Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF)
• Età ≥ 19 anni
• In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio (Ciclo 1, Giorno 1)
• Il test di gravidanza su siero per le donne in età fertile (comprese le donne che hanno avuto una legatura delle tube) deve essere eseguito e documentato come negativo entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma
• Pazienti con documentazione istologica di tumori solidi incurabili localmente avanzati, ricorrenti o metastatici che sono progrediti dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è considerata inappropriata
• Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

• Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
• Gravidanza, allattamento o allattamento
• Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili e/o angina instabile
• Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi e malattia epatica ereditaria o abuso di alcol in corso
• Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato definito come screening dell'emoglobina A1C ≥ 8% o glicemia a digiuno ≥ 160 mg/dL (o 8,8 mmol/L)
• Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1, o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
• Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale e/o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤ 1 ad eccezione di alopecia, vitiligine o endocrinopatia gestite con terapia sostitutiva
• Storia di malattia autoimmune, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
• Tumore maligno primario del SNC, metastasi del SNC non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione