Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des pilules Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice des patients atteints de maladie coronarienne

20 mars 2018 mis à jour par: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus traitement conventionnel versus placebo plus traitement conventionnel sur la tolérance à l'exercice des patients atteints de maladie coronarienne : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Par rapport au traitement conventionnel de la maladie coronarienne, l'objectif de la recherche est de savoir si l'ajout de pilules Yangxinshi sur la base d'un traitement conventionnel peut améliorer la tolérance à l'exercice des patients atteints de maladie coronarienne, améliorer la qualité de vie ou restaurer la fonction sociale. et santé mentale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients ambulatoires avec un diagnostic clair de maladies coronariennes seront recrutés dans l'essai et randomisés en deux groupes.

Un groupe est traité avec des pilules Yangxinshi (fournies par Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus la médecine conventionnelle, l'autre groupe est traité avec un placebo plus la médecine conventionnelle.

Le critère d'évaluation principal est la VO2max mesurée par une épreuve d'effort cardiopulmonaire après 3 mois de traitement.

Le critère secondaire est :

  1. Mets, seuil anaérobie (AT) mesuré par un test d'effort cardio-pulmonaire ;
  2. Changements d'autres indicateurs composites de l'épreuve d'effort sur tapis roulant ou de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire；
  3. La distance de marche maximale du test de marche de 6 minutes ;
  4. Modifications du questionnaire sur l'angine de Seattle ;
  5. Échelle de dépression de Hamilton / Échelle d'anxiété de Hamilton.

Les critères d'évaluation de la sécurité sont :

  1. Événement indésirable et événement indésirable grave ;
  2. Signes vitaux;
  3. ECG à 12 dérivations au repos ;
  4. Examen sanguin de routine, examen urinaire de routine, examen de la fonction hépatique et rénale (AST, ALT, BUN, Cr).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ~ 75, le sexe n'est pas limité
  • Avoir des antécédents clairs ou un ECG d'infarctus du myocarde à l'hôpital, diagnostiqué comme une maladie coronarienne par diagnostic d'imagerie
  • Signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension de grade 3 non contrôlée (≥180/100 mmHg) ou hypotension (
  • Antécédents d'AVC (hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale, embolie cérébrale et AVC de type inconnu) ou d'artériopathie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Au cours des 6 derniers mois, avez des antécédents médicaux de : grossesse, préparation ou suspicion de grossesse, avortement, allaitement ou après l'accouchement
  • Épisode combiné d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, bradycardie (rythme cardiaque au repos
  • Constitution sévèrement allergique, connue ou susceptible d'être allergique au médicament testé ou à ses composants
  • Tendance hémorragique connue ou maladie hémorragique
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 40 ml / min ou au stade actif de la maladie rénale, aminotransférase sérique ≥ 2 × limite supérieure de référence clinique), d'autres maladies primaires ou psychiatriques graves potentiellement mortelles et des tumeurs malignes
  • Toute autre situation qui, selon les chercheurs, pourrait affecter la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
L'objectif du bras est de tester si l'ajout de pilules Yangxinshi au médicament conventionnel contre les maladies coronariennes améliorera la tolérance à l'exercice de la maladie coronarienne
Médicament: Pilule Yangxinshi
0,6 g/comprimé
Autres noms:
  • AUTORISATION MÉDICALE D'ÉTAT N°Z37021103
Médicament: médecine conventionnelle des maladies coronariennes
le traitement conventionnel comprend des médicaments traitant les maladies coronariennes
Autres noms:
  • trinitrate de glycéryle, agent bêta-bloquant, etc.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin sont traités avec des médicaments conventionnels contre les maladies coronariennes plus le simulant placebos-Yangxinshi
Médicament: médecine conventionnelle des maladies coronariennes
le traitement conventionnel comprend des médicaments traitant les maladies coronariennes
Autres noms:
  • trinitrate de glycéryle, agent bêta-bloquant, etc.
Médicament: Placebos
Simulateur Yangxinshi
Autres noms:
  • Simulateur Yangxinshi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du volume maximal de consommation d'O2
Délai: de la ligne de base à 6 mois
mesuré par analyseur de gaz
de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la tolérance à l'effort
Délai: de la ligne de base à 6 mois
évalué par la distance (en mètres) parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
de la ligne de base à 6 mois
variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (en pourcentage)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
évalué par examen échocardiographique
de la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE4.0
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFH-C04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie coronarienne

Essais cliniques sur Pilule Yangxinshi

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner