Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do GX-I7 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
• Idade ≥ 19 anos
• Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Função hematológica e de órgão final adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1)
• O teste de gravidez sérico para mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres que fizeram laqueadura tubária) deve ser realizado e documentado como negativo dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
• Pacientes com documentação histológica de tumores sólidos incuráveis ​​localmente avançados, recorrentes ou metastáticos que progrediram após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável, ou é considerada inapropriada
• Pacientes com doença mensurável por RECIST v1.1

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
• Gravidez, lactação ou amamentação
• Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​e/ou angina instável
• Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, cirrose e doença hepática hereditária ou abuso atual de álcool
• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado definido como uma triagem de hemoglobina A1C ≥ 8% ou glicose plasmática em jejum ≥ 160 mg/dL (ou 8,8 mmol/L)
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal e/ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia, vitiligo ou endocrinopatia tratados com terapia de reposição
• História de doença autoimune, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
• Malignidade primária do SNC, metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas (progredindo ou exigindo corticosteroides para controle sintomático)
• História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão