Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Yangxinshi-piller på træningstolerancen hos patienter med koronar hjertesygdom

20. marts 2018 opdateret af: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus konventionel behandling versus placebo Plus konventionel behandling om træningstolerance for patienter med koronar hjertesygdom: et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Sammenlignet med konventionel behandling af koronar hjertesygdom er formålet med forskningen at finde ud af, om tilsætning af Yangxinshi-piller på basis af konventionel behandling kan forbedre træningstolerancen hos patienter med koronar hjertesygdom, forbedre livskvaliteten eller genoprette social funktion og mental sundhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 ambulante patienter med klar diagnose af koronar hjertesygdomme vil blive rekrutteret i forsøget og randomiseret i to grupper.

Den ene gruppe behandles med Yangxinshi-piller (leveret af Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus konventionel medicin, den anden gruppe behandles med placebo plus konventionel medicin.

Det primære endepunkt er VO2max målt ved kardiopulmonal træningstest efter 3 måneders behandling.

Det sekundære endepunkt er:

  1. Mets, Anaerob tærskel（AT）målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest；
  2. Ændringer af andre sammensatte indikatorer for løbebåndstræningstest eller kardiopulmonal træningstest;
  3. Den maksimale gåafstand på 6 minutters gangtest;
  4. Ændringer af Seattle Angina Spørgeskema;
  5. Hamilton Depression Scale/ Hamilton Anxiety Scale.

Sikkerhedsvurderingskriterierne er:

  1. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger;
  2. Vitale tegn;
  3. Hvile 12 aflednings EKG;
  4. Rutineundersøgelse af blod, rutinemæssig urinundersøgelse, lever- og nyrefunktionsundersøgelse (AST、ALT、BUN、Cr).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 ~ 75, køn er ikke begrænset
  • Har en klar historie eller EKG af hospitalsmyokardieinfarkt, diagnosticeret som koronar hjertesygdom ved billeddiagnose
  • Underskriv det informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret grad 3 hypertension（≥180/100mmHg）eller hypotension（
  • Anamnese med slagtilfælde (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og slagtilfælde af ukendt type) eller arteriel sygdom i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • Har inden for de seneste 6 måneder haft en sygehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amning eller efter fødslen
  • Kombineret episode bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, bradykardi (hvilepuls
  • Alvorlig allergisk konstitution, kendt eller sandsynligvis allergisk over for testlægemidlet eller dets komponenter
  • Kendt blødningstendens eller hæmoragisk sygdom
  • Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (kreatininclearance ≤ 40 ml/min eller i det aktive stadie af nyresygdom, serumaminotransferase ≥ 2 × øvre grænse for klinisk reference), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sygdomme og maligne tumorer
  • Alle andre situationer, som forskere mener kan påvirke den kliniske forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Målet med armen er at teste, om tilsætning af Yangxinshi-piller til den konventionelle koronar hjertesygdomme medicin vil forbedre træningstolerancen af ​​koronar hjertesygdom
Medicin: Yangxinshi pille
0,6 g/tablet
Andre navne:
  • STATS LÆGETILLADELSE Nr.Z37021103
Medicin: konventionel koronar hjertesygdom medicin
den konventionelle behandling omfatter medicin til behandling af koronar hjertesygdom
Andre navne:
  • glyceryltrinitrat, beta-blokerende middel, osv
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen behandles med konventionel medicin for koronar hjertesygdom plus placebo-Yangxinshi-simulatoren
Medicin: konventionel koronar hjertesygdom medicin
den konventionelle behandling omfatter medicin til behandling af koronar hjertesygdom
Andre navne:
  • glyceryltrinitrat, beta-blokerende middel, osv
Medicin: Placebos
Yangxinshi simulant
Andre navne:
  • Yangxinshi simulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den maksimale mængde O2-forbrug
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
målt med gasanalysator
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i træningstolerance
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved afstanden (i meter) gået på 6 minutters gangtest
fra baseline til 6 måneder
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderes ved ekkokardiografisk undersøgelse
fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH-C04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Yangxinshi pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner