137
Obturacyjny bezdech senny, leczenie CPAP i zdolności poznawcze w HIV
Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na zdolności poznawcze osób HIV+ z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja obturacyjnego bezdechu sennego:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania charakteryzujące się epizodami całkowitego lub częściowego ustania oddychania podczas snu, połączone z zapadaniem się górnych dróg oddechowych, desaturacją i fragmentacją snu. Wskaźnikiem powszechnie stosowanym do oceny zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), definiowany jako średnia liczba zaburzeń oddychania (obturacyjnych bezdechów, spłyceń oddechów i wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi [RERA]) na godzinę. Zgodnie z kryteriami Centers for Medicare & Medicaid Services dotyczącymi pozytywnego rozpoznania i leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, pozytywny wynik testu w kierunku OBS stwierdza się, jeśli RDI ≥ 15 zdarzeń na godzinę.
Obturacyjny bezdech senny a funkcje poznawcze:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest stanem często związanym z zaburzeniami poznawczymi. Te deficyty poznawcze są powszechne: na przykład w metaanalizie osób z OSA szybkość przetwarzania informacji została zmniejszona aż u 75% osób w porównaniu z danymi odnoszącymi się do norm. Oprócz negatywnego wpływu na funkcje poznawcze, OBS wiąże się z takimi stanami zdrowotnymi, jak nadciśnienie, zaburzenia metaboliczne (w tym upośledzona tolerancja glukozy, insulinooporność i dyslipidemia) oraz zwiększone ryzyko chorób serca, udaru mózgu i śmiertelności. HIV. Osoby cierpiące na OSA zgłaszają zwiększoną senność w ciągu dnia, zmiany nastroju i pogorszenie jakości życia. OBS ma również wpływ ekonomiczny i społeczny w postaci utraty produktywności w pracy i wypadków drogowych. Dlatego ważne jest, aby wykryć OSA u osób żyjących z HIV, ponieważ jest to potencjalnie uleczalna przyczyna zaburzeń poznawczych w HIV.
Obturacyjny bezdech senny i HIV:
Ogólne szacunki populacji dotyczące umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu zależą od zastosowanych kryteriów i różnią się znacznie, od 6-13% osób do nawet 23% kobiet i 50% mężczyzn przy użyciu nowoczesnych kryteriów. Ta częstość występowania wzrasta w populacji zakażonej wirusem HIV. Na podstawie danych z Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) i Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976) u osób zakażonych wirusem HIV istnieje większe prawdopodobieństwo rozpoznania OSA niż u osób niezakażonych wirusem HIV, gdy czynniki zakłócające, takie jak uwzględniono wiek i wskaźnik masy ciała (współczynnik rozpowszechnienia (PR) 1,42; odpowiednio p=0,01 i PR 2,10; p=0,002). U osób zakażonych wirusem HIV występuje wiele czynników ryzyka OSA, w tym wysoki wskaźnik otyłości: >60% kobiet zakażonych wirusem HIV w WIHS i >40% mężczyzn zakażonych wirusem HIV i MACS.
Tradycyjne czynniki ryzyka związane z OBS obejmują zaawansowany wiek, płeć męską, duży obwód szyi, otyłość i nadciśnienie. Jednak te tradycyjne kliniczne wskaźniki OBS mogą być mniej wyraziste w przypadku zakażenia wirusem HIV. W dużym badaniu obserwacyjnym osoby z HIV i OBS częściej były młodsze, miały niższe wskaźniki masy ciała i rzadziej chorowały na nadciśnienie niż osoby bez zakażenia wirusem HIV. W wyniku tego odmiennego profilu ryzyka obecność OSA u osób zakażonych wirusem HIV była częściej niezdiagnozowana, co podkreśla potrzebę wyższego wskaźnika podejrzeń w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i jego wpływ na funkcje poznawcze:
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest zalecanym leczeniem z wyboru w przypadku OSA. Urządzenie CPAP zawiera pompkę, która dostarcza powietrze przez maskę zakrywającą nos lub usta podczas snu. Przepływ powietrza wytwarza dodatnie ciśnienie, które otwiera drogi oddechowe, zapobiegając zapadnięciu się tkanek miękkich.
CPAP ma ustaloną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych. Meta-przegląd obejmujący artykuły przeglądowe spełniające wcześniej określone surowe kryteria wykazał, że CPAP wykorzystuje ulepszone funkcje wykonawcze, długotrwałą pamięć werbalną i wzrokową, uwagę / czujność i globalne funkcje poznawcze. Inna metaanaliza wykazała również, że osoby z OBS wykazywały średnie do bardzo dużych upośledzeń dysfunkcji wykonawczych, niezależnie od wieku i ciężkości choroby, które wykazały niewielką lub umiarkowaną poprawę po leczeniu CPAP. W kontekście choroby Alzheimera, Ancoli-Israel i in. przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby ustalić, czy stosowanie CPAP spowodowało poprawę wyników testów neuropsychologicznych. Chociaż badanie nie miało wystarczającej mocy, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat poprawy w obrębie określonych konstruktów poznawczych, eksploracyjne badanie post hoc zmian wyniku sugerowało, że stosowanie CPAP przez osoby z OBS przyniosło pewne korzyści; obejmowały one poprawę epizodycznego uczenia się werbalnego i pamięci oraz niektórych aspektów funkcjonowania wykonawczego, takich jak elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania umysłowego.
Chociaż CPAP jest kojarzony z poprawą funkcji poznawczych w populacji ogólnej, nigdy wcześniej nie badano jego skuteczności w poprawie funkcji poznawczych u osób zakażonych wirusem HIV. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia poznawcze w tej populacji są wieloczynnikowe, ustalenie, czy leczenie OSA w tej populacji poprawia funkcje poznawcze, jest kluczowe dla poprawy postępowania klinicznego z osobami zakażonymi wirusem HIV, zarówno ze względu na negatywny wpływ na funkcje poznawcze, jak i ogólnie na ich zdrowie.
Obturacyjny bezdech senny w kohorcie „Zrozumienie i optymalizacja zdrowia mózgu teraz”.
Uczestnicy kohorty (N=840) są badani prospektywnie przez okres 27 miesięcy z wizytami co 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają komputerową ocenę zdolności poznawczych, B-CAM, a także kwestionariusze dotyczące cech społeczno-demograficznych, stanu objawów, stanu funkcjonalnego, postrzegania zdrowia i jakości życia. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OSA zgłaszaną w populacji, uczestnicy wypełniają pytania, które w połączeniu z innymi wartościami już udokumentowanymi wspierają punktację dwóch kwestionariuszy przesiewowych dla OSA, berlińskiego i STOP-Bang. Wybrani członkowie kohorty w ośrodkach w Montrealu, u których uzyskano wynik pozytywny na obecność OSA, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
To badanie jest częścią większego projektu opartego na kohorcie z wieloma randomizowanymi, kontrolowanymi projektami. W ramach w pełni scharakteryzowanej kohorty (N=840), która jest śledzona w czasie, identyfikowane są osoby spełniające określone kryteria dla jednej lub więcej interwencji (tutaj CPAP) i losowo wybierana jest próba, która otrzyma interwencję; pozostałe kwalifikujące się osoby, które nie otrzymują interwencji, służą jako kontrole. Ten schemat, zastosowany w przypadku jednej interwencji, daje trzy kohorty: (i) kohortę interwencyjną obejmującą wszystkich tych, do których zwrócono się, którzy zgodzili się wejść; (ii) kohorta odmawiających obejmująca wszystkie osoby, do których się zwrócono, a które odmówiły wjazdu; oraz (iii) kohorta kontrolna obejmująca kwalifikujące się osoby, do których nie zwrócono się, a zatem nie dano im możliwości zaakceptowania lub odrzucenia. W przypadku interwencji CPAP czas trwania badania wynosi 4-7 miesięcy.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani wśród uczestników z Montrealu (N=500) w badaniu kohortowym „Understanding and Optimizing Brain Health Now”, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na możliwą obecność bezdechu sennego na Berlin lub STOP-Bang i doświadczają pewnych zaburzeń poznawczych trudności mierzone metodą B-CAM (≤ 29).
Uczestnicy przejdą polisomnografię i zostaną ocenieni przez specjalistę snu, który potwierdzi obecność bezdechu sennego i kwalifikację do leczenia CPAP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do VitalAire w celu rozpoczęcia leczenia, zgodnie ze standardowym protokołem do stosowania w domu. Leczenie CPAP będzie kontynuowane do następnej wizyty w ramach badania głównego, co potrwa od 4 do 7 miesięcy, w zależności od terminu oceny, po czym badanie OBS zostanie zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania kohortowego „Zrozumienie i optymalizacja zdrowia mózgu w HIV teraz”
- Wynik badania przesiewowego w kierunku OBS z wynikiem pozytywnym przy użyciu testu Berlin lub STOP-BANG (ukończonego w ramach głównych wizyt studyjnych)
- Stosować stabilny schemat HAART przez > 6 miesięcy
- B-CAM ≤ 29
- W ciągu ostatnich 4 miesięcy nie zmieniono leków, które mogłyby potencjalnie wpływać na sen lub funkcje poznawcze.
- Chęć korzystania z CPAP zgodnie z instrukcjami
- Zdolność do przestrzegania ocen wizyt kontrolnych
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub francuskim
- Mieć co najmniej jedną pozostałą wizytę w głównym badaniu kohortowym
Kryteria wyłączenia:
- Już leczony na OBS
- Stały udział w pracy na zmianę nocną
- Obecność zespołu niespokojnych nóg wymagającego natychmiastowego specyficznego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CPAP
W ciągu 4-7 miesięcy uczestnicy będą musieli nosić aparat CPAP każdej nocy, co najmniej 4 godziny na dobę.
|
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie przez specjalistę ds. snu, który potwierdzi kwalifikację do leczenia CPAP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do VitalAire w celu rozpoczęcia leczenia zgodnie ze standardowym protokołem stosowania CPAP w domu.
Terapia CPAP będzie kontynuowana do następnej wizyty w ramach badania głównego, co potrwa od 4 do 7 miesięcy, w zależności od terminu ocen, po czym badanie zostanie zakończone.
|
|
Brak interwencji: Kontrola 1
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy odmówili udziału w badaniu.
Dane z ich głównych wizyt studyjnych zostaną wykorzystane do porównania z grupą interwencyjną.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola 2
Kwalifikujący się uczestnicy, do których nie zwrócono się, a zatem nie dano im możliwości zaakceptowania lub odrzucenia.
Dane z ich głównych wizyt studyjnych zostaną wykorzystane do porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach wydajności poznawczej (B-CAM)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji.
|
Zespół badawczy będzie przyglądał się zmianom w B-CAM (krótka miara zdolności poznawczych) przed i po interwencji
|
Do 5 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Samodzielnie zgłaszane trudności poznawcze (C3Q)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz „Komunikowanie problemów poznawczych” ocenia problemy poznawcze, jakie mogą mieć uczestnicy.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od 4 do 7 miesięcy)
|
Urządzenie CPAP posiada funkcję telemonitoringu.
Uzyskane dane dają ciągłą metrykę minut snu podczas użytkowania
|
W trakcie leczenia (od 4 do 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja CPAP
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja