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Efeitos das pílulas de Yangxinshi na tolerância ao exercício de pacientes com doença cardíaca coronária

20 de março de 2018 atualizado por: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi Pills Plus Tratamento Convencional Versus Placebo Plus Tratamento Convencional na Tolerância ao Exercício de Pacientes com Doença Cardíaca Coronária: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

Em comparação com o tratamento convencional da doença cardíaca coronária, o objetivo da pesquisa é descobrir se a adição de pílulas Yangxinshi com base no tratamento convencional pode melhorar a tolerância ao exercício de pacientes com doença cardíaca coronária, melhorar a qualidade de vida ou restaurar a função social e saúde mental

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 pacientes ambulatoriais com diagnóstico claro de doenças coronarianas serão recrutados no estudo e randomizados em dois grupos.

Um grupo é tratado com pílulas Yangxinshi (fornecidas pela Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) mais medicamentos convencionais, o outro grupo é tratado com placebo mais medicamentos convencionais.

O ponto final primário é o VO2max medido pelo teste de exercício cardiopulmonar após 3 meses de tratamento.

O endpoint secundário é:

  1. Mets, Limiar anaeróbico (AT) medido por teste de exercício cardiopulmonar;
  2. Alterações de outros indicadores compostos de teste de exercício em esteira ou teste de exercício cardiopulmonar;
  3. A distância máxima de caminhada do teste de caminhada de 6 minutos;
  4. Alterações do Questionário de Angina de Seattle;
  5. Escala de Depressão de Hamilton/Escala de Ansiedade de Hamilton.

Os critérios de avaliação de segurança são:

  1. Evento adverso e evento adverso grave;
  2. Sinais vitais;
  3. ECG de 12 derivações em repouso;
  4. Exame de rotina de sangue, exame de rotina de urina, exame de função hepática e renal (AST, ALT, BUN, Cr).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 ~ 75, gênero não é limitado
  • Ter histórico claro ou ECG de infarto do miocárdio hospitalar, diagnosticado como doença coronariana por diagnóstico de imagem
  • Assine o consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • História de hospitalização por síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
  • Hipertensão de grau 3 não controlada (≥180/100 mmHg) ou hipotensão (
  • História de acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral, embolia cerebral e acidente vascular cerebral de tipo desconhecido) ou doença arterial dos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Nos últimos 6 meses, história médica de: gravidez, preparação ou suspeita de gravidez, aborto, amamentação ou após o parto
  • Episódio combinado de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia (frequência cardíaca em repouso
  • Constituição severamente alérgica, conhecida ou susceptível de ser alérgica ao medicamento em teste ou seus componentes
  • Tendência hemorrágica conhecida ou doença hemorrágica
  • Pacientes com disfunção hepática e renal grave (depuração de creatinina ≤ 40ml/min ou na fase ativa da doença renal, aminotransferase sérica ≥ 2 × limite superior de referência clínica), outras doenças primárias ou psiquiátricas graves com risco de vida e tumores malignos
  • Quaisquer outras situações que os pesquisadores acreditam que possam afetar a pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O objetivo do braço é testar se a adição de pílulas de Yangxinshi ao medicamento convencional para doença cardíaca coronária melhorará a tolerância ao exercício da doença cardíaca coronária.
Medicamento: Pílula Yangxinshi
0,6g/comprimido
Outros nomes:
  • PERMISSÃO MÉDICA ESTADUAL Nº Z37021103
Medicamento: medicamento convencional para doenças cardíacas coronárias
o tratamento convencional inclui medicamentos que tratam doenças cardíacas coronárias
Outros nomes:
  • trinitrato de glicerila, beta-bloqueador, etc.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle são tratados com medicamentos convencionais para doenças cardíacas coronárias mais o placebo-simulador de Yangxinshi
Medicamento: medicamento convencional para doenças cardíacas coronárias
o tratamento convencional inclui medicamentos que tratam doenças cardíacas coronárias
Outros nomes:
  • trinitrato de glicerila, beta-bloqueador, etc.
Medicamento: Placebos
Simulador Yangxinshi
Outros nomes:
  • Simulador Yangxinshi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no volume máximo de consumo de O2
Prazo: desde o início até 6 meses
medido pelo analisador de gás
desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na tolerância ao exercício
Prazo: desde o início até 6 meses
avaliada pela distância (em metros) percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
desde o início até 6 meses
alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em porcentagem)
Prazo: desde o início até 6 meses
avaliado por exame ecocardiográfico
desde o início até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFH-C04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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