Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Tabletki Yangxinshi Plus Konwencjonalne leczenie kontra placebo Plus Konwencjonalne leczenie tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W porównaniu z konwencjonalnym leczeniem choroby niedokrwiennej serca, celem badań jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi na podstawie konwencjonalnego leczenia może poprawić tolerancję wysiłku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poprawić jakość życia lub przywrócić funkcje społeczne i zdrowie psychiczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 pacjentów ambulatoryjnych z wyraźnym rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy.

Jedna grupa jest leczona tabletkami Yangxinshi (dostarczonymi przez Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) oraz medycyną konwencjonalną, druga grupa jest leczona placebo i medycyną konwencjonalną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest VO2max mierzone za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach leczenia.

Drugorzędowym punktem końcowym jest:

  1. Mets, próg beztlenowy (AT) mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego;
  2. Zmiany innych złożonych wskaźników próby wysiłkowej na bieżni lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  3. Maksymalny dystans marszu w 6-minutowym teście marszu;
  4. Zmiany w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle;
  5. Skala Depresji Hamiltona / Skala Lęku Hamiltona.

Kryteriami oceny bezpieczeństwa są:

  1. Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane;
  2. Oznaki życia;
  3. spoczynkowe 12 odprowadzeń EKG;
  4. Rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie czynności wątroby i nerek (AST, ALT, BUN, Cr).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 ~ 75 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Mieć wyraźny wywiad lub EKG szpitalnego zawału mięśnia sercowego, zdiagnozowanego jako choroba niedokrwienna serca w diagnostyce obrazowej
  • Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie 3. stopnia（≥180/100 mmHg）lub niedociśnienie（
  • Historia udaru (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgowa, zator mózgowy i udar nieznanego typu) lub choroby tętnic kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miała historię medyczną: ciąży, przygotowania lub podejrzenia ciąży, aborcji, karmienia piersią lub po porodzie
  • Złożony epizod astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, bradykardia (tętno spoczynkowe
  • Poważna alergia, znana lub prawdopodobna alergia na badany lek lub jego składniki
  • Znana skłonność do krwawień lub choroba krwotoczna
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min lub w aktywnym stadium choroby nerek, aktywność aminotransferazy w surowicy ≥ 2 × górna granica normy klinicznej), inne zagrażające życiu poważne choroby pierwotne lub psychiatryczne oraz nowotwory złośliwe
  • Wszelkie inne sytuacje, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Celem ramienia jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi do konwencjonalnego leku na chorobę niedokrwienną serca poprawi tolerancję wysiłku na chorobę niedokrwienną serca
Lek: Pigułka Yangxinshi
0,6 g/tabletkę
Inne nazwy:
  • PAŃSTWOWE ZEZWOLENIE LEKARSKIE Nr Z37021103
Lek: konwencjonalna medycyna choroby niedokrwiennej serca
leczenie konwencjonalne obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca
Inne nazwy:
  • trójazotan glicerolu, środek beta-blokujący itp
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni konwencjonalnym lekiem na chorobę niedokrwienną serca oraz symulantem placebo-Yangxinshi
Lek: konwencjonalna medycyna choroby niedokrwiennej serca
leczenie konwencjonalne obejmuje leki stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca
Inne nazwy:
  • trójazotan glicerolu, środek beta-blokujący itp
Lek: Placebo
Symulacja Yangxinshi
Inne nazwy:
  • Symulacja Yangxinshi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego wolumenu zużycia O2
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
mierzone analizatorem gazów
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
oceniane na podstawie przebytej odległości (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
od początku do 6 miesięcy
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocenić za pomocą badania echokardiograficznego
od początku do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE4.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH-C04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Pigułka Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj