A Yangxinshi tabletták hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek edzéstűrésére
2018. március 20. frissítette: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
A Yangxinshi Pills Plus hagyományos kezelés a placebóval szemben a hagyományos kezelés a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek terheléstűrésére: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A szívkoszorúér-betegség hagyományos kezelésével összehasonlítva a kutatás célja annak kiderítése, hogy a Yangxinshi tabletták hagyományos kezelésen alapuló kiegészítése javíthatja-e a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek fizikai toleranciáját, javíthatja-e az életminőséget vagy helyreállíthatja-e a szociális funkciókat. és a mentális egészség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 90 olyan járóbeteget vonnak be, akiknél egyértelműen diagnosztizálták a szívkoszorúér-betegséget, és randomizálják őket két csoportba.
Az egyik csoportot Yangxinshi tablettákkal (a Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd. biztosítója) és hagyományos gyógyszerekkel kezelik, a másik csoportot placebóval és hagyományos gyógyszerekkel kezelik.
Az elsődleges végpont a VO2max, amelyet kardiopulmonális terhelési teszttel mérnek 3 hónapos kezelés után.
A másodlagos végpont:
- Mets, anaerob küszöb (AT) kardiopulmonális terhelési teszttel mérve；
- A futópad terhelési teszt vagy a kardiopulmonális terhelési teszt egyéb összetett mutatóinak változásai；
- A maximális sétatáv 6 perces séta teszt;
- A Seattle-i angina kérdőív változásai;
- Hamilton Depresszió Skála / Hamilton Szorongás Skála.
A biztonsági értékelés kritériumai a következők:
- Nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény;
- Életjelek;
- Nyugalmi 12 elvezetéses EKG;
- Rutin vérvizsgálat, vizelet rutinvizsgálat, máj- és vesefunkció vizsgálat (AST, ALT, BUN, Cr).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ji Lin
-
Chang Chun, Ji Lin, Kína, 130021
- Toborzás
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoping Meng, Doctor
- Telefonszám: 8618994127461
- E-mail: 18994127461@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 ~ 75, a nem nem korlátozott
- Tiszta anamnézisében vagy EKG-jában van kórházi szívinfarktus, amelyet szívkoszorúér-betegségként diagnosztizáltak képalkotó diagnózissal
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés története az elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan 3-as fokozatú magas vérnyomás (≥180/100 Hgmm) vagy hipotenzió
- Anamnézisben szereplő stroke (agyvérzés, subarachnoidális vérzés, agyi trombózis, agyembólia és ismeretlen típusú stroke) vagy alsó végtagi artériás betegség az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban a kórelőzményében szerepel: terhesség, terhesség előkészítése vagy terhesség gyanúja, abortusz, szoptatás vagy szülés után
- Kombinált bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, bradycardia (nyugalmi pulzusszám)
- Súlyosan allergiás alkat, ismert vagy valószínűsíthetően allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire
- Ismert vérzési hajlam vagy vérzéses betegség
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc vagy a vesebetegség aktív stádiumában, a szérum aminotranszferáz szintje ≥ 2-szerese a klinikai referencia felső határának), egyéb életveszélyes súlyos primer vagy pszichiátriai betegségekben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
- Minden egyéb helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a klinikai kutatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kar célja annak tesztelése, hogy a Yangxinshi tabletták hozzáadása a hagyományos szívkoszorúér-betegség gyógyszerhez javítja-e a szívkoszorúér-betegség terheléstűrő képességét.
|
0,6 g/tabletta
Más nevek:
a hagyományos kezelés magában foglalja a szívkoszorúér-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegeit hagyományos szívkoszorúér-betegség gyógyszerrel, valamint placebos-Yangxinshi szimulánssal kezelik.
|
a hagyományos kezelés magában foglalja a szívkoszorúér-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket
Más nevek:
Yangxinshi szimuláns
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az O2-fogyasztás maximális mennyiségének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
gázelemzővel mérve
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyakorlati tolerancia változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
6 perces séta teszten megtett távolsággal (méterben) értékelve
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a bal kamrai ejekciós frakció változása (százalékban)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE4.0 alapján
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFH-C04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .