Efectos de las píldoras de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de los pacientes con enfermedad coronaria
20 de marzo de 2018 actualizado por: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
Yangxinshi Pills Plus Tratamiento Convencional Versus Placebo Plus Tratamiento Convencional sobre la Tolerancia al Ejercicio de los Pacientes con Enfermedad Coronaria: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Multicéntrico
En comparación con el tratamiento convencional de la enfermedad coronaria, el objetivo de la investigación es averiguar si la adición de píldoras Yangxinshi sobre la base del tratamiento convencional puede mejorar la tolerancia al ejercicio de los pacientes con enfermedad coronaria, mejorar la calidad de vida o restaurar la función social. y salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes ambulatorios con un diagnóstico claro de enfermedades coronarias serán reclutados en el ensayo y aleatorizados en dos grupos.
Un grupo recibe tratamiento con píldoras Yangxinshi (proporcionadas por Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) más medicina convencional, el otro grupo recibe tratamiento con placebo más medicina convencional.
El punto final primario es el VO2max medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar después de 3 meses de tratamiento.
El criterio de valoración secundario es:
- Mets, umbral anaeróbico (AT) medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- Cambios de otros indicadores compuestos de prueba de ejercicio en cinta rodante o prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- La distancia máxima de caminata de la prueba de caminata de 6 minutos;
- Cambios en el Cuestionario de Angina de Seattle;
- Escala de depresión de Hamilton/Escala de ansiedad de Hamilton.
El criterio de evaluación de la seguridad es:
- Evento adverso y evento adverso grave;
- Signos vitales;
- ECG de 12 derivaciones en reposo;
- Examen de rutina de sangre, examen de rutina de orina, examen de función hepática y renal (AST, ALT, BUN, Cr).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ji Lin
-
Chang Chun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Xiaoping Meng, Doctor
- Número de teléfono: 8618994127461
- Correo electrónico: 18994127461@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 ~ 75, el género no está limitado
- Tener un historial claro o ECG de infarto de miocardio hospitalario, diagnosticado como enfermedad coronaria por diagnóstico de imágenes
- Firmar el consentimiento informado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización por síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- Hipertensión de grado 3 no controlada（≥180/100 mmHg）o hipotensión（
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral y accidente cerebrovascular de tipo desconocido) o enfermedad arterial de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- En los últimos 6 meses, tener antecedentes médicos de: embarazo, preparación o sospecha de embarazo, aborto, lactancia o posparto
- Episodio combinado de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia (frecuencia cardíaca en reposo
- Constitución severamente alérgica, conocida o probable que sea alérgica al fármaco de prueba o a sus componentes
- Tendencia hemorrágica conocida o enfermedad hemorrágica
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min o en la etapa activa de enfermedad renal, aminotransferasa sérica ≥ 2 × límite superior de referencia clínica), otras enfermedades primarias o psiquiátricas graves potencialmente mortales y tumores malignos
- Cualquier otra situación que los investigadores crean que puede afectar la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El objetivo del brazo es probar si la adición de píldoras de Yangxinshi al medicamento convencional para la enfermedad coronaria mejorará la tolerancia al ejercicio de la enfermedad coronaria.
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0,6 g/tableta
Otros nombres:
el tratamiento convencional incluye medicamentos para el tratamiento de enfermedades coronarias
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control son tratados con medicamentos convencionales para enfermedades coronarias más el placebo-simulante de Yangxinshi
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el tratamiento convencional incluye medicamentos para el tratamiento de enfermedades coronarias
Otros nombres:
Simulador de yangxinshi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el volumen máximo de consumo de O2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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medido por analizador de gas
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
evaluado por la distancia (en metros) caminada en la prueba de caminata de 6 minutos
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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evaluado por examen ecocardiográfico
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE4.0
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFH-C04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .