Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pilulek Yangxinshi na toleranci cvičení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

20. března 2018 aktualizováno: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Konvenční léčba Yangxinshi Pills Plus versus konvenční léčba placebem Plus zaměřená na toleranci cvičení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ve srovnání s konvenční léčbou ischemické choroby srdeční je cílem výzkumu zjistit, zda přidání pilulek Yangxinshi na bázi konvenční léčby může zlepšit toleranci zátěže u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, zlepšit kvalitu života nebo obnovit sociální funkce. a duševní zdraví

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude vybráno 90 ambulantních pacientů s jasnou diagnózou ischemické choroby srdeční a randomizováni do dvou skupin.

Jedna skupina je léčena pilulkami Yangxinshi (poskytované společností Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) a konvenční medicínou, druhá skupina je léčena placebem a konvenční medicínou.

Primárním koncovým bodem je VO2max měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem po 3 měsících léčby.

Sekundární koncový bod je:

  1. Mets, Anaerobní práh (AT) měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem;
  2. Změny dalších složených ukazatelů zátěžového testu na běžeckém pásu nebo kardiopulmonálního zátěžového testu；
  3. Test maximální docházkové vzdálenosti 6 minut chůze;
  4. Changes of Seattle Angina Questionnaire;
  5. Hamiltonova škála deprese/ Hamiltonova škála úzkosti.

Kritéria hodnocení bezpečnosti jsou:

  1. Nežádoucí událost a závažná nežádoucí událost;
  2. Známky života;
  3. Klidové 12svodové EKG;
  4. Rutinní vyšetření krve, rutinní vyšetření moči, vyšetření jater a ledvin (AST, ALT, BUN, Cr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 ~ 75, pohlaví není omezeno
  • mít jasnou anamnézu nebo EKG nemocničního infarktu myokardu diagnostikovaného jako ischemická choroba srdeční pomocí zobrazovací diagnózy
  • Podepište informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hospitalizace pro akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze 3. stupně (≥180/100 mmHg) nebo hypotenze (
  • Cévní mozková příhoda (cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, mozková trombóza, mozková embolie a cévní mozková příhoda neznámého typu) nebo onemocnění tepen dolních končetin v posledních 6 měsících v anamnéze
  • V posledních 6 měsících mít v anamnéze: těhotenství, přípravu nebo podezření na těhotenství, potrat, kojení nebo po porodu
  • Kombinovaná epizoda bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, bradykardie (klidová srdeční frekvence
  • Silně alergická konstituce, o které je známo, že je nebo pravděpodobně bude alergická na testovaný lék nebo jeho složky
  • Známý sklon ke krvácení nebo hemoragické onemocnění
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin (clearance kreatininu ≤ 40 ml/min nebo v aktivní fázi onemocnění ledvin, sérová aminotransferáza ≥ 2 × horní hranice klinické referenční hodnoty), jinými život ohrožujícími závažnými primárními nebo psychiatrickými onemocněními a maligními nádory
  • Jakékoli další situace, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit klinický výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Cílem paže je otestovat, zda přidání pilulek Yangxinshi ke konvenčnímu léku na ischemickou chorobu srdeční zlepší toleranci zátěže při ischemické chorobě srdeční
Lék: Pilulka Yangxinshi
0,6 g/tableta
Ostatní jména:
  • STÁTNÍ LÉKAŘSKÉ POVOLENÍ č.Z37021103
Lék: konvenční medicína ischemické choroby srdeční
konvenční léčba zahrnuje léky k léčbě ischemické choroby srdeční
Ostatní jména:
  • glyceryltrinitrát, beta-blokátor atd
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině jsou léčeni konvenčními léky na ischemickou chorobu srdeční a placebem-Yangxinshi simulant
Lék: konvenční medicína ischemické choroby srdeční
konvenční léčba zahrnuje léky k léčbě ischemické choroby srdeční
Ostatní jména:
  • glyceryltrinitrát, beta-blokátor atd
Lék: Placebo
Simulátor Yangxinshi
Ostatní jména:
  • Simulátor Yangxinshi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximálního objemu spotřeby O2
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
měřeno analyzátorem plynu
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tolerance cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno podle vzdálenosti (v metrech) ušlé při testu 6minutové chůze
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna ejekční frakce levé komory (v procentech)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno echokardiografickým vyšetřením
od výchozího stavu do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH-C04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Pilulka Yangxinshi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit