Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yangxinshi-pillereiden vaikutukset sepelvaltimotautipotilaiden harjoituksen sietokykyyn

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus perinteinen hoito vs. plasebo Plus perinteinen hoito sepelvaltimotautipotilaiden rasituksen sietokyvyssä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimotaudin hoitoon tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Yangxinshi-pillereiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa sepelvaltimotautipotilaiden rasitussietokykyä, parantaa elämänlaatua tai palauttaa sosiaaliset toiminnot. ja mielenterveys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen valitaan 90 avopotilasta, joilla on selkeä diagnoosi sepelvaltimotaudista ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Yhtä ryhmää hoidetaan Yangxinshi-pillereillä (toimittaja Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) sekä tavanomaisella lääketieteellä, toista ryhmää hoidetaan lumelääkkeellä ja tavanomaisella lääketieteellä.

Ensisijainen päätepiste on VO2max, joka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijainen päätepiste on:

  1. Mets, anaerobinen kynnys (AT) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä；
  2. Muutokset juoksumaton rasitustestin tai kardiopulmonaalisen rasitustestin muissa yhdistetyissä indikaattoreissa；
  3. Maksimi kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytesti;
  4. Seattle Angina Questionnaire -kyselyn muutokset;
  5. Hamiltonin masennusasteikko / Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko.

Turvallisuusarviointikriteerit ovat:

  1. haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma;
  2. Elonmerkit;
  3. Lepo 12-kytkentäinen EKG;
  4. Veren rutiinitutkimus, virtsan rutiinitutkimus, maksan ja munuaisten toiminnan tutkimus (AST, ALT, BUN, Cr).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 ~ 75, sukupuolta ei ole rajoitettu
  • sinulla on selkeä historia tai EKG sairaalan sydäninfarktista, joka on diagnosoitu sepelvaltimotaudiksi kuvantamisdiagnoosilla
  • Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaalahoidot akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon asteen 3 hypertensio (≥180/100 mmHg) tai hypotensio
  • Aivohalvaus (aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoveritulppa, aivoveritulppa ja tuntemattoman tyyppinen aivohalvaus) tai alaraajojen valtimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sairaushistoria: raskaus, valmisteleva tai epäilty raskaus, abortti, imetys tai synnytyksen jälkeen
  • Yhdistetty keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bradykardia (leposyke
  • Vaikeasti allerginen rakenne, tiedetään tai todennäköisesti on allerginen testilääkkeelle tai sen aineosille
  • Tunnettu verenvuototaipumus tai verenvuototauti
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 40 ml/min tai munuaissairauden aktiivinen vaihe, seerumin aminotransferaasi ≥ 2 x kliinisen vertailuarvon yläraja), muita hengenvaarallisia vakavia primaarisia tai psykiatrisia sairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Kaikki muut tilanteet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Käsivarren tavoitteena on testata, parantaako Yangxinshi-pillereiden lisääminen tavanomaiseen sepelvaltimotautilääkkeeseen sepelvaltimotaudin rasitussietoa
Lääke: Yangxinshi pilleri
0,6 g/tabletti
Muut nimet:
  • VALTION LÄÄKÄRIN LUPA nro Z37021103
Lääke: perinteinen sepelvaltimotautilääke
perinteinen hoito sisältää sepelvaltimotautia hoitavat lääkkeet
Muut nimet:
  • glyseryylitrinitraatti, beetasalpaaja, jne
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella sepelvaltimotautilääkkeellä sekä lumelääke-Yangxinshi-simulantilla
Lääke: perinteinen sepelvaltimotautilääke
perinteinen hoito sisältää sepelvaltimotautia hoitavat lääkkeet
Muut nimet:
  • glyseryylitrinitraatti, beetasalpaaja, jne
Lääke: Placebot
Yangxinshi simulantti
Muut nimet:
  • Yangxinshi simulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O2-kulutuksen enimmäismäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
mitattu kaasuanalysaattorilla
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikuntasietokyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
arvioitiin kävellyllä etäisyydellä (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä
lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (prosentteina)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
arvioida kaikukardiografisella tutkimuksella
lähtötasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä CTCAE4.0:n arvioituna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH-C04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Yangxinshi pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa