Különböző nikkel-titán műszerrendszerek használatához kapcsolódó posztoperatív fájdalom intenzitása
2018. március 26. frissítette: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital
Különböző nikkel-titán műszerrendszerek használatához kapcsolódó posztoperatív fájdalom intenzitása az egyszeri, nem sebészeti endodonciai újrakezelés során: Randomizált klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a különböző motoros nikkel-titán (Ni-Ti) műszerrendszerek (OneShape, Revo S és WaveOne) hatását értékelték a posztoperatív fogfájásra tünetmentes fogakkal rendelkező betegek egyszeri gyökérkezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a különböző motorhajtású nikkel-titán (Ni-Ti) műszerrendszerek (OneShape, Revo S és WaveOne) hatását a posztoperatív fogfájásra tünetmentes fogakkal rendelkező betegek egyszeri gyökérkezelés után. .
Ebbe a vizsgálatba összesen százharminckilenc olyan tünetmentes fogazatú, ellentmondásos kórelőzmény nélküli beteget vontak be, akiket 2016 szeptembere és decembere között az Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontiai Klinikáján nem műtéti újrakezelésre javasoltak.
Valamennyi pácienst az isztambuli Medipol Egyetem fogászati klinikájáról vették fel.
Százharminckilenc beteg közül összesen kilencvenkilenc olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek a részvételbe, és három csoportba osztották őket (n=33).
A kezelés megkezdése előtt a vizsgálatban résztvevők beleegyezését kérték.
A korábbi gyökértömés eltávolítása után a műszerezést One Shape, Revo-S és WaveOne segítségével végeztük az 1., 2. és 3. csoportban.
Az összes újrakezelést egyetlen találkozón végezte el egy endodontológus a végleges coronalis helyreállítás előtt.
A posztoperatív fájdalom intenzitását 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órában értékelték; 7 nap; és 1 hónappal az újrakezelés után.
A fogakat a fájdalom intenzitása, az ütő- és tapintási érzékenység, a duzzanat, a fájdalomcsillapító bevitel és a klinikai állapot alapján vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes fogak
- Ellentmondásos kórtörténettel nem rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél nem műtéti újrakezelést és
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- Tünetekkel járó fogak,
- Függőleges gyökértöréses fogak
- Túlzott parodontális betegségben szenvedő fogak;
- Olyan betegek, akik műtéti endodontiai kezelésben részesültek vagy szükségük volt
- Szisztémás betegséggel diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akik 12 órával korábban fájdalomcsillapítót használtak, ill
- Azok a betegek, akik 1 hónappal az újrakezelés előtt antibiotikumot szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: egyreszelős forgómozgás
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formálását OneShape Ni-Ti rendszerrel végeztük.
|
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formálását OneShape Ni-Ti rendszerrel végeztük. az obturációs folyamatot a koronális helyreállítás előtt direkt vagy indirekt módszerekkel fejezték be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: több fájl forgó mozgása
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formázását Revo S Ni-Ti rendszerrel végeztük.
|
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formázását Revo S Ni-Ti rendszerrel végeztük. az obturációs folyamatot a koronális helyreállítás előtt direkt vagy indirekt módszerekkel fejezték be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: egyfájlos kölcsönös mozgás
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formázását WaveOne Ni-Ti rendszerrel végeztük.
|
a korábbi gyökértömés eltávolítása után a gyökércsatorna rendszer formázását WaveOne Ni-Ti rendszerrel végeztük. az obturációs folyamatot a koronális helyreállítás előtt direkt vagy indirekt módszerekkel fejezték be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a posztoperatív fájdalomban egyszeri ismételt kezelés után 1 hónap múlva
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 48 és 72 óra; 7 nap; és 1 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője annak felmérése volt, hogy a különböző nikkel-titán gyökércsatorna-formáló rendszerek befolyásolják-e a posztoperatív fájdalom intenzitását és időtartamát az egyszeri, nem sebészeti gyökérkezelések során.
A posztoperatív fájdalmat négyszintű verbális értékelési skála segítségével rögzítettük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 1 az enyhe fájdalmat, a 2 a mérsékelt, a 3 a súlyos fájdalmat jelezte.
a betegeket arra kérték, hogy 24, 48 és 72 órában térjenek vissza a klinikára, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalmat (érzékenység a tapintásra és az ütésekre); 7 nap; és 1 hónappal a kezelés után.
Egy klinikus elvégezte az összes értékelést 24, 48 és 72 órában; 7 nap; és 1 hónap.
|
6, 12, 18, 24, 48 és 72 óra; 7 nap; és 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előre nem tervezett időpont sürgősségi beavatkozásra
Időkeret: 1 hónap
|
a sürgősségi fogászati beavatkozásra előre nem tervezett időpont meglétét vagy hiányát a páciens „jelen” vagy „távol” jelzéssel rögzítette a megfigyelési idő alatt.
|
1 hónap
|
|
komplikációk jelenléte
Időkeret: 1 hónap
|
a szövődmények (például duzzanat vagy parasthesia) hiánya vagy jelenléte a beavatkozás után a beteg diagramján a megfigyelési idő alatt "jelen" vagy "hiányzó"-ként került rögzítésre.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .