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관상동맥심장병 환자의 운동내성에 대한 양신시환의 효과

2018년 3월 20일 업데이트: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

관동맥성 심장질환 환자의 운동 내성에 대한 Yangxinshi Pills Plus 기존 치료 대 위약 Plus 기존 치료: 다기관 무작위 통제 임상 시험

관상동맥성 심장질환의 기존 치료법과 비교하여 기존 치료법에 양신시약을 추가하면 관상동맥성 심장질환 환자의 운동 내성이 향상되고 삶의 질이 향상되며 사회적 기능이 회복될 수 있는지를 알아보는 것이 연구의 목적이다. 정신 건강

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 심장 질환으로 진단이 명확한 외래 환자 90명이 시험에 모집되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

한 그룹은 Yangxinshi 알약(Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공)과 일반 의약품으로 치료하고 다른 그룹은 위약과 일반 의약품으로 치료했습니다.

1차 종료점은 치료 3개월 후 심폐운동 검사로 측정한 VO2max이다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  1. Mets, 심폐 운동 검사로 측정한 무산소 역치(AT);
  2. 트레드밀 운동 검사 또는 심폐 운동 검사의 기타 복합 지표 변경;
  3. 6분 보행 테스트의 최대 보행 거리;
  4. 시애틀 협심증 설문지의 변화;
  5. 해밀턴 우울증 척도/해밀턴 불안 척도.

안전성 평가 기준은 다음과 같습니다.

  1. 유해 사례 및 심각한 유해 사례;
  2. 활력징후;
  3. 휴식 12 리드 ECG;
  4. 혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사(AST, ALT, BUN, Cr).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, 중국, 130021
        • 모병
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~75세, 성별 제한 없음
  • 병원 심근 경색의 명확한 병력 또는 심전도가 있으며, 영상 진단을 통해 관상 동맥 심장 질환으로 진단됨
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  • 지난 3개월간 급성관상동맥증후군으로 입원한 병력
  • 조절되지 않는 3등급 고혈압(≥180/100mmHg) 또는 저혈압(
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중(뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌혈전증, 뇌색전증 및 유형 불명의 뇌졸중) 또는 하지 동맥 질환의 병력이 있는 자
  • 지난 6개월 동안 다음과 같은 병력이 있는 경우: 임신, 임신 준비 또는 의심, 낙태, 모유 수유 또는 출산 후
  • 결합 에피소드 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 서맥(안정시 심박수
  • 중증의 알레르기 체질로서 시험약 또는 그 성분에 대하여 알레르기를 일으키거나 일으킬 가능성이 있는 자
  • 알려진 출혈 경향 또는 출혈성 질환
  • 중증의 간 및 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤ 40ml/min 또는 활성 단계의 신장 질환, 혈청 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2 × 임상 참조 상한), 기타 생명을 위협하는 심각한 원발성 또는 정신 질환 및 악성 종양 환자
  • 연구원이 임상 연구에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
팔의 목적은 기존의 관상 동맥 심장 질환 치료제에 양신시 알약을 추가하면 관상 동맥 심장 질환의 운동 내성이 향상되는지 테스트하는 것입니다.
의약품: 양신시 알약
0.6g/정
다른 이름들:
  • 주 의료 허가 번호 Z37021103
의약품: 기존 관상 동맥 심장 질환 치료제
기존 치료법에는 관상 동맥 심장 질환을 치료하는 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 글리세릴 트리니트레이트, 베타 차단제 등
위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 기존의 관상 동맥 심장 질환 치료제와 위약-양신시 유사약으로 치료를 받았습니다.
의약품: 기존 관상 동맥 심장 질환 치료제
기존 치료법에는 관상 동맥 심장 질환을 치료하는 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 글리세릴 트리니트레이트, 베타 차단제 등
의약품: 위약
양신사 모조품
다른 이름들:
  • 양신사 모조품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 O2 소비량의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
가스 분석기로 측정
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리(미터)로 평가
기준선에서 6개월까지
좌심실 박출률의 변화(백분율)
기간: 기준선에서 6개월까지
심 초음파 검사로 평가
기준선에서 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24개월
CTCAE4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH-C04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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