Исследование по оценке безопасности и переносимости GX-I7 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF)
• Возраст ≥ 19 лет
• Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими лабораторными результатами, полученными в течение 14 дней до первого исследуемого лечения (цикл 1, день 1)
• Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста (включая женщин, перенесших перевязку маточных труб) должен быть выполнен и задокументирован как отрицательный в течение 14 дней до цикла 1, день 1.
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
• Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими неизлечимыми солидными опухолями, которые прогрессировали после как минимум одной доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или считается неподходящей
• Пациенты с измеримым заболеванием согласно RECIST v1.1

Критерий исключения:

• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
• Беременность, лактация или кормление грудью
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, нестабильная аритмия и/или нестабильная стенокардия
• Известное клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит, цирроз и наследственное заболевание печени или текущее злоупотребление алкоголем
• Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как скрининговый уровень гемоглобина A1C ≥ 8% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 160 мг/дл (или 8,8 ммоль/л)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го цикла, 1-й день или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
• Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию и/или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
• Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции, витилиго или эндокринопатии, купированных заместительной терапией.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит.
• Первичное злокачественное новообразование в ЦНС, нелеченые метастазы в ЦНС или активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие кортикостероидов для симптоматического контроля)
• Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.