Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Yangxinshi-pillen op de inspanningstolerantie van patiënten met coronaire hartziekten

20 maart 2018 bijgewerkt door: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi-pillen plus conventionele behandeling versus placebo plus conventionele behandeling van de inspanningstolerantie van patiënten met coronaire hartziekte: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Vergeleken met conventionele behandeling van coronaire hartziekte, is het doel van het onderzoek om erachter te komen of de toevoeging van Yangxinshi-pillen op basis van conventionele behandeling de inspanningstolerantie van patiënten met coronaire hartziekte kan verbeteren, de kwaliteit van leven kan verbeteren of de sociale functie kan herstellen en geestelijke gezondheid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 poliklinische patiënten met een duidelijke diagnose van coronaire hartziekten zullen worden aangeworven in de proef en gerandomiseerd in twee groepen.

De ene groep wordt behandeld met Yangxinshi-pillen (geleverd door Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus conventionele medicijnen, de andere groep wordt behandeld met placebo plus conventionele medicijnen.

Het primaire eindpunt is VO2max, gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest na 3 maanden behandeling.

Het secundaire eindpunt is:

  1. Mets, anaerobe drempel (AT) gemeten door cardiopulmonale inspanningstest;
  2. Veranderingen van andere samengestelde indicatoren van de inspanningstest op de loopband of de cardiopulmonale inspanningstest;
  3. De maximale loopafstand van 6 minuten looptest;
  4. Veranderingen van Seattle Angina-vragenlijst;
  5. Hamilton-depressieschaal / Hamilton-angstschaal.

De veiligheidsevaluatiecriteria zijn:

  1. Bijwerking en ernstige bijwerking;
  2. Vitale functies;
  3. Rust 12 lead ECG;
  4. Bloed routineonderzoek, urine routineonderzoek, lever- en nierfunctieonderzoek (AST, ALT, BUN, Cr).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130021
        • Werving
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 ~ 75, geslacht is niet beperkt
  • Een duidelijke geschiedenis of ECG hebben van een myocardinfarct in het ziekenhuis, gediagnosticeerd als coronaire hartziekte door beeldvormingsdiagnose
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde graad 3 hypertensie（≥180/100 mmHg）of hypotensie（
  • Voorgeschiedenis van beroerte (hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, cerebrale trombose, hersenembolie en beroerte van onbekend type) of arteriële ziekte van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • In de afgelopen 6 maanden een medische voorgeschiedenis hebben van: zwangerschap, voorbereiding op of vermoeden van zwangerschap, abortus, borstvoeding of na de bevalling
  • Gecombineerde episode bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte, bradycardie (hartslag in rust).
  • Ernstig allergische constitutie, bekend of waarschijnlijk allergisch voor het testgeneesmiddel of de componenten ervan
  • Bekende neiging tot bloeden of hemorragische ziekte
  • Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (creatinineklaring ≤ 40 ml/min of in het actieve stadium van nierziekte, serumaminotransferase ≥ 2 × bovengrens van klinische referentie), andere levensbedreigende ernstige primaire of psychiatrische aandoeningen en kwaadaardige tumoren
  • Alle andere situaties waarvan onderzoekers denken dat ze van invloed kunnen zijn op het klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Het doel van de arm is om te testen of de toevoeging van Yangxinshi-pillen aan het conventionele medicijn tegen coronaire hartziekten de inspanningstolerantie van de coronaire hartziekte zal verbeteren
Geneesmiddel: Yangxinshi-pil
0,6 g/tablet
Andere namen:
  • STAAT MEDISCHE TOESTEMMING Nr. Z37021103
Geneesmiddel: conventionele medicijnen tegen hart- en vaatziekten
de conventionele behandeling omvat geneesmiddelen voor de behandeling van coronaire hartziekten
Andere namen:
  • glyceryltrinitraat, bètablokker, enz
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten van de controlegroep worden behandeld met conventionele medicijnen tegen coronaire hartziekten plus de placebo-Yangxinshi-simulant
Geneesmiddel: conventionele medicijnen tegen hart- en vaatziekten
de conventionele behandeling omvat geneesmiddelen voor de behandeling van coronaire hartziekten
Andere namen:
  • glyceryltrinitraat, bètablokker, enz
Geneesmiddel: Placebo's
Yangxinshi-simulant
Andere namen:
  • Yangxinshi-simulant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het maximale volume van het O2-verbruik
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
gemeten door gasanalysator
vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand (in meters) op de looptest van 6 minuten
vanaf baseline tot 6 maanden
verandering in linkerventrikelejectiefractie (in procenten)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
beoordeeld door middel van echocardiografisch onderzoek
vanaf baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE4.0
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFH-C04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Yangxinshi-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren