Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
• Edad ≥ 19 años
• Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Función hematológica y de órganos terminal adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1)
• La prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas) debe realizarse y documentarse como negativa dentro de los 14 días anteriores al ciclo 1, día 1
• Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
• Pacientes con documentación histológica de tumores sólidos incurables localmente avanzados, recurrentes o metastásicos que han progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable, o se considera inapropiada
• Pacientes con enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
• Embarazo, lactancia o amamantamiento
• Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables y/o angina inestable
• Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, que incluye hepatitis activa viral, alcohólica u otra, cirrosis y enfermedad hepática hereditaria o abuso actual de alcohol
• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada definida como una hemoglobina A1C de detección ≥ 8 % o una glucosa plasmática en ayunas ≥ 160 mg/dl (o 8,8 mmol/l)
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
• Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 1 excepto alopecia, vitíligo o endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
• Neoplasia maligna primaria del SNC, metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC (que progresan o requieren corticosteroides para el control sintomático)
• Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión