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Effetti delle pillole Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica

20 marzo 2018 aggiornato da: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus Trattamento convenzionale Versus Placebo Plus Trattamento convenzionale sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Rispetto al trattamento convenzionale della malattia coronarica, lo scopo della ricerca è scoprire se l'aggiunta di pillole Yangxinshi sulla base del trattamento convenzionale può migliorare la tolleranza all'esercizio dei pazienti con malattia coronarica, migliorare la qualità della vita o ripristinare la funzione sociale e salute mentale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti ambulatoriali con diagnosi chiara di malattie coronariche saranno reclutati nello studio e randomizzati in due gruppi.

Un gruppo è trattato con pillole Yangxinshi (fornite da Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) più medicina convenzionale, l'altro gruppo è trattato con placebo più medicina convenzionale.

L'endpoint primario è il VO2max misurato dal test da sforzo cardiopolmonare dopo 3 mesi di trattamento.

L'endpoint secondario è:

  1. Mets, soglia anaerobica (AT) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare;
  2. Cambiamenti di altri indicatori compositi del test da sforzo su tapis roulant o del test da sforzo cardiopolmonare;
  3. La distanza percorribile massima del test del cammino di 6 minuti;
  4. Modifiche del questionario sull'angina di Seattle;
  5. Scala della depressione di Hamilton/ Scala dell'ansia di Hamilton.

I criteri di valutazione della sicurezza sono:

  1. Evento avverso ed evento avverso grave;
  2. Segni vitali;
  3. ECG a 12 derivazioni a riposo;
  4. Esame di routine del sangue, esame di routine delle urine、esame della funzionalità epatica e renale (AST、ALT、BUN、Cr).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 ~ 75, il genere non è limitato
  • Avere una storia chiara o un ECG di infarto miocardico ospedaliero, diagnosticato come malattia coronarica mediante diagnosi di imaging
  • Firma volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricovero per sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione di grado 3 non controllata (≥180/100 mmHg) o ipotensione (
  • Storia di ictus (emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale e ictus di tipo sconosciuto) o malattia arteriosa degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Negli ultimi 6 mesi, ha una storia medica di: gravidanza, preparazione o sospetto di gravidanza, aborto, allattamento al seno o dopo il parto
  • Episodi combinati di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia (frequenza cardiaca a riposo
  • Costituzione gravemente allergica, nota o probabile per essere allergica al farmaco in esame o ai suoi componenti
  • Tendenza al sanguinamento nota o malattia emorragica
  • Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min o nella fase attiva della malattia renale, aminotransferasi sierica ≥ 2 × limite superiore di riferimento clinico), altre gravi malattie primarie o psichiatriche pericolose per la vita e tumori maligni
  • Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare la ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Lo scopo del braccio è verificare se l'aggiunta di pillole Yangxinshi alla medicina convenzionale per la malattia coronarica migliorerà la tolleranza all'esercizio della malattia coronarica
Droga: Pillola di Yangxinshi
0,6 g/compressa
Altri nomi:
  • AUTORIZZAZIONE MEDICA DI STATO N.Z37021103
Droga: medicina convenzionale per le malattie coronariche
il trattamento convenzionale comprende medicinali per il trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • trinitrato di glicerile, agente beta-bloccante, ecc
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono trattati con la medicina convenzionale per la malattia coronarica più il simulante placebo-Yangxinshi
Droga: medicina convenzionale per le malattie coronariche
il trattamento convenzionale comprende medicinali per il trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • trinitrato di glicerile, agente beta-bloccante, ecc
Droga: Placebo
Simulante Yangxinshi
Altri nomi:
  • Simulante Yangxinshi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume massimo di consumo di O2
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
misurato dall'analizzatore di gas
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata dalla distanza (in metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti
dal basale a 6 mesi
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH-C04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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