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Efectos de las píldoras de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de los pacientes con enfermedad coronaria

20 de marzo de 2018 actualizado por: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus Tratamiento Convencional Versus Placebo Plus Tratamiento Convencional sobre la Tolerancia al Ejercicio de los Pacientes con Enfermedad Coronaria: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Multicéntrico

En comparación con el tratamiento convencional de la enfermedad coronaria, el objetivo de la investigación es averiguar si la adición de píldoras Yangxinshi sobre la base del tratamiento convencional puede mejorar la tolerancia al ejercicio de los pacientes con enfermedad coronaria, mejorar la calidad de vida o restaurar la función social. y salud mental

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

90 pacientes ambulatorios con un diagnóstico claro de enfermedades coronarias serán reclutados en el ensayo y aleatorizados en dos grupos.

Un grupo recibe tratamiento con píldoras Yangxinshi (proporcionadas por Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) más medicina convencional, el otro grupo recibe tratamiento con placebo más medicina convencional.

El punto final primario es el VO2max medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar después de 3 meses de tratamiento.

El criterio de valoración secundario es:

  1. Mets, umbral anaeróbico (AT) medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar;
  2. Cambios de otros indicadores compuestos de prueba de ejercicio en cinta rodante o prueba de ejercicio cardiopulmonar;
  3. La distancia máxima de caminata de la prueba de caminata de 6 minutos;
  4. Cambios en el Cuestionario de Angina de Seattle;
  5. Escala de depresión de Hamilton/Escala de ansiedad de Hamilton.

El criterio de evaluación de la seguridad es:

  1. Evento adverso y evento adverso grave;
  2. Signos vitales;
  3. ECG de 12 derivaciones en reposo;
  4. Examen de rutina de sangre, examen de rutina de orina, examen de función hepática y renal (AST, ALT, BUN, Cr).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoping Meng, Doctor
  • Número de teléfono: 8618994127461
  • Correo electrónico: 18994127461@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoping Meng, Doctor
          • Número de teléfono: 8618994127461
          • Correo electrónico: 18994127461@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 ~ 75, el género no está limitado
  • Tener un historial claro o ECG de infarto de miocardio hospitalario, diagnosticado como enfermedad coronaria por diagnóstico de imágenes
  • Firmar el consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hospitalización por síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • Hipertensión de grado 3 no controlada（≥180/100 mmHg）o hipotensión（
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral y accidente cerebrovascular de tipo desconocido) o enfermedad arterial de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • En los últimos 6 meses, tener antecedentes médicos de: embarazo, preparación o sospecha de embarazo, aborto, lactancia o posparto
  • Episodio combinado de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia (frecuencia cardíaca en reposo
  • Constitución severamente alérgica, conocida o probable que sea alérgica al fármaco de prueba o a sus componentes
  • Tendencia hemorrágica conocida o enfermedad hemorrágica
  • Pacientes con disfunción hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min o en la etapa activa de enfermedad renal, aminotransferasa sérica ≥ 2 × límite superior de referencia clínica), otras enfermedades primarias o psiquiátricas graves potencialmente mortales y tumores malignos
  • Cualquier otra situación que los investigadores crean que puede afectar la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El objetivo del brazo es probar si la adición de píldoras de Yangxinshi al medicamento convencional para la enfermedad coronaria mejorará la tolerancia al ejercicio de la enfermedad coronaria.
Droga: Píldora yangxinshi
0,6 g/tableta
Otros nombres:
  • PERMISO MÉDICO DEL ESTADO No.Z37021103
Droga: medicina convencional para enfermedades coronarias
el tratamiento convencional incluye medicamentos para el tratamiento de enfermedades coronarias
Otros nombres:
  • trinitrato de glicerilo, agente betabloqueante, etc.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control son tratados con medicamentos convencionales para enfermedades coronarias más el placebo-simulante de Yangxinshi
Droga: medicina convencional para enfermedades coronarias
el tratamiento convencional incluye medicamentos para el tratamiento de enfermedades coronarias
Otros nombres:
  • trinitrato de glicerilo, agente betabloqueante, etc.
Droga: Placebos
Simulador de yangxinshi
Otros nombres:
  • Simulador de yangxinshi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen máximo de consumo de O2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
medido por analizador de gas
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por la distancia (en metros) caminada en la prueba de caminata de 6 minutos
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFH-C04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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