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Auswirkungen von Yangxinshi-Pillen auf die Belastungstoleranz von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

20. März 2018 aktualisiert von: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus konventionelle Behandlung versus Placebo plus konventionelle Behandlung auf die Belastungstoleranz von Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel der Forschung ist es, im Vergleich zur konventionellen Behandlung der koronaren Herzkrankheit herauszufinden, ob die Zugabe von Yangxinshi-Pillen auf der Grundlage der konventionellen Behandlung die Belastungstoleranz von Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessern, die Lebensqualität verbessern oder die soziale Funktion wiederherstellen kann und psychische Gesundheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 ambulante Patienten mit eindeutiger Diagnose einer koronaren Herzkrankheit werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert.

Eine Gruppe wird mit Yangxinshi-Pillen (bereitgestellt von Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) plus konventioneller Medizin behandelt, die andere Gruppe wird mit Placebo plus konventioneller Medizin behandelt.

Der primäre Endpunkt ist die VO2max, gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest nach 3-monatiger Behandlung.

Der sekundäre Endpunkt ist:

  1. Mets, anaerobe Schwelle (AT) gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest;
  2. Änderungen anderer zusammengesetzter Indikatoren des Laufband-Belastungstests oder des Herz-Lungen-Belastungstests;
  3. Die maximale Gehstrecke des 6-Minuten-Gehtests;
  4. Änderungen des Seattle Angina-Fragebogens;
  5. Hamilton-Depressionsskala/Hamilton-Angstskala.

Die Sicherheitsbewertungskriterien sind:

  1. Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis;
  2. Vitalfunktionen;
  3. Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen;
  4. Blutroutineuntersuchung, Urinroutineuntersuchung, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchung (AST, ALT, BUN, Cr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 ~ 75, Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Haben Sie eine klare Anamnese oder ein EKG eines Myokardinfarkts im Krankenhaus, der durch bildgebende Diagnose als koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck Grad 3 (≥180/100 mmHg) oder Hypotonie (
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (zerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, zerebrale Thrombose, zerebrale Embolie und Schlaganfall unbekannter Art) oder arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine medizinische Vorgeschichte von: Schwangerschaft, Vorbereitung oder Verdacht auf Schwangerschaft, Abtreibung, Stillen oder nach der Geburt
  • Kombiniertes Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bradykardie (Ruhepuls).
  • Schwer allergische Konstitution, bekannt oder wahrscheinlich allergisch gegen das Testarzneimittel oder seine Bestandteile
  • Bekannte Blutungsneigung oder hämorrhagische Erkrankung
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min oder im aktiven Stadium einer Nierenerkrankung, Serum-Aminotransferase ≥ 2 × Obergrenze der klinischen Referenz), anderen lebensbedrohlichen schweren primären oder psychiatrischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren
  • Alle anderen Situationen, von denen Forscher glauben, dass sie die klinische Forschung beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Ziel des Arms ist es zu testen, ob die Zugabe von Yangxinshi-Pillen zu den herkömmlichen Medikamenten gegen koronare Herzkrankheit die Belastungstoleranz der koronaren Herzkrankheit verbessern wird
Arzneimittel: Yangxinshi-Pille
0,6 g/Tablette
Andere Namen:
  • STAATSÄRZTLICHE ERLAUBNIS Nr. Z37021103
Arzneimittel: konventionelle Medizin gegen koronare Herzkrankheit
Die konventionelle Behandlung umfasst Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Andere Namen:
  • Glyceryltrinitrat, Beta-Blocker, etc
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe werden mit konventionellen Medikamenten gegen koronare Herzkrankheiten plus dem Placebos-Yangxinshi-Simulanz behandelt
Arzneimittel: konventionelle Medizin gegen koronare Herzkrankheit
Die konventionelle Behandlung umfasst Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Andere Namen:
  • Glyceryltrinitrat, Beta-Blocker, etc
Arzneimittel: Placebos
Yangxinshi-Simulanz
Andere Namen:
  • Yangxinshi-Simulanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen O2-Verbrauchsmenge
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
gemessen durch Gasanalysator
von der Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
bewertet anhand der Distanz (in Metern), die beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt wurde
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (in Prozent)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
durch echokardiographische Untersuchung beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH-C04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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