Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu, CPAP-behandeling en cognitief vermogen bij HIV

2 september 2020 bijgewerkt door: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Effect van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op cognitief vermogen bij hiv+-personen met obstructieve slaapapneu (OSA): een pilotstudie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door episodes van volledige of gedeeltelijke stopzetting van de ademhaling tijdens de slaap, geassocieerd met instorting van de bovenste luchtwegen, zuurstofdesaturatie en slaapfragmentatie. OSA is een aandoening die vaak betrokken is bij cognitieve stoornissen, maar ook geassocieerd wordt met gezondheidsproblemen zoals hypertensie, metabole stoornissen en een verhoogd risico op hartaandoeningen, beroertes en mortaliteit. Deze aandoeningen zijn ook verhoogd bij personen met hiv. Personen die aan OSA lijden, melden een toename van slaperigheid overdag, stemmingswisselingen en een afname van de kwaliteit van leven. OSA voorspelt ook economische en maatschappelijke impact door verloren productiviteit op het werk en ongevallen met motorvoertuigen. De aanwezigheid van OSA is daarom belangrijk om op te sporen bij mensen met hiv, aangezien het mogelijk een behandelbare bijdrage levert aan cognitieve stoornissen bij hiv. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de aanbevolen voorkeursbehandeling voor OSA. CPAP heeft aangetoond werkzaam te zijn bij het verbeteren van de cognitie (executieve functie, langdurig verbaal en visueel geheugen, aandacht/waakzaamheid en globaal cognitief functioneren). Hoewel CPAP in verband is gebracht met verbeteringen in cognitief functioneren bij de algemene bevolking, is de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de cognitie bij HIV+-individuen nog nooit eerder getest. Aangezien cognitieve stoornissen in deze populatie multifactorieel zijn, is het van cruciaal belang om te bepalen of de behandeling van OSA in deze populatie de cognitie verbetert bij het verbeteren van de klinische behandeling van HIV+-individuen, zowel vanwege de negatieve invloed ervan op de cognitie, maar ook meer in het algemeen voor hun gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definitie van obstructieve slaapapneu:

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door episodes van volledige of gedeeltelijke stopzetting van de ademhaling tijdens de slaap, geassocieerd met instorting van de bovenste luchtwegen, zuurstofdesaturatie en slaapfragmentatie. De index die gewoonlijk wordt gebruikt om slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) te beoordelen, is de respiratoire verstoringsindex (RDI), gedefinieerd als het gemiddelde aantal ademhalingsstoornissen (obstructieve apneus, hypopneus en respiratoire gebeurtenisgerelateerde opwinding [RERA's]) per uur. Volgens de criteria van de Centers for Medicare & Medicaid Services voor de positieve diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu, wordt een positieve test voor OSA vastgesteld als de RDI ≥ 15 gebeurtenissen per uur.

Obstructieve slaapapneu en cognitie:

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die vaak betrokken is bij cognitieve stoornissen. Deze cognitieve stoornissen komen vaak voor: in een meta-analyse van personen met OSA was bijvoorbeeld de snelheid van informatieverwerking bij maar liefst 75% van de personen verminderd in vergelijking met normgerelateerde gegevens. Naast de negatieve invloed op de cognitie, wordt OSA in verband gebracht met gezondheidsproblemen zoals hypertensie, metabole stoornissen (waaronder verminderde glucosetolerantie, insulineresistentie en dyslipidemie) en een verhoogd risico op hartaandoeningen, beroertes en mortaliteit. Hiv. Personen die lijden aan OSA melden een toename van slaperigheid overdag, stemmingswisselingen en afname van de kwaliteit van leven. OSA voorspelt ook economische en maatschappelijke impact door verloren productiviteit op het werk en ongevallen met motorvoertuigen. De aanwezigheid van OSA is daarom belangrijk om op te sporen bij mensen met hiv, aangezien het een potentieel behandelbare bijdrage levert aan cognitieve stoornissen bij hiv.

Obstructieve slaapapneu en HIV:

Schattingen van de algemene bevolking van matige tot ernstige slaapstoornissen zijn afhankelijk van de gebruikte criteria en lopen sterk uiteen, van 6-13% van de individuen tot 23% van de vrouwen en 50% van de mannen die moderne criteria gebruiken. Deze prevalentie is verhoogd in de hiv-populatie. Gebaseerd op gegevens van de Multicenter AIDS Cohort Study (MACS, N=1896) en Women's Interagency HIV Study (WIHS, N=1976), hebben hiv-geïnfecteerde personen meer kans op de diagnose OSA dan niet-hiv-geïnfecteerde personen wanneer confounders zoals leeftijd en body mass index werden in aanmerking genomen (prevalentieratio (PR) 1,42; p=0,01 en PR 2,10; p=0,002, respectievelijk). HIV-geïnfecteerde personen hebben veel risicofactoren voor OSA, waaronder een hoge mate van obesitas:> 60% van de HIV-geïnfecteerde vrouwen in de WIHS en> 40% van de HIV-geïnfecteerde mannen en MACS.

Traditionele risicofactoren die verband houden met OSA zijn gevorderde leeftijd, mannelijk geslacht, grote nekomtrek, obesitas en hypertensie. Deze traditionele klinische indicatoren van OSA kunnen echter minder opvallend zijn in de aanwezigheid van een HIV-infectie. In een grote observationele studie waren mensen met hiv en OSA vaker jonger, hadden ze een lagere body-mass-index en hadden ze minder kans op hypertensie dan mensen zonder hiv-infectie. Als gevolg van dit verschillende risicoprofiel werd de aanwezigheid van OSA bij hiv+-individuen vaker niet gediagnosticeerd, wat de noodzaak onderstreepte van een hogere verdenkingsindex bij aanwezigheid van hiv-infectie.

Behandeling van obstructieve slaapapneu en de impact ervan op de cognitie:

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de aanbevolen voorkeursbehandeling voor OSA. Een CPAP-apparaat bevat een pomp die lucht levert via een masker dat de neus of mond bedekt terwijl een persoon slaapt. De luchtstroom genereert een positieve druk, die de luchtwegen opent en instorting van zacht weefsel voorkomt.

CPAP heeft werkzaamheid bewezen bij het verbeteren van de cognitie. Een meta-review met overzichtsartikelen die aan vooraf bepaalde strikte criteria voldeden, concludeerde dat CPAP een verbeterde executieve functie, langdurig verbaal en visueel geheugen, aandacht / waakzaamheid en globaal cognitief functioneren gebruikt. Uit een andere meta-analyse bleek ook dat personen met OSA middelmatige tot zeer grote stoornissen in de uitvoerende macht vertoonden, onafhankelijk van leeftijd en ernst van de ziekte, die kleine tot matige verbeteringen vertoonden na CPAP-behandeling. In de context van de ziekte van Alzheimer hebben Ancoli-Israel et al. voerde een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om te bepalen of CPAP-gebruik resulteerde in verbeteringen in neuropsychologische testscores. Hoewel de studie onvoldoende power had om definitieve conclusies te trekken over verbeteringen binnen specifieke cognitieve constructen, suggereerde verkennend post-hoconderzoek van scoreveranderingen dat CPAP-gebruik door personen met OSA enkele voordelen opleverde; deze omvatten verbeteringen in episodisch verbaal leren en geheugen en sommige aspecten van uitvoerend functioneren, zoals cognitieve flexibiliteit en mentale verwerkingssnelheid.

Hoewel CPAP in verband is gebracht met verbeteringen in cognitief functioneren bij de algemene bevolking, is de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de cognitie bij HIV+-individuen nog nooit eerder getest. Aangezien de cognitieve stoornissen in deze populatie multifactorieel zijn, is het van cruciaal belang om te bepalen of de behandeling van OSA in deze populatie de cognitie verbetert bij het verbeteren van de klinische behandeling van HIV+-individuen, zowel vanwege de negatieve impact ervan op de cognitie als meer in het algemeen voor hun gezondheid.

Obstructieve slaapapneu in het cohort "Understanding and Optimizing Brain Health Now".

Cohortdeelnemers (N=840) worden prospectief bestudeerd gedurende een periode van 27 maanden met bezoeken om de 9 maanden. Patiënten vullen een computergebaseerde evaluatie van cognitieve vaardigheden in, de B-CAM, evenals vragenlijsten over sociaal-demografische kenmerken, symptoomstatus, functionele status, gezondheidsperceptie en kwaliteit van leven. Gezien de hoge prevalentie van OSA die in de populatie wordt gerapporteerd, vullen deelnemers vragen in die, in combinatie met andere reeds gedocumenteerde waarden, de score van twee screeningvragenlijsten voor OSA, de Berlin en de STOP-Bang, ondersteunen. Geselecteerde cohortleden op de locaties in Montreal die positief screenen op de aanwezigheid van OSA zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Deze studie maakt deel uit van een groter project gebaseerd op een cohort meervoudig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Binnen een volledig gekarakteriseerd cohort (N=840) dat in de loop van de tijd wordt gevolgd, worden mensen geïdentificeerd die voldoen aan de specifieke criteria voor een of meer interventies (hier CPAP) en wordt een steekproef willekeurig geselecteerd om de interventie te ontvangen; de resterende in aanmerking komende personen die de tussenkomst niet ontvangen, dienen als controles. Dit ontwerp, geoperationaliseerd voor één interventie, levert drie cohorten op: (i) het interventiecohort bestaande uit alle benaderde personen die ermee instemden deel te nemen; (ii) het weigeraarscohort bestaande uit alle benaderde personen die de toegang hebben geweigerd; en (iii) controlecohort bestaande uit in aanmerking komende personen die niet zijn benaderd en dus niet de kans hebben gekregen om te accepteren of te weigeren. Voor de CPAP-interventie is de duur van het onderzoek 4-7 maanden.

In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd onder de Montreal-deelnemers (N=500) in de cohortstudie "Understanding and Optimizing Brain Health Now" die positief hebben gescreend op de mogelijke aanwezigheid van slaapapneu op de Berlin of de STOP-Bang en enige cognitieve moeilijkheden zoals gemeten door de B-CAM (≤ 29).

Deelnemers ondergaan een polysomnografie en worden beoordeeld door een slaapspecialist die de aanwezigheid van slaapapneu en geschiktheid voor CPAP-behandeling zal bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar VitalAire voor het starten van de behandeling, volgens een standaardprotocol voor thuisgebruik. De CPAP-behandeling wordt voortgezet tot het volgende bezoek voor de hoofdstudie, tussen de 4 en 7 maanden op basis van de timing van de evaluaties, waarna de OSA-studie wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de cohortstudie "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now"
  • Positief gescreend op OSA met behulp van de Berlin of de STOP-BANG (voltooid als onderdeel van de belangrijkste studiebezoeken)
  • U hebt > 6 maanden een stabiel HAART-regime gevolgd
  • B-CAM ≤ 29
  • In de afgelopen 4 maanden geen verandering in medicijnen gehad die mogelijk de slaap of cognitie zouden kunnen verstoren.
  • Bereid om CPAP te gebruiken volgens de instructies
  • In staat om te voldoen aan beoordelingen van vervolgbezoeken
  • In staat om te communiceren in het Engels of Frans
  • Minstens één resterend bezoek hebben in het hoofdcohortonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Al behandeld voor OSA
  • Voortdurende betrokkenheid bij nachtdiensten
  • Aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom dat een onmiddellijke specifieke behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-interventie
Gedurende 4-7 maanden moeten deelnemers de CPAP elke nacht dragen, minimaal 4 uur per nacht.
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, worden beoordeeld door een slaapspecialist die zal bevestigen dat ze in aanmerking komen voor CPAP-behandeling. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar VitalAire voor het starten van de behandeling volgens een standaardprotocol voor CPAP-gebruik thuis. CPAP-behandeling zal doorgaan tot het volgende bezoek voor de hoofdstudie, tussen 4-7 maanden, op basis van de timing van de evaluaties, waarna de studie zal eindigen.
Geen tussenkomst: Controle 1
In aanmerking komende deelnemers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek. Hun belangrijkste onderzoeksbezoekgegevens zullen worden gebruikt om te vergelijken met de interventiegroep.
Geen tussenkomst: Controle 2
In aanmerking komende deelnemers die niet zijn benaderd, dus niet in de gelegenheid zijn gesteld om te accepteren of te weigeren. Hun belangrijkste onderzoeksbezoekgegevens zullen worden gebruikt om te vergelijken met de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve prestatiemeting (B-CAM)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden voor het begin van de interventie en tot 1 maand na het einde van de interventie.
Het onderzoeksteam zal kijken naar veranderingen op de B-CAM (korte cognitieve vaardigheidsmeting) voor en na de interventie
Tot 5 maanden voor het begin van de interventie en tot 1 maand na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen Zelfgerapporteerde cognitieve problemen (C3Q)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
De Communicating Cognitive Concerns Questionnaire evalueert cognitieve zorgen die deelnemers kunnen hebben.
Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tussen 4 en 7 maanden)
Het CPAP-apparaat heeft een telemonitoringfunctie. De verkregen gegevens leveren een continue maatstaf van slaapminuten van gebruik op
Tijdens de behandeling (tussen 4 en 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesley K Fellows, MD/DPhil, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP-interventie

Abonneren