Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny, leczenie CPAP i zdolności poznawcze w HIV

2 września 2020 zaktualizowane przez: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na zdolności poznawcze osób HIV+ z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): badanie pilotażowe

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania charakteryzujące się epizodami całkowitego lub częściowego ustania oddychania podczas snu, połączone z zapadaniem się górnych dróg oddechowych, desaturacją i fragmentacją snu. OBS jest stanem często związanym z zaburzeniami poznawczymi, jak również związanym ze stanami zdrowotnymi, takimi jak nadciśnienie, zaburzenia metaboliczne i zwiększone ryzyko chorób serca, udaru mózgu i śmiertelności. Warunki te są również zwiększone u osób żyjących z HIV. Osoby cierpiące na OSA zgłaszają zwiększoną senność w ciągu dnia, zmiany nastroju i spadek jakości życia. OSA ma również wpływ ekonomiczny i społeczny poprzez utratę produktywności w pracy i wypadki samochodowe. Obecność OSA jest zatem ważna do wykrycia u osób żyjących z HIV, ponieważ jest potencjalnie uleczalnym czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń poznawczych w HIV. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest zalecanym leczeniem z wyboru w przypadku OSA. CPAP ma ustaloną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, długotrwała pamięć werbalna i wzrokowa, uwaga/czujność i ogólne funkcjonowanie poznawcze). Chociaż CPAP jest kojarzony z poprawą funkcji poznawczych w populacji ogólnej, nigdy wcześniej nie badano jego skuteczności w poprawie funkcji poznawczych u osób zakażonych wirusem HIV. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia poznawcze w tej populacji są wieloczynnikowe, ustalenie, czy leczenie OSA w tej populacji poprawia funkcje poznawcze, jest kluczowe dla poprawy postępowania klinicznego z osobami zakażonymi wirusem HIV, zarówno ze względu na jego negatywny wpływ na funkcje poznawcze, jak i bardziej ogólnie na ich zdrowie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Definicja obturacyjnego bezdechu sennego:

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania charakteryzujące się epizodami całkowitego lub częściowego ustania oddychania podczas snu, połączone z zapadaniem się górnych dróg oddechowych, desaturacją i fragmentacją snu. Wskaźnikiem powszechnie stosowanym do oceny zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), definiowany jako średnia liczba zaburzeń oddychania (obturacyjnych bezdechów, spłyceń oddechów i wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi [RERA]) na godzinę. Zgodnie z kryteriami Centers for Medicare & Medicaid Services dotyczącymi pozytywnego rozpoznania i leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, pozytywny wynik testu w kierunku OBS stwierdza się, jeśli RDI ≥ 15 zdarzeń na godzinę.

Obturacyjny bezdech senny a funkcje poznawcze:

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest stanem często związanym z zaburzeniami poznawczymi. Te deficyty poznawcze są powszechne: na przykład w metaanalizie osób z OSA szybkość przetwarzania informacji została zmniejszona aż u 75% osób w porównaniu z danymi odnoszącymi się do norm. Oprócz negatywnego wpływu na funkcje poznawcze, OBS wiąże się z takimi stanami zdrowotnymi, jak nadciśnienie, zaburzenia metaboliczne (w tym upośledzona tolerancja glukozy, insulinooporność i dyslipidemia) oraz zwiększone ryzyko chorób serca, udaru mózgu i śmiertelności. HIV. Osoby cierpiące na OSA zgłaszają zwiększoną senność w ciągu dnia, zmiany nastroju i pogorszenie jakości życia. OBS ma również wpływ ekonomiczny i społeczny w postaci utraty produktywności w pracy i wypadków drogowych. Dlatego ważne jest, aby wykryć OSA u osób żyjących z HIV, ponieważ jest to potencjalnie uleczalna przyczyna zaburzeń poznawczych w HIV.

Obturacyjny bezdech senny i HIV:

Ogólne szacunki populacji dotyczące umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu zależą od zastosowanych kryteriów i różnią się znacznie, od 6-13% osób do nawet 23% kobiet i 50% mężczyzn przy użyciu nowoczesnych kryteriów. Ta częstość występowania wzrasta w populacji zakażonej wirusem HIV. Na podstawie danych z Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) i Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976) u osób zakażonych wirusem HIV istnieje większe prawdopodobieństwo rozpoznania OSA niż u osób niezakażonych wirusem HIV, gdy czynniki zakłócające, takie jak uwzględniono wiek i wskaźnik masy ciała (współczynnik rozpowszechnienia (PR) 1,42; odpowiednio p=0,01 i PR 2,10; p=0,002). U osób zakażonych wirusem HIV występuje wiele czynników ryzyka OSA, w tym wysoki wskaźnik otyłości: >60% kobiet zakażonych wirusem HIV w WIHS i >40% mężczyzn zakażonych wirusem HIV i MACS.

Tradycyjne czynniki ryzyka związane z OBS obejmują zaawansowany wiek, płeć męską, duży obwód szyi, otyłość i nadciśnienie. Jednak te tradycyjne kliniczne wskaźniki OBS mogą być mniej wyraziste w przypadku zakażenia wirusem HIV. W dużym badaniu obserwacyjnym osoby z HIV i OBS częściej były młodsze, miały niższe wskaźniki masy ciała i rzadziej chorowały na nadciśnienie niż osoby bez zakażenia wirusem HIV. W wyniku tego odmiennego profilu ryzyka obecność OSA u osób zakażonych wirusem HIV była częściej niezdiagnozowana, co podkreśla potrzebę wyższego wskaźnika podejrzeń w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i jego wpływ na funkcje poznawcze:

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest zalecanym leczeniem z wyboru w przypadku OSA. Urządzenie CPAP zawiera pompkę, która dostarcza powietrze przez maskę zakrywającą nos lub usta podczas snu. Przepływ powietrza wytwarza dodatnie ciśnienie, które otwiera drogi oddechowe, zapobiegając zapadnięciu się tkanek miękkich.

CPAP ma ustaloną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych. Meta-przegląd obejmujący artykuły przeglądowe spełniające wcześniej określone surowe kryteria wykazał, że CPAP wykorzystuje ulepszone funkcje wykonawcze, długotrwałą pamięć werbalną i wzrokową, uwagę / czujność i globalne funkcje poznawcze. Inna metaanaliza wykazała również, że osoby z OBS wykazywały średnie do bardzo dużych upośledzeń dysfunkcji wykonawczych, niezależnie od wieku i ciężkości choroby, które wykazały niewielką lub umiarkowaną poprawę po leczeniu CPAP. W kontekście choroby Alzheimera, Ancoli-Israel i in. przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby ustalić, czy stosowanie CPAP spowodowało poprawę wyników testów neuropsychologicznych. Chociaż badanie nie miało wystarczającej mocy, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat poprawy w obrębie określonych konstruktów poznawczych, eksploracyjne badanie post hoc zmian wyniku sugerowało, że stosowanie CPAP przez osoby z OBS przyniosło pewne korzyści; obejmowały one poprawę epizodycznego uczenia się werbalnego i pamięci oraz niektórych aspektów funkcjonowania wykonawczego, takich jak elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania umysłowego.

Chociaż CPAP jest kojarzony z poprawą funkcji poznawczych w populacji ogólnej, nigdy wcześniej nie badano jego skuteczności w poprawie funkcji poznawczych u osób zakażonych wirusem HIV. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia poznawcze w tej populacji są wieloczynnikowe, ustalenie, czy leczenie OSA w tej populacji poprawia funkcje poznawcze, jest kluczowe dla poprawy postępowania klinicznego z osobami zakażonymi wirusem HIV, zarówno ze względu na negatywny wpływ na funkcje poznawcze, jak i ogólnie na ich zdrowie.

Obturacyjny bezdech senny w kohorcie „Zrozumienie i optymalizacja zdrowia mózgu teraz”.

Uczestnicy kohorty (N=840) są badani prospektywnie przez okres 27 miesięcy z wizytami co 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają komputerową ocenę zdolności poznawczych, B-CAM, a także kwestionariusze dotyczące cech społeczno-demograficznych, stanu objawów, stanu funkcjonalnego, postrzegania zdrowia i jakości życia. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OSA zgłaszaną w populacji, uczestnicy wypełniają pytania, które w połączeniu z innymi wartościami już udokumentowanymi wspierają punktację dwóch kwestionariuszy przesiewowych dla OSA, berlińskiego i STOP-Bang. Wybrani członkowie kohorty w ośrodkach w Montrealu, u których uzyskano wynik pozytywny na obecność OSA, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

To badanie jest częścią większego projektu opartego na kohorcie z wieloma randomizowanymi, kontrolowanymi projektami. W ramach w pełni scharakteryzowanej kohorty (N=840), która jest śledzona w czasie, identyfikowane są osoby spełniające określone kryteria dla jednej lub więcej interwencji (tutaj CPAP) i losowo wybierana jest próba, która otrzyma interwencję; pozostałe kwalifikujące się osoby, które nie otrzymują interwencji, służą jako kontrole. Ten schemat, zastosowany w przypadku jednej interwencji, daje trzy kohorty: (i) kohortę interwencyjną obejmującą wszystkich tych, do których zwrócono się, którzy zgodzili się wejść; (ii) kohorta odmawiających obejmująca wszystkie osoby, do których się zwrócono, a które odmówiły wjazdu; oraz (iii) kohorta kontrolna obejmująca kwalifikujące się osoby, do których nie zwrócono się, a zatem nie dano im możliwości zaakceptowania lub odrzucenia. W przypadku interwencji CPAP czas trwania badania wynosi 4-7 miesięcy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani wśród uczestników z Montrealu (N=500) w badaniu kohortowym „Understanding and Optimizing Brain Health Now”, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na możliwą obecność bezdechu sennego na Berlin lub STOP-Bang i doświadczają pewnych zaburzeń poznawczych trudności mierzone metodą B-CAM (≤ 29).

Uczestnicy przejdą polisomnografię i zostaną ocenieni przez specjalistę snu, który potwierdzi obecność bezdechu sennego i kwalifikację do leczenia CPAP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do VitalAire w celu rozpoczęcia leczenia, zgodnie ze standardowym protokołem do stosowania w domu. Leczenie CPAP będzie kontynuowane do następnej wizyty w ramach badania głównego, co potrwa od 4 do 7 miesięcy, w zależności od terminu oceny, po czym badanie OBS zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania kohortowego „Zrozumienie i optymalizacja zdrowia mózgu w HIV teraz”
  • Wynik badania przesiewowego w kierunku OBS z wynikiem pozytywnym przy użyciu testu Berlin lub STOP-BANG (ukończonego w ramach głównych wizyt studyjnych)
  • Stosować stabilny schemat HAART przez > 6 miesięcy
  • B-CAM ≤ 29
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy nie zmieniono leków, które mogłyby potencjalnie wpływać na sen lub funkcje poznawcze.
  • Chęć korzystania z CPAP zgodnie z instrukcjami
  • Zdolność do przestrzegania ocen wizyt kontrolnych
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub francuskim
  • Mieć co najmniej jedną pozostałą wizytę w głównym badaniu kohortowym

Kryteria wyłączenia:

  • Już leczony na OBS
  • Stały udział w pracy na zmianę nocną
  • Obecność zespołu niespokojnych nóg wymagającego natychmiastowego specyficznego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CPAP
W ciągu 4-7 miesięcy uczestnicy będą musieli nosić aparat CPAP każdej nocy, co najmniej 4 godziny na dobę.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie przez specjalistę ds. snu, który potwierdzi kwalifikację do leczenia CPAP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do VitalAire w celu rozpoczęcia leczenia zgodnie ze standardowym protokołem stosowania CPAP w domu. Terapia CPAP będzie kontynuowana do następnej wizyty w ramach badania głównego, co potrwa od 4 do 7 miesięcy, w zależności od terminu ocen, po czym badanie zostanie zakończone.
Brak interwencji: Kontrola 1
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy odmówili udziału w badaniu. Dane z ich głównych wizyt studyjnych zostaną wykorzystane do porównania z grupą interwencyjną.
Brak interwencji: Kontrola 2
Kwalifikujący się uczestnicy, do których nie zwrócono się, a zatem nie dano im możliwości zaakceptowania lub odrzucenia. Dane z ich głównych wizyt studyjnych zostaną wykorzystane do porównania z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach wydajności poznawczej (B-CAM)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji.
Zespół badawczy będzie przyglądał się zmianom w B-CAM (krótka miara zdolności poznawczych) przed i po interwencji
Do 5 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Samodzielnie zgłaszane trudności poznawcze (C3Q)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz „Komunikowanie problemów poznawczych” ocenia problemy poznawcze, jakie mogą mieć uczestnicy.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od 4 do 7 miesięcy)
Urządzenie CPAP posiada funkcję telemonitoringu. Uzyskane dane dają ciągłą metrykę minut snu podczas użytkowania
W trakcie leczenia (od 4 do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja CPAP

Subskrybuj