Vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
• Életkor ≥ 19 év
• Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet a következő laboratóriumi eredmények határoznak meg, amelyeket az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül kaptak (1. ciklus, 1. nap)
• A fogamzóképes nők (beleértve a petevezeték-lekötésen átesett nőket is) szérum terhességi tesztjét az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon belül negatívnak kell nyilvánítani.
• Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a sperma adományozásába
• Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, gyógyíthatatlan szolid tumorok szövettani dokumentációjával rendelkező betegek, amelyek legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladtak; vagy akiknél a standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult, vagy nem tartják megfelelőnek
• A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
• Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
• Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil aritmiák és/vagy instabil angina
• Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist, cirrhosisot és örökletes májbetegséget vagy jelenlegi alkoholfogyasztást
• Rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus meghatározása: a szűrési hemoglobin A1C ≥ 8%, vagy az éhomi plazma glükóz ≥ 160 mg/dl (vagy 8,8 mmol/l)
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, az 1. nap, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség
• Bármilyen rákellenes terápia, legyen az vizsgálati vagy jóváhagyott, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát és/vagy sugárterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
• A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem rendeződtek ≤ 1-es fokozatra, kivéve az alopecia, a vitiligo vagy az endokrinopátia, amelyet helyettesítő terápiával kezeltek
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a gyulladásos bélbetegséget, az antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, a Wegener-granulomatózist, a Sjögren-szindrómát, a Bell-bénulást, a Guillain-Barre-szindrómát, a sclerosis multiplexet, a vasculitist vagy a glomerulist.
• Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok (progresszív, vagy kortikoszteroidokat igényel a tüneti kezelés érdekében)
• Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben