Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
• Âge ≥ 19 ans
• Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude (cycle 1, jour 1)
• Le test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui ont subi une ligature des trompes) doit être effectué et documenté comme négatif dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1
• Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
• Patients présentant une documentation histologique de tumeurs solides incurables localement avancées, récurrentes ou métastatiques qui ont progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié
• Patients avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
• Grossesse, allaitement ou allaitement
• Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables et/ou angor instable
• Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, cirrhose et maladie hépatique héréditaire ou abus d'alcool actuel
• Diabète sucré de type 2 mal contrôlé défini par une hémoglobine de dépistage A1C ≥ 8 % ou une glycémie à jeun ≥ 160 mg/dL (ou 8,8 mmol/L)
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo ou de l'endocrinopathie pris en charge par un traitement substitutif
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite
• Malignité primaire du SNC, métastases du SNC non traitées ou métastases actives du SNC (progressant ou nécessitant des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
• Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion