- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03478137
Obstructieve slaapapneu, CPAP-behandeling en cognitief vermogen bij HIV
Effect van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op cognitief vermogen bij hiv+-personen met obstructieve slaapapneu (OSA): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitie van obstructieve slaapapneu:
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door episodes van volledige of gedeeltelijke stopzetting van de ademhaling tijdens de slaap, geassocieerd met instorting van de bovenste luchtwegen, zuurstofdesaturatie en slaapfragmentatie. De index die gewoonlijk wordt gebruikt om slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) te beoordelen, is de respiratoire verstoringsindex (RDI), gedefinieerd als het gemiddelde aantal ademhalingsstoornissen (obstructieve apneus, hypopneus en respiratoire gebeurtenisgerelateerde opwinding [RERA's]) per uur. Volgens de criteria van de Centers for Medicare & Medicaid Services voor de positieve diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu, wordt een positieve test voor OSA vastgesteld als de RDI ≥ 15 gebeurtenissen per uur.
Obstructieve slaapapneu en cognitie:
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die vaak betrokken is bij cognitieve stoornissen. Deze cognitieve stoornissen komen vaak voor: in een meta-analyse van personen met OSA was bijvoorbeeld de snelheid van informatieverwerking bij maar liefst 75% van de personen verminderd in vergelijking met normgerelateerde gegevens. Naast de negatieve invloed op de cognitie, wordt OSA in verband gebracht met gezondheidsproblemen zoals hypertensie, metabole stoornissen (waaronder verminderde glucosetolerantie, insulineresistentie en dyslipidemie) en een verhoogd risico op hartaandoeningen, beroertes en mortaliteit. Hiv. Personen die lijden aan OSA melden een toename van slaperigheid overdag, stemmingswisselingen en afname van de kwaliteit van leven. OSA voorspelt ook economische en maatschappelijke impact door verloren productiviteit op het werk en ongevallen met motorvoertuigen. De aanwezigheid van OSA is daarom belangrijk om op te sporen bij mensen met hiv, aangezien het een potentieel behandelbare bijdrage levert aan cognitieve stoornissen bij hiv.
Obstructieve slaapapneu en HIV:
Schattingen van de algemene bevolking van matige tot ernstige slaapstoornissen zijn afhankelijk van de gebruikte criteria en lopen sterk uiteen, van 6-13% van de individuen tot 23% van de vrouwen en 50% van de mannen die moderne criteria gebruiken. Deze prevalentie is verhoogd in de hiv-populatie. Gebaseerd op gegevens van de Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) en Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976), hebben hiv-geïnfecteerde personen meer kans op de diagnose OSA dan niet-hiv-geïnfecteerde personen wanneer confounders zoals leeftijd en body mass index werden in aanmerking genomen (prevalentieratio (PR) 1,42; p=0,01 en PR 2,10; p=0,002, respectievelijk). HIV-geïnfecteerde personen hebben veel risicofactoren voor OSA, waaronder een hoge mate van obesitas:> 60% van de HIV-geïnfecteerde vrouwen in de WIHS en> 40% van de HIV-geïnfecteerde mannen en MACS.
Traditionele risicofactoren die verband houden met OSA zijn gevorderde leeftijd, mannelijk geslacht, grote nekomtrek, obesitas en hypertensie. Deze traditionele klinische indicatoren van OSA kunnen echter minder opvallend zijn in de aanwezigheid van een HIV-infectie. In een grote observationele studie waren mensen met hiv en OSA vaker jonger, hadden ze een lagere body-mass-index en hadden ze minder kans op hypertensie dan mensen zonder hiv-infectie. Als gevolg van dit verschillende risicoprofiel werd de aanwezigheid van OSA bij hiv+-individuen vaker niet gediagnosticeerd, wat de noodzaak onderstreepte van een hogere verdenkingsindex bij aanwezigheid van hiv-infectie.
Behandeling van obstructieve slaapapneu en de impact ervan op de cognitie:
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de aanbevolen voorkeursbehandeling voor OSA. Een CPAP-apparaat bevat een pomp die lucht levert via een masker dat de neus of mond bedekt terwijl een persoon slaapt. De luchtstroom genereert een positieve druk, die de luchtwegen opent en instorting van zacht weefsel voorkomt.
CPAP heeft werkzaamheid bewezen bij het verbeteren van de cognitie. Een meta-review met overzichtsartikelen die aan vooraf bepaalde strikte criteria voldeden, concludeerde dat CPAP een verbeterde executieve functie, langdurig verbaal en visueel geheugen, aandacht / waakzaamheid en globaal cognitief functioneren gebruikt. Uit een andere meta-analyse bleek ook dat personen met OSA middelmatige tot zeer grote stoornissen in de uitvoerende macht vertoonden, onafhankelijk van leeftijd en ernst van de ziekte, die kleine tot matige verbeteringen vertoonden na CPAP-behandeling. In de context van de ziekte van Alzheimer hebben Ancoli-Israel et al. voerde een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om te bepalen of CPAP-gebruik resulteerde in verbeteringen in neuropsychologische testscores. Hoewel de studie onvoldoende power had om definitieve conclusies te trekken over verbeteringen binnen specifieke cognitieve constructen, suggereerde verkennend post-hoconderzoek van scoreveranderingen dat CPAP-gebruik door personen met OSA enkele voordelen opleverde; deze omvatten verbeteringen in episodisch verbaal leren en geheugen en sommige aspecten van uitvoerend functioneren, zoals cognitieve flexibiliteit en mentale verwerkingssnelheid.
Hoewel CPAP in verband is gebracht met verbeteringen in cognitief functioneren bij de algemene bevolking, is de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de cognitie bij HIV+-individuen nog nooit eerder getest. Aangezien de cognitieve stoornissen in deze populatie multifactorieel zijn, is het van cruciaal belang om te bepalen of de behandeling van OSA in deze populatie de cognitie verbetert bij het verbeteren van de klinische behandeling van HIV+-individuen, zowel vanwege de negatieve impact ervan op de cognitie als meer in het algemeen voor hun gezondheid.
Obstructieve slaapapneu in het cohort "Understanding and Optimizing Brain Health Now".
Cohortdeelnemers (N=840) worden prospectief bestudeerd gedurende een periode van 27 maanden met bezoeken om de 9 maanden. Patiënten vullen een computergebaseerde evaluatie van cognitieve vaardigheden in, de B-CAM, evenals vragenlijsten over sociaal-demografische kenmerken, symptoomstatus, functionele status, gezondheidsperceptie en kwaliteit van leven. Gezien de hoge prevalentie van OSA die in de populatie wordt gerapporteerd, vullen deelnemers vragen in die, in combinatie met andere reeds gedocumenteerde waarden, de score van twee screeningvragenlijsten voor OSA, de Berlin en de STOP-Bang, ondersteunen. Geselecteerde cohortleden op de locaties in Montreal die positief screenen op de aanwezigheid van OSA zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Deze studie maakt deel uit van een groter project gebaseerd op een cohort meervoudig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Binnen een volledig gekarakteriseerd cohort (N=840) dat in de loop van de tijd wordt gevolgd, worden mensen geïdentificeerd die voldoen aan de specifieke criteria voor een of meer interventies (hier CPAP) en wordt een steekproef willekeurig geselecteerd om de interventie te ontvangen; de resterende in aanmerking komende personen die de tussenkomst niet ontvangen, dienen als controles. Dit ontwerp, geoperationaliseerd voor één interventie, levert drie cohorten op: (i) het interventiecohort bestaande uit alle benaderde personen die ermee instemden deel te nemen; (ii) het weigeraarscohort bestaande uit alle benaderde personen die de toegang hebben geweigerd; en (iii) controlecohort bestaande uit in aanmerking komende personen die niet zijn benaderd en dus niet de kans hebben gekregen om te accepteren of te weigeren. Voor de CPAP-interventie is de duur van het onderzoek 4-7 maanden.
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd onder de Montreal-deelnemers (N=500) in de cohortstudie "Understanding and Optimizing Brain Health Now" die positief hebben gescreend op de mogelijke aanwezigheid van slaapapneu op de Berlin of de STOP-Bang en enige cognitieve moeilijkheden zoals gemeten door de B-CAM (≤ 29).
Deelnemers ondergaan een polysomnografie en worden beoordeeld door een slaapspecialist die de aanwezigheid van slaapapneu en geschiktheid voor CPAP-behandeling zal bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar VitalAire voor het starten van de behandeling, volgens een standaardprotocol voor thuisgebruik. De CPAP-behandeling wordt voortgezet tot het volgende bezoek voor de hoofdstudie, tussen de 4 en 7 maanden op basis van de timing van de evaluaties, waarna de OSA-studie wordt beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de cohortstudie "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now"
- Positief gescreend op OSA met behulp van de Berlin of de STOP-BANG (voltooid als onderdeel van de belangrijkste studiebezoeken)
- U hebt > 6 maanden een stabiel HAART-regime gevolgd
- B-CAM ≤ 29
- In de afgelopen 4 maanden geen verandering in medicijnen gehad die mogelijk de slaap of cognitie zouden kunnen verstoren.
- Bereid om CPAP te gebruiken volgens de instructies
- In staat om te voldoen aan beoordelingen van vervolgbezoeken
- In staat om te communiceren in het Engels of Frans
- Minstens één resterend bezoek hebben in het hoofdcohortonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Al behandeld voor OSA
- Voortdurende betrokkenheid bij nachtdiensten
- Aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom dat een onmiddellijke specifieke behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-interventie
Gedurende 4-7 maanden moeten deelnemers de CPAP elke nacht dragen, minimaal 4 uur per nacht.
|
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, worden beoordeeld door een slaapspecialist die zal bevestigen dat ze in aanmerking komen voor CPAP-behandeling. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar VitalAire voor het starten van de behandeling volgens een standaardprotocol voor CPAP-gebruik thuis.
CPAP-behandeling zal doorgaan tot het volgende bezoek voor de hoofdstudie, tussen 4-7 maanden, op basis van de timing van de evaluaties, waarna de studie zal eindigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle 1
In aanmerking komende deelnemers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Hun belangrijkste onderzoeksbezoekgegevens zullen worden gebruikt om te vergelijken met de interventiegroep.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle 2
In aanmerking komende deelnemers die niet zijn benaderd, dus niet in de gelegenheid zijn gesteld om te accepteren of te weigeren.
Hun belangrijkste onderzoeksbezoekgegevens zullen worden gebruikt om te vergelijken met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve prestatiemeting (B-CAM)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden voor het begin van de interventie en tot 1 maand na het einde van de interventie.
|
Het onderzoeksteam zal kijken naar veranderingen op de B-CAM (korte cognitieve vaardigheidsmeting) voor en na de interventie
|
Tot 5 maanden voor het begin van de interventie en tot 1 maand na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen Zelfgerapporteerde cognitieve problemen (C3Q)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
De Communicating Cognitive Concerns Questionnaire evalueert cognitieve zorgen die deelnemers kunnen hebben.
|
Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
|
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tussen 4 en 7 maanden)
|
Het CPAP-apparaat heeft een telemonitoringfunctie.
De verkregen gegevens leveren een continue maatstaf van slaapminuten van gebruik op
|
Tijdens de behandeling (tussen 4 en 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPAP-interventie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERNog niet aan het wervenNeonatale ademhalingsproblemenFrankrijk
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina