养心石丸对冠心病患者运动耐量的影响
2018年3月20日 更新者：Xiaoping Meng、Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
养心石丸加常规治疗与安慰剂加常规治疗对冠心病患者运动耐量的影响：多中心、随机对照临床试验
与冠心病常规治疗相比,本研究旨在探讨在常规治疗基础上加用养心石丸是否能提高冠心病患者的运动耐量,改善生活质量或恢复社会功能。和心理健康
研究概览
详细说明
将90名冠心病明确诊断的门诊患者纳入试验，随机分为两组。
一组采用养心石丸（青岛国富药业有限公司提供）加常规药物治疗，另一组采用安慰剂加常规药物治疗。
主要终点是治疗 3 个月后通过心肺运动试验测量的 VO2max。
次要终点是：
- Mets，心肺运动试验测得的无氧阈值（AT）；
- 跑台运动试验或心肺运动试验其他综合指标的变化；
- 6分钟步行测试的最大步行距离；
- 西雅图心绞痛问卷的变化；
- 汉密尔顿抑郁量表/汉密尔顿焦虑量表。
安全评价标准为：
- 不良事件和严重不良事件；
- 生命体征；
- 静息 12 导联心电图；
- 血常规、尿常规、肝肾功能检查（AST、ALT、BUN、Cr）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ji Lin
-
Chang Chun、Ji Lin、中国、130021
- 招聘中
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
-
接触：
- Xiaoping Meng, Doctor
- 电话号码：8618994127461
- 邮箱：18994127461@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄40~75岁，性别不限
- 有明确的院内心肌梗死病史或心电图，经影像学诊断为冠心病
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 近 3 个月因急性冠脉综合征住院史
- 未控制的 3 级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（
- 过去6个月有中风史（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓、脑栓塞和不明中风）或下肢动脉疾病
- 在过去 6 个月内，有以下病史：怀孕、准备或怀疑怀孕、流产、哺乳或产后
- 合并发作支气管哮喘或慢性阻塞性肺病、心动过缓（静息心率
- 严重过敏体质，已知或可能对受试药物或其成分过敏
- 已知的出血倾向或出血性疾病
- 严重肝肾功能不全（肌酐清除率≤40ml/min或处于肾脏病活动期、血清转氨酶≥2×临床参考上限）、其他危及生命的严重原发性或精神疾病及恶性肿瘤患者
- 研究者认为可能影响临床研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
手臂目的是测试在常规冠心病药物中加入养心石丸是否会提高冠心病患者的运动耐量
|
0.6克/片
其他名称：
常规治疗包括治疗冠心病的药物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组患者给予常规冠心病药物加安慰剂-养心石模拟物治疗
|
常规治疗包括治疗冠心病的药物
其他名称：
养心石模拟物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大 O2 消耗量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
由气体分析仪测量
|
从基线到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动耐量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过 6 分钟步行测试的步行距离（以米为单位）进行评估
|
从基线到 6 个月
|
|
左心室射血分数的变化（百分比）
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过超声心动图检查评估
|
从基线到 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：24个月
|
通过 CTCAE4.0 评估的治疗相关不良事件的数量
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoping Meng, Doctor、Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月2日
研究完成 (预期的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
养心石丸的临床试验
-
SPH Qingdao Growful Pharmacetical Co.,Ltd招聘中
-
Intec Pharma Ltd.未知
-
Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰