Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1b, avoin, annoskorotustutkimus GX-I7:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa:

  • Annoksen korotusvaihe: Noin 15-30 potilasta otetaan mukaan.
  • Annoksen laajennusvaihe: 6-12 potilasta otetaan mukaan. Annoksen suurennusraot täytetään ensin ja sitten annoksen laajennuspaikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Annoksen korotusvaihe: suunniteltu klassiseksi 3+3 MTD:n tai RP2D:n määrittämiseksi arvioimaan noin GX-I7.
  • Annoksen laajennusvaihe: suunniteltu lisäämään 6–12 potilasta hankkimaan lisää turvallisuutta ja farmakodynaamisia tietoja RP2D:n annoksen valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (sykli 1, päivä 1)
  • Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta) on tehtävä ja dokumentoitava negatiiviseksi 14 päivän kuluessa ennen sykliä 1, päivää 1
  • Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
  • Potilaat, joilla on histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneistä, uusiutuvista tai metastaattisista parantumattomista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt ja/tai epästabiili angina pectoris
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi ja perinnöllinen maksasairaus tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Heikosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus määritellään seulonnaksi hemoglobiini A1C ≥ 8 % tai paastoplasman glukoosi ≥ 160 mg/dl (tai 8,8 mmol/l)
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja/tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta kaljuutta, vitiligoa tai endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaushoidolla
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskulaarinen glomerulus
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat kortikosteroideja oireiden hallintaan)
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-I7
Määritetty GX-I7-annos kunkin syklin päivänä 1
Lääke: GX-I7
GX-I7 25 mg/ml/pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
DLT:iden esiintyvyys
jopa 24 kuukautta
AE
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAEv4.0:n mukaan
jopa 24 kuukautta
EKG-testi arvioitu QTc:llä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Muuta QTc lähtötasosta (> 500 ms)
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: kiertoon asti 3 päivää 1 (noin 9 viikkoa)
GX-I7:n pitoisuus seerumissa määritellyillä aikapisteillä pitoisuuden aikakäyrän alla olevalle alueelle (AUC)
kiertoon asti 3 päivää 1 (noin 9 viikkoa)
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vaste, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v.1.1:n mukaan, tutkijan päättämänä
jopa 24 kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
jopa 24 kuukautta
Tutkiva biomarkkeri
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Muutokset immuuni-infiltraateissa, immuunijärjestelmään liittyvä geeniekspressio kasvainkudoksessa ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Hyuk Sohn, MD, Yonsei University Health system, Severance Hospital
  • Päätutkija: Tae Won Kim, MD, Medical Oncology, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Myoung-Ah Lee, MD, Medical Oncology, Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7-CA-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa