Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Yangxinshi-piller på treningstoleransen til pasienter med koronar hjertesykdom

20. mars 2018 oppdatert av: Xiaoping Meng, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Yangxinshi piller pluss konvensjonell behandling versus placebo pluss konvensjonell behandling om treningstoleranse for pasienter med koronar hjertesykdom: en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Sammenlignet med konvensjonell behandling av koronar hjertesykdom, er målet med forskningen å finne ut om tillegg av Yangxinshi-piller på grunnlag av konvensjonell behandling kan forbedre treningstoleransen til pasienter med koronar hjertesykdom, forbedre livskvaliteten eller gjenopprette sosial funksjon og psykisk helse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 polikliniske pasienter med klar diagnose av koronar hjertesykdom vil bli rekruttert i forsøket og randomisert i to grupper.

En gruppe behandles med Yangxinshi-piller (levert av Qingdao Growtful Pharmaceutical Co., Ltd.) pluss konvensjonell medisin, den andre gruppen behandles med placebo pluss konvensjonell medisin.

Det primære endepunktet er VO2max målt ved kardiopulmonal treningstest etter 3 måneders behandling.

Det sekundære endepunktet er:

  1. Mets, anaerob terskel（AT）målt ved kardiopulmonal treningstest；
  2. Endringer av andre sammensatte indikatorer for tredemølletreningstest eller kardiopulmonal treningstest;
  3. Maksimal gangavstand på 6-minutters gangtest;
  4. Endringer i Seattle angina spørreskjema;
  5. Hamilton Depression Scale/ Hamilton Anxiety Scale.

Sikkerhetsvurderingskriteriene er:

  1. Bivirkning og alvorlig bivirkning;
  2. Livstegn;
  3. Hvile 12 avlednings EKG;
  4. Rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinundersøkelse, lever- og nyrefunksjonsundersøkelse (AST、ALT、BUN、Cr).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 ~ 75, kjønn er ikke begrenset
  • Ha en klar historie eller EKG av hjerteinfarkt på sykehus, diagnostisert som koronar hjertesykdom ved bildediagnose
  • Signer det informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
  • Ukontrollert grad 3 hypertensjon（≥180/100mmHg）eller hypotensjon（
  • Anamnese med hjerneslag (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og hjerneslag av ukjent type) eller arteriell sykdom i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • I de siste 6 månedene, ha sykehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amming eller etter fødsel
  • Kombinert episode bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, bradykardi (hvilepuls
  • Alvorlig allergisk konstitusjon, kjent eller sannsynligvis allergisk mot teststoffet eller dets komponenter
  • Kjent blødningstendens eller hemoragisk sykdom
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (kreatininclearance ≤ 40 ml/min eller i det aktive stadiet av nyresykdom, serumaminotransferase ≥ 2 × øvre grense for klinisk referanse), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sykdommer og ondartede svulster
  • Eventuelle andre situasjoner som forskere tror kan påvirke den kliniske forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Målet med armen er å teste om tillegg av Yangxinshi-piller til den konvensjonelle koronar hjertesykdomsmedisin vil forbedre treningstoleransen for koronar hjertesykdom
Legemiddel: Yangxinshi pille
0,6 g/tablett
Andre navn:
  • STATLIG MEDISINSK TILLATELSE Nr.Z37021103
Legemiddel: konvensjonell medisin for koronar hjertesykdom
den konvensjonelle behandlingen inkluderer medisiner som behandler koronar hjertesykdom
Andre navn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blokkerende middel, etc
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen behandles med konvensjonell koronar hjertesykdomsmedisin pluss placebo-Yangxinshi-simulanten
Legemiddel: konvensjonell medisin for koronar hjertesykdom
den konvensjonelle behandlingen inkluderer medisiner som behandler koronar hjertesykdom
Andre navn:
  • glyceryltrinitrat, beta-blokkerende middel, etc
Legemiddel: Placebo
Yangxinshi simulant
Andre navn:
  • Yangxinshi simulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i maksimalt volum av O2-forbruk
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
målt med gassanalysator
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i treningstoleranse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurdert etter avstanden (i meter) gått på 6-minutters gangtest
fra baseline til 6 måneder
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i prosent)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderes ved ekkokardiografisk undersøkelse
fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE4.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoping Meng, Doctor, Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFH-C04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Yangxinshi pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere