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冠状動脈性心疾患患者の運動耐性に対する陽心石丸薬の効果

2018年3月20日 更新者：Xiaoping Meng、Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

冠状動脈性心臓病患者の運動耐容能に関するYangxinshi丸薬と従来の治療法とプラセボと従来の治療法：多施設無作為化比較臨床試験

冠状動脈性心疾患の従来の治療法と比較して、研究の目的は、従来の治療法に基づいた陽心石丸薬の追加が、冠状動脈性心疾患患者の運動耐性を改善し、生活の質を改善し、社会機能を回復できるかどうかを調べることです。とメンタルヘルス

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠状動脈性心疾患の明確な診断を受けた90人の外来患者が試験に参加し、無作為に2つのグループに分けられます。

1 つのグループは、Yangxinshi 丸薬 (Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd. が提供) と従来の薬で治療され、もう 1 つのグループは、プラセボと従来の薬で治療されます。

主要評価項目は、治療開始から 3 か月後に心肺運動負荷試験で測定された VO2max です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  1. メッツ、心肺運動負荷試験で測定した無酸素性閾値（AT）；
  2. トレッドミル運動テストまたは心肺運動テストのその他の複合指標の変化;
  3. 6分間歩行テストの最大歩行距離;
  4. シアトル狭心症アンケートの変更;
  5. ハミルトンうつ病スケール/ハミルトン不安スケール。

安全性評価基準は次のとおりです。

  1. 有害事象および重篤な有害事象;
  2. バイタルサイン;
  3. 安静時の 12 誘導心電図。
  4. 血液定期検査、尿定期検査、肝腎機能検査（AST、ALT、BUN、Cr）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Ji Lin
      • Chang Chun、Ji Lin、中国、130021
        • 募集
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～75歳、性別不問
  • 院内心筋梗塞の既往歴または心電図が明らかで、画像診断により冠状動脈性心疾患と診断されている
  • インフォームドコンセントに自発的に署名する

除外基準:

  • 過去3ヶ月間の急性冠症候群による入院歴
  • コントロール不良の3級高血圧（180/100mmHg以上）または低血圧（
  • -過去6か月間の脳卒中（脳出血、くも膜下出血、脳血栓症、脳塞栓症およびタイプ不明の脳卒中）または下肢動脈疾患の病歴
  • 過去6か月以内に、妊娠中、妊娠の準備中または疑いがある、中絶、授乳中、または出産後の病歴がある
  • 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患、徐脈（安静時心拍数
  • 1.被験薬またはその成分にアレルギーがあることが知られている、またはその可能性がある重度のアレルギー体質
  • -既知の出血傾向または出血性疾患
  • -重度の肝機能障害および腎機能障害（クレアチニンクリアランス≤40ml /分または腎疾患の活動期、血清アミノトランスフェラーゼ≥2×臨床基準の上限）、その他の生命を脅かす深刻な原発性または精神医学的疾患および悪性腫瘍の患者
  • 臨床研究に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療群
アームの目的は、従来の冠状動脈性心疾患薬に陽心薬を追加することで、冠状心疾患の運動耐性が改善されるかどうかをテストすることです。
薬：陽心石丸
0.6g/錠
他の名前：
  • 国家医療許可番号Z37021103
薬：従来の冠動脈疾患の薬
従来の治療には、冠状動脈性心臓病の治療薬が含まれます
他の名前：
  • 三硝酸グリセリル、β遮断剤など
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、従来の冠状動脈性心臓病薬とプラセボ-Yangxinshi simulant で治療されます。
薬：従来の冠動脈疾患の薬
従来の治療には、冠状動脈性心臓病の治療薬が含まれます
他の名前：
  • 三硝酸グリセリル、β遮断剤など
薬：プラセボ
ヤンシンシー類似物
他の名前：
  • ヤンシンシー類似物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
ガス分析計で測定
ベースラインから6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
6分間歩行テストで歩いた距離（メートル）で評価
ベースラインから6ヶ月まで
左心室駆出率の変化 (%)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
心エコー検査による評価
ベースラインから6ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24ヶ月
CTCAE4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoping Meng, Doctor、Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月2日

研究の完了 (予想される)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFH-C04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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