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Postoperative Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Nickel-Titan-Instrumentensysteme

26. März 2018 aktualisiert von: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperative Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Nickel-Titan-Instrumentierungssysteme während einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung in einem einzigen Termin: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wurde die Wirkung verschiedener motorbetriebener Nickel-Titan (Ni-Ti)-Instrumentierungssysteme (OneShape, Revo S und WaveOne) auf postoperative Zahnschmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Zähnen nach einer einmaligen Wurzelkanal-Nachbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkung verschiedener motorbetriebener Nickel-Titan (Ni-Ti)-Instrumentierungssysteme (OneShape, Revo S und WaveOne) auf postoperative Zahnschmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Zähnen nach einer einmaligen Wurzelkanal-Nachbehandlung zu bewerten . In diese Studie wurden insgesamt 139 Patienten mit asymptomatischen Zähnen und ohne widersprüchliche Krankengeschichte einbezogen, die zwischen September und Dezember 2016 für eine nicht-chirurgische Nachbehandlung in der Endodontischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol indiziert waren. Alle Patienten wurden aus den Zahnkliniken der Universität Istanbul Medipol in Istanbul rekrutiert. Von einhundertneununddreißig Patienten wurden insgesamt neunundneunzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt (n=33). Vor der Behandlung wurde die Einwilligung aller Studienteilnehmer eingeholt. Nach der Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung erfolgte die Instrumentierung mit One Shape, Revo-S und WaveOne in den Gruppen 1, 2 bzw. 3. Alle Nachbehandlungen wurden in einem einzigen Termin von einem Endodontologen durchgeführt, bevor die endgültige koronale Wiederherstellung erfolgte. Die postoperative Schmerzintensität wurde nach 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden beurteilt; 7 Tage; und 1 Monat nach der erneuten Behandlung. Die Zähne wurden hinsichtlich Schmerzintensität, Schlag- und Palpationsempfindlichkeit, Schwellung, Analgetikaeinnahme und klinischem Status untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Zähne
  • Patienten ohne widersprüchliche Krankengeschichte
  • Patienten, bei denen eine nicht-chirurgische Nachbehandlung indiziert war und
  • Patienten, die über 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Symptomatische Zähne,
  • Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen
  • Zähne mit übermäßiger Parodontitis;
  • Patienten, die eine chirurgische endodontische Behandlung erhielten oder benötigten
  • Patienten mit diagnostizierten systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die 12 Stunden vor bzw. Analgetika eingenommen haben
  • Patienten, die 1 Monat vor der erneuten Behandlung Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Einzelfeilen-Drehbewegung
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem OneShape Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 1: Einzelfeilen-Drehbewegung
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem OneShape Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • OneShape
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Drehbewegung mit mehreren Feilen
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem Revo S Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 2: Drehbewegung mit mehreren Feilen
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem Revo S Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • Revo S
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Hin- und Herbewegung einzelner Dateien
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem WaveOne Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 3: Hin- und Herbewegung einzelner Dateien
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem WaveOne Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • WaveOne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einmaliger erneuter Behandlung nach einem Monat
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden; 7 Tage; und 1 Monat
Das primäre Ergebnismaß der Studie bestand darin, zu beurteilen, ob verschiedene Nickel-Titan-Wurzelkanalformungssysteme die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen bei nicht-chirurgischen Wurzelkanal-Nachbehandlungen in einem einzigen Besuch beeinflussen. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala erfasst, wobei 0 keine Schmerzen, 1 leichte Schmerzen, 2 mäßige Schmerzen und 3 starke Schmerzen bedeuteten. Die Patienten wurden gebeten, nach 24, 48 und 72 Stunden zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen (Palpations- und Schlagempfindlichkeit) in die Klinik zurückzukehren. 7 Tage; und 1 Monat nach der Behandlung. Ein Arzt führte alle Untersuchungen nach 24, 48 und 72 Stunden durch; 7 Tage; und 1 Monat.
6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden; 7 Tage; und 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
außerplanmäßiger Termin für Notfallintervention
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein oder Fehlen eines außerplanmäßigen Termins für einen zahnärztlichen Notfalleingriff wurde während der Beobachtungszeit in der Krankenakte des Patienten als „anwesend“ oder „abwesend“ vermerkt
1 Monat
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Das Fehlen oder Vorliegen von Komplikationen (z. B. Schwellungen oder Parästhesien) nach dem Eingriff wurde während der Beobachtungszeit in der Krankenakte des Patienten als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ vermerkt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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