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局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるGX-I7の安全性と忍容性を評価する研究

2020年5月7日 更新者：Genexine, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるGX-I7の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相、非盲検、用量漸増研究

患者は 2 つの段階で登録されます。

  • 用量漸増段階: 約 15 ～ 30 人の患者が登録されます。
  • 用量拡大段階: 6 ～ 12 人の患者が登録されます。 最初に用量漸増スロットが埋められ、次に用量拡張スロットが埋められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 用量漸増段階: 古典的な 3+3 として設計され、MTD または RP2D を決定しておよそ GX-I7 を評価します。
  • 用量拡大段階: RP2D の用量選択をより完全に知らせるために追加の安全性および薬力学的データを取得するために追加の 6 ～ 12 人の患者を登録するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF)
  • 年齢 19 歳以上
  • 研究者の判断により、研究計画に従うことができる
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 適切な血液機能および末端臓器機能。最初の治験治療（サイクル 1、1 日目）前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性（卵管結紮を受けた女性を含む）の血清妊娠検査は、サイクル 1、1 日目の 14 日以内に実施し、陰性であることを文書化する必要があります。
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊をすることへの同意、および精子提供を控えることへの同意
  • 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した、局所進行性、再発性、または転移性の難治性固形腫瘍の組織学的所見がある患者。または、標準治療が無効または耐えられないことが証明されている、または不適切であると考えられている患者
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患を有する患者

除外基準:

  • 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重篤な心血管疾患
  • 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の肝炎、肝硬変、遺伝性肝疾患または現在のアルコール乱用を含む既知の臨床的に重大な肝疾患
  • スクリーニングヘモグロビンA1C≧8%または空腹時血漿グルコース≧160mg/dL（または8.8mmol/L）として定義される、コントロールが不十分な2型糖尿病
  • -サイクル1、1日目の前28日以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
  • -治験中であるか承認済みであるかにかかわらず、治験治療開始前3週間以内に化学療法、ホルモン療法、および/または放射線療法を含む抗がん療法を行っている患者
  • 補充療法で管理された脱毛症、白斑、または内分泌障害を除く、以前の抗がん剤治療による有害事象がグレード1以下に回復していない
  • 自己免疫疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない）
  • 原発性CNS悪性腫瘍、未治療のCNS転移、または活動性CNS転移（進行している、または症状制御のためにコルチコステロイドが必要）
  • -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-I7
各サイクルの 1 日目に GX-I7 の投与量を決定
薬：GX-I7
GX-I7 25mg/ml/バイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：最長24ヶ月
DLT の性質の発生率
最長24ヶ月
AE
時間枠：最長24ヶ月
NCI CTCAEv4.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
最長24ヶ月
QTc によって評価される ECG 検査
時間枠：最長24ヶ月
QTc をベースラインから変更します (> 500 ミリ秒)
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：サイクル3日目1まで（約9週間）
濃度時間曲線下面積 (AUC) の指定された時点における GX-I7 の血清濃度
サイクル3日目1まで（約9週間）
抗腫瘍活性
時間枠：最長24ヶ月
客観的な応答。RECIST v.1.1 に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。 調査員の判断によると
最長24ヶ月
免疫原性
時間枠：最長24ヶ月
研究中の抗薬物抗体（ADA）の発生率
最長24ヶ月
探索的バイオマーカー
時間枠：最長24ヶ月
研究治療前および治療中の腫瘍組織における免疫浸潤、免疫関連遺伝子発現の変化
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genexine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joo Hyuk Sohn, MD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • 主任研究者：Tae Won Kim, MD、Medical Oncology, Asan Medical Center
  • 主任研究者：Myoung-Ah Lee, MD、Medical Oncology, Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-I7-CA-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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